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Einstufiger versus zweistufiger Ansatz für das Schwangerschaftsdiabetes-Mellitus-Screening (OTSAS)

2. März 2017 aktualisiert von: adeeb khalifeh, Thomas Jefferson University

Ein- oder zweistufiger Ansatz für das GDM-Screening

Unsere Studie wird mithilfe verschiedener Screening-Ansätze beurteilen, ob es einen Unterschied in der Inzidenz von Schwangerschaftsdiabetes gibt, entweder mithilfe eines einstufigen Ansatzes mit einem zweistündigen Glukosetoleranztest oder mithilfe eines zweistufigen Ansatzes. Frühere Studien, einschließlich einer randomisierten kontrollierten Studie, haben ähnliche Vorfälle nachgewiesen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gestationsdiabetes wird in der Schwangerschaft durch das Trinken einer Lösung mit einer bestimmten Menge Glukose und die Messung des Blutzuckerspiegels eine Stunde nach dem Trinken erkannt. Liegt dieser Wert über einem bestimmten Grenzwert (>135 mg/dl), wird der Patient einem weiteren Test unterzogen, bei dem er eine Lösung mit einem höheren Glukosegehalt trinkt und den Blutzuckerspiegel während des Fastens, 1 Stunde nach dem Trinken der Lösung und 2 Stunden nach dem Trinken der Lösung kontrolliert nach dem Trinken der Lösung. (Zweistufiger Ansatz).

Die Grenzwerte betragen: 3 Stunden > 180 mg/dl, 2 Stunden > 155 mg/dl, 1 Stunde > 140 mg/dl, Nüchtern > 95 mg/dl. Zwei abnormale Werte ergeben die Diagnose eines Schwangerschaftsdiabetes.

In anderen Teilen der Vereinigten Staaten und den meisten anderen Teilen der Welt erfolgt das Screening auf Schwangerschaftsdiabetes in einem einstufigen Ansatz, bei dem eine Lösung mit 75 g Glukose getrunken wird (wie von der American Diabetic Society, der Endocrine Society, der WHO usw. empfohlen). die International Association of Diabetes and Pregnancy Study groups1-3). Die Blutzuckerwerte werden beim Fasten, eine Stunde und zwei Stunden nach dem Trinken der Lösung überprüft.

Die Diagnose Schwangerschaftsdiabetes basiert auf einem erhöhten Wert. (Abschnitt: Nüchtern ≥92 mg/dl, 1 Stunde ≥180 mg/dl, 2 Stunden ≥153 mg/dl).

Unsere Studie wird anhand dieser verschiedenen Screening-Ansätze beurteilen, ob es einen Unterschied in der Inzidenz von Schwangerschaftsdiabetes gibt. Frühere Studien, einschließlich einer randomisierten kontrollierten Studie, haben ähnliche Vorfälle nachgewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

284

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 16-50 Jahre alt
  • Schwangere (begrenzt die Teilnehmerzahl auf weibliches Geschlecht)

Ausschlusskriterien:

  • Prägestationaler Diabetes mellitus
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ein Schritt
Bei der Intervention handelt es sich um ein Schwangerschaftsdiabetes-Screening mit einer 2-stündigen GTT-Belastung von 75 g.
Bei Patientinnen wird Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert, wenn sie einen abnormalen Wert haben: Nüchternwert ≥ 92; 2 Stunde ≥ 180 mg/dl; 1 Stunde ≥ 153 mg/dl.
Aktiver Komparator: Zwei Schritte
In diesem Arm gibt es keinen Eingriff, da die Patientinnen einem routinemäßigen Schwangerschaftsdiabetes-Screening mit einer Stunde Glucola und einer Belastung von 50 g unterzogen werden.
1 Stunde Glucola mit 50 g Glukosebelastung, gefolgt von 100 g Glukosebelastung, wenn 1 Stunde Glucola positiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Schwangerschaftsdiabetes, der bei jedem Screening-Test in jedem Arm diagnostiziert wurde.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Vorführung
Schwangerschaftsdiabetes wird anhand eines abnormalen Werts festgestellt. Nüchtern ≥126 mg/dl; 1 Stunde ≥ 180 mg/dl und 2 Stunde ≥ 153 mg/dl
zum Zeitpunkt der Vorführung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
neonatale Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: ersten 48 Stunden des Lebens
Inzidenz einer neonatalen Hyperbilirubinämie
ersten 48 Stunden des Lebens
Art der Lieferung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
Häufigkeit von Kaiserschnitt-Entbindungen, spontanen vaginalen Entbindungen, operativen vaginalen Entbindungen und Geburtseinleitung
zum Zeitpunkt der Lieferung
Gestationsalter bei der Entbindung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
Gestationsalter bei der Entbindung
zum Zeitpunkt der Lieferung
Verletzung des Analsphinkters
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
Häufigkeit von Verletzungen des Analsphinkters
zum Zeitpunkt der Lieferung
Schulterdystokie
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
Inzidenz von Schulterdystokie und Geburtstrauma
zum Zeitpunkt der Lieferung
Komplikationen bei Neugeborenen
Zeitfenster: zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
Dazu gehören nekrotisierende Enterokolitis, Atemnotsyndrom, intraventrikuläre Blutung, Hypoglykämie, Gelbsucht, Hyperbilirubinämie, perinataler Tod, Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene
zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
Hypertensive Störungen in der Schwangerschaft
Zeitfenster: 6 Monate
Dazu gehören Schwangerschaftshypertonie und Präeklampsie
6 Monate
Wachstumseinschränkung des Fötus, groß für das Gestationsalter und Polyhydramnion
Zeitfenster: 6 Monate
Die Häufigkeit fetaler Wachstumsbeschränkungen ist im Gestationsalter hoch und es kommt zu Polyhydramnion
6 Monate
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Lieferzeit
Mittelwert des Geburtsgewichts und der Inzidenz von Makrosomie
Lieferzeit
Apgar-Score
Zeitfenster: 1, 5 und 10 Minuten nach der Geburt
Apgar-Score
1, 5 und 10 Minuten nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adeeb Khalifeh, Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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