Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoetapowe kontra dwuetapowe podejście do badań przesiewowych w kierunku cukrzycy ciążowej (OTSAS)

2 marca 2017 zaktualizowane przez: adeeb khalifeh, Thomas Jefferson University

Podejście jedno- i dwuetapowe do badań przesiewowych GDM

Nasze badanie oceni, czy istnieje różnica w częstości występowania cukrzycy ciążowej przy użyciu różnych metod przesiewowych, przy użyciu podejścia jednoetapowego z 2-godzinnym testem obciążenia glukozą lub przy użyciu podejścia dwuetapowego. Wcześniejsze badania wykazały podobne przypadki, w tym randomizowane badanie kontrolowane.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cukrzyca ciążowa jest badana w czasie ciąży poprzez wypicie roztworu zawierającego określoną ilość glukozy i zbadanie poziomu glukozy we krwi godzinę po wypiciu. Jeśli wartość ta jest powyżej pewnej wartości granicznej (>135mg/dl), pacjent poddawany jest kolejnemu badaniu polegającemu na wypiciu roztworu zawierającego większą ilość glukozy i sprawdzeniu stężenia glukozy we krwi na czczo, 1 godzinę po wypiciu roztworu i 2 godziny po wypiciu roztworu. (Podejście dwuetapowe).

Wartości odcięcia będą następujące: 3 godziny >180 mg/dl, 2 godziny > 155 mg/dl, 1 godzina >140 mg/dl, na czczo >95 mg/dl. Dwa nieprawidłowe wartości pozwolą na rozpoznanie cukrzycy ciążowej.

W innych częściach Stanów Zjednoczonych i większości pozostałych krajów badania przesiewowe w kierunku cukrzycy ciążowej opierają się na jednoetapowym podejściu polegającym na wypiciu roztworu zawierającego 75 g glukozy (zgodnie z zaleceniami American Diabetic Society, Endocrine Society, WHO i grupy badawcze Międzynarodowego Stowarzyszenia ds. Cukrzycy i Ciąży1-3). Poziom glukozy we krwi sprawdza się na czczo, godzinę i dwie godziny po wypiciu roztworu.

Rozpoznanie cukrzycy ciążowej opiera się na jednym z podwyższonych wartości. (odcięcie: na czczo ≥92mg/dl, 1h ≥180mg/dl, 2h ≥153mg/dl).

Nasze badanie oceni, czy istnieje różnica w częstości występowania cukrzycy ciążowej przy użyciu tych różnych metod przesiewowych. Wcześniejsze badania wykazały podobne przypadki, w tym randomizowane badanie kontrolowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

284

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 16-50 lat
  • Kobiety w ciąży (ograniczenie uczestników do płci żeńskiej)

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca przedciążowa
  • Historia chirurgii bariatrycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jeden krok
Interwencja polega na przesiewowym badaniu cukrzycy ciążowej z obciążeniem 75 g przez 2 godziny GTT.
U pacjentek zostanie rozpoznana cukrzyca ciążowa, jeśli wystąpi u nich jeden nieprawidłowy wynik: Na czczo ≥ 92; 2 godziny ≥ 180 mg/dl;1 godzina ≥ 153 mg/dl.
Aktywny komparator: Dwa kroki
W tej grupie nie ma interwencji, ponieważ pacjentki będą poddawane rutynowym badaniom przesiewowym w kierunku cukrzycy ciążowej z jednogodzinną glukozą, obciążenie 50 g.
1 godzina obciążenia glukozą z ładunkiem 50 g glukozy, a następnie obciążenie 100 g glukozy, jeśli 1 godzina obciążenia glukozą jest dodatnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania cukrzycy ciążowej rozpoznanej w każdym teście przesiewowym każdego ramienia.
Ramy czasowe: w czasie seansu
Cukrzyca ciążowa zostanie ustalona na podstawie jednej nieprawidłowej wartości. na czczo ≥126 mg/dl; 1 godzina ≥ 180 mg/dl i 2 godziny ≥ 153 mg/dl
w czasie seansu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hiperbilirubinemia noworodków
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin życia
występowanie hiperbilirubinemii noworodków
pierwsze 48 godzin życia
sposób dostawy
Ramy czasowe: w momencie dostawy
częstość cięć cesarskich, porodów siłami natury, porodów siłami natury i indukcji porodu
w momencie dostawy
wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: w momencie dostawy
wiek ciążowy przy porodzie
w momencie dostawy
Uraz zwieracza odbytu
Ramy czasowe: w momencie dostawy
Częstość występowania urazu zwieracza odbytu
w momencie dostawy
Dystocja barkowa
Ramy czasowe: w momencie dostawy
występowanie dystocji barkowej i urazów porodowych
w momencie dostawy
Powikłania noworodkowe
Ramy czasowe: między urodzeniem a 28 dniem życia
obejmuje martwicze zapalenie jelit, zespół zaburzeń oddechowych, krwotok dokomorowy, hipoglikemię, żółtaczkę, hiperbilirubinemię, śmierć okołoporodową, przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków
między urodzeniem a 28 dniem życia
Zaburzenia nadciśnienia w ciąży
Ramy czasowe: 6 miesięcy
obejmuje nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy
6 miesięcy
Ograniczenie wzrostu płodu, duże jak na wiek ciążowy i wielowodzie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania ograniczenia wzrostu płodu, duża w stosunku do wieku ciążowego i wielowodzia
6 miesięcy
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Czas dostawy
Średnia masa urodzeniowa i częstość występowania makrosomii
Czas dostawy
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 1, 5 i 10 minut po urodzeniu
Wyższy wynik
1, 5 i 10 minut po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adeeb Khalifeh, Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych

3
Subskrybuj