- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03073330
Jednoetapowe kontra dwuetapowe podejście do badań przesiewowych w kierunku cukrzycy ciążowej (OTSAS)
Podejście jedno- i dwuetapowe do badań przesiewowych GDM
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cukrzyca ciążowa jest badana w czasie ciąży poprzez wypicie roztworu zawierającego określoną ilość glukozy i zbadanie poziomu glukozy we krwi godzinę po wypiciu. Jeśli wartość ta jest powyżej pewnej wartości granicznej (>135mg/dl), pacjent poddawany jest kolejnemu badaniu polegającemu na wypiciu roztworu zawierającego większą ilość glukozy i sprawdzeniu stężenia glukozy we krwi na czczo, 1 godzinę po wypiciu roztworu i 2 godziny po wypiciu roztworu. (Podejście dwuetapowe).
Wartości odcięcia będą następujące: 3 godziny >180 mg/dl, 2 godziny > 155 mg/dl, 1 godzina >140 mg/dl, na czczo >95 mg/dl. Dwa nieprawidłowe wartości pozwolą na rozpoznanie cukrzycy ciążowej.
W innych częściach Stanów Zjednoczonych i większości pozostałych krajów badania przesiewowe w kierunku cukrzycy ciążowej opierają się na jednoetapowym podejściu polegającym na wypiciu roztworu zawierającego 75 g glukozy (zgodnie z zaleceniami American Diabetic Society, Endocrine Society, WHO i grupy badawcze Międzynarodowego Stowarzyszenia ds. Cukrzycy i Ciąży1-3). Poziom glukozy we krwi sprawdza się na czczo, godzinę i dwie godziny po wypiciu roztworu.
Rozpoznanie cukrzycy ciążowej opiera się na jednym z podwyższonych wartości. (odcięcie: na czczo ≥92mg/dl, 1h ≥180mg/dl, 2h ≥153mg/dl).
Nasze badanie oceni, czy istnieje różnica w częstości występowania cukrzycy ciążowej przy użyciu tych różnych metod przesiewowych. Wcześniejsze badania wykazały podobne przypadki, w tym randomizowane badanie kontrolowane.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adeeb Khalifeh, MD
- E-mail: adeeb.khalifeh@jefferson.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rekrutacyjny
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Kontakt:
- Adeeb Khalifeh, MD
- E-mail: adeeb.khalifeh@jefferson.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 16-50 lat
- Kobiety w ciąży (ograniczenie uczestników do płci żeńskiej)
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca przedciążowa
- Historia chirurgii bariatrycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Jeden krok
Interwencja polega na przesiewowym badaniu cukrzycy ciążowej z obciążeniem 75 g przez 2 godziny GTT.
|
U pacjentek zostanie rozpoznana cukrzyca ciążowa, jeśli wystąpi u nich jeden nieprawidłowy wynik: Na czczo ≥ 92; 2 godziny ≥ 180 mg/dl;1 godzina ≥ 153 mg/dl.
|
Aktywny komparator: Dwa kroki
W tej grupie nie ma interwencji, ponieważ pacjentki będą poddawane rutynowym badaniom przesiewowym w kierunku cukrzycy ciążowej z jednogodzinną glukozą, obciążenie 50 g.
|
1 godzina obciążenia glukozą z ładunkiem 50 g glukozy, a następnie obciążenie 100 g glukozy, jeśli 1 godzina obciążenia glukozą jest dodatnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania cukrzycy ciążowej rozpoznanej w każdym teście przesiewowym każdego ramienia.
Ramy czasowe: w czasie seansu
|
Cukrzyca ciążowa zostanie ustalona na podstawie jednej nieprawidłowej wartości.
na czczo ≥126 mg/dl; 1 godzina ≥ 180 mg/dl i 2 godziny ≥ 153 mg/dl
|
w czasie seansu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
hiperbilirubinemia noworodków
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin życia
|
występowanie hiperbilirubinemii noworodków
|
pierwsze 48 godzin życia
|
sposób dostawy
Ramy czasowe: w momencie dostawy
|
częstość cięć cesarskich, porodów siłami natury, porodów siłami natury i indukcji porodu
|
w momencie dostawy
|
wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: w momencie dostawy
|
wiek ciążowy przy porodzie
|
w momencie dostawy
|
Uraz zwieracza odbytu
Ramy czasowe: w momencie dostawy
|
Częstość występowania urazu zwieracza odbytu
|
w momencie dostawy
|
Dystocja barkowa
Ramy czasowe: w momencie dostawy
|
występowanie dystocji barkowej i urazów porodowych
|
w momencie dostawy
|
Powikłania noworodkowe
Ramy czasowe: między urodzeniem a 28 dniem życia
|
obejmuje martwicze zapalenie jelit, zespół zaburzeń oddechowych, krwotok dokomorowy, hipoglikemię, żółtaczkę, hiperbilirubinemię, śmierć okołoporodową, przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków
|
między urodzeniem a 28 dniem życia
|
Zaburzenia nadciśnienia w ciąży
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
obejmuje nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy
|
6 miesięcy
|
Ograniczenie wzrostu płodu, duże jak na wiek ciążowy i wielowodzie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania ograniczenia wzrostu płodu, duża w stosunku do wieku ciążowego i wielowodzia
|
6 miesięcy
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Czas dostawy
|
Średnia masa urodzeniowa i częstość występowania makrosomii
|
Czas dostawy
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 1, 5 i 10 minut po urodzeniu
|
Wyższy wynik
|
1, 5 i 10 minut po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adeeb Khalifeh, Thomas Jefferson University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8550
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca Mel Gestational - w ciążyStany Zjednoczone
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Athabasca UniversityZakończonyCukrzyca Gestational Poprzednia ciążaKanada
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... i inni współpracownicyZawieszonyPowikłania ciąży | Otyłość, matka | Cukrzyca Mel Gestational - w ciążyBrazylia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone