- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03073330
Einstufiger versus zweistufiger Ansatz für das Schwangerschaftsdiabetes-Mellitus-Screening (OTSAS)
Ein- oder zweistufiger Ansatz für das GDM-Screening
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gestationsdiabetes wird in der Schwangerschaft durch das Trinken einer Lösung mit einer bestimmten Menge Glukose und die Messung des Blutzuckerspiegels eine Stunde nach dem Trinken erkannt. Liegt dieser Wert über einem bestimmten Grenzwert (>135 mg/dl), wird der Patient einem weiteren Test unterzogen, bei dem er eine Lösung mit einem höheren Glukosegehalt trinkt und den Blutzuckerspiegel während des Fastens, 1 Stunde nach dem Trinken der Lösung und 2 Stunden nach dem Trinken der Lösung kontrolliert nach dem Trinken der Lösung. (Zweistufiger Ansatz).
Die Grenzwerte betragen: 3 Stunden > 180 mg/dl, 2 Stunden > 155 mg/dl, 1 Stunde > 140 mg/dl, Nüchtern > 95 mg/dl. Zwei abnormale Werte ergeben die Diagnose eines Schwangerschaftsdiabetes.
In anderen Teilen der Vereinigten Staaten und den meisten anderen Teilen der Welt erfolgt das Screening auf Schwangerschaftsdiabetes in einem einstufigen Ansatz, bei dem eine Lösung mit 75 g Glukose getrunken wird (wie von der American Diabetic Society, der Endocrine Society, der WHO usw. empfohlen). die International Association of Diabetes and Pregnancy Study groups1-3). Die Blutzuckerwerte werden beim Fasten, eine Stunde und zwei Stunden nach dem Trinken der Lösung überprüft.
Die Diagnose Schwangerschaftsdiabetes basiert auf einem erhöhten Wert. (Abschnitt: Nüchtern ≥92 mg/dl, 1 Stunde ≥180 mg/dl, 2 Stunden ≥153 mg/dl).
Unsere Studie wird anhand dieser verschiedenen Screening-Ansätze beurteilen, ob es einen Unterschied in der Inzidenz von Schwangerschaftsdiabetes gibt. Frühere Studien, einschließlich einer randomisierten kontrollierten Studie, haben ähnliche Vorfälle nachgewiesen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rekrutierung
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Kontakt:
- Adeeb Khalifeh, MD
- E-Mail: adeeb.khalifeh@jefferson.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 16-50 Jahre alt
- Schwangere (begrenzt die Teilnehmerzahl auf weibliches Geschlecht)
Ausschlusskriterien:
- Prägestationaler Diabetes mellitus
- Geschichte der bariatrischen Chirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ein Schritt
Bei der Intervention handelt es sich um ein Schwangerschaftsdiabetes-Screening mit einer 2-stündigen GTT-Belastung von 75 g.
|
Bei Patientinnen wird Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert, wenn sie einen abnormalen Wert haben: Nüchternwert ≥ 92; 2 Stunde ≥ 180 mg/dl; 1 Stunde ≥ 153 mg/dl.
|
Aktiver Komparator: Zwei Schritte
In diesem Arm gibt es keinen Eingriff, da die Patientinnen einem routinemäßigen Schwangerschaftsdiabetes-Screening mit einer Stunde Glucola und einer Belastung von 50 g unterzogen werden.
|
1 Stunde Glucola mit 50 g Glukosebelastung, gefolgt von 100 g Glukosebelastung, wenn 1 Stunde Glucola positiv
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz von Schwangerschaftsdiabetes, der bei jedem Screening-Test in jedem Arm diagnostiziert wurde.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Vorführung
|
Schwangerschaftsdiabetes wird anhand eines abnormalen Werts festgestellt.
Nüchtern ≥126 mg/dl; 1 Stunde ≥ 180 mg/dl und 2 Stunde ≥ 153 mg/dl
|
zum Zeitpunkt der Vorführung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
neonatale Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: ersten 48 Stunden des Lebens
|
Inzidenz einer neonatalen Hyperbilirubinämie
|
ersten 48 Stunden des Lebens
|
Art der Lieferung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Häufigkeit von Kaiserschnitt-Entbindungen, spontanen vaginalen Entbindungen, operativen vaginalen Entbindungen und Geburtseinleitung
|
zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Gestationsalter bei der Entbindung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Gestationsalter bei der Entbindung
|
zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Verletzung des Analsphinkters
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Häufigkeit von Verletzungen des Analsphinkters
|
zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Schulterdystokie
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Inzidenz von Schulterdystokie und Geburtstrauma
|
zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Komplikationen bei Neugeborenen
Zeitfenster: zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
|
Dazu gehören nekrotisierende Enterokolitis, Atemnotsyndrom, intraventrikuläre Blutung, Hypoglykämie, Gelbsucht, Hyperbilirubinämie, perinataler Tod, Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene
|
zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
|
Hypertensive Störungen in der Schwangerschaft
Zeitfenster: 6 Monate
|
Dazu gehören Schwangerschaftshypertonie und Präeklampsie
|
6 Monate
|
Wachstumseinschränkung des Fötus, groß für das Gestationsalter und Polyhydramnion
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Häufigkeit fetaler Wachstumsbeschränkungen ist im Gestationsalter hoch und es kommt zu Polyhydramnion
|
6 Monate
|
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Lieferzeit
|
Mittelwert des Geburtsgewichts und der Inzidenz von Makrosomie
|
Lieferzeit
|
Apgar-Score
Zeitfenster: 1, 5 und 10 Minuten nach der Geburt
|
Apgar-Score
|
1, 5 und 10 Minuten nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adeeb Khalifeh, Thomas Jefferson University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8550
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes Mel Gestational – in der SchwangerschaftVereinigte Staaten
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... und andere MitarbeiterSuspendiertSchwangerschaftskomplikationen | Fettleibigkeit, mütterlicherseits | Diabetes Mel Gestational – in der SchwangerschaftBrasilien
-
University of Colorado, DenverAbgeschlossenPräeklampsie | Schwangerschaftsdiabetes mellitus | Schwangerschafts-Hypertonie | Frühzeitige Lieferung | Geburt eines SGA-Babys (Small for Gestational Age).Vereinigte Staaten