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Approche en une étape ou en deux étapes pour le dépistage du diabète sucré gestationnel (OTSAS)

2 mars 2017 mis à jour par: adeeb khalifeh, Thomas Jefferson University

Approche en une ou deux étapes pour le dépistage du DG

Notre étude évaluera s'il existe une différence dans l'incidence du diabète gestationnel en utilisant différentes approches de dépistage, soit en utilisant une approche en une étape avec un test de tolérance au glucose de 2 heures, soit en utilisant une approche en deux étapes. Des études antérieures ont prouvé des incidences similaires, y compris un essai contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète gestationnel est dépisté pendant la grossesse en buvant une solution contenant une certaine quantité de glucose et en testant la glycémie une heure après l'avoir bue. Si cette valeur est supérieure à un certain seuil (>135 mg/dl), le patient est soumis à un autre test consistant à boire une solution contenant une quantité plus élevée de glucose et à vérifier la glycémie à jeun, 1 heure après avoir bu la solution et 2 heures après avoir bu la solution. (Approche en deux étapes).

Les valeurs seuils seront : 3 heures > 180 mg/dl, 2 heures > 155 mg/dl, 1 heure > 140 mg/dl, à jeun > 95 mg/dl. Deux valeurs anormales répondront au diagnostic de diabète gestationnel.

Dans d'autres parties des États-Unis, et la plupart du reste du monde, le dépistage du diabète gestationnel utilise une approche en une étape en buvant une solution contenant 75 g de glucose (comme recommandé par l'American Diabetic Society, l'Endocrine Society, l'OMS et l'Association internationale des groupes d'étude sur le diabète et la grossesse1-3). Les valeurs de glycémie sont contrôlées à jeun, une heure et deux heures après avoir bu la solution.

Le diagnostic de diabète gestationnel est basé sur une valeurs élevées. (seuil : Jeûne ≥92 mg/dl, 1 heure ≥180 mg/dl, 2 heures ≥153 mg/dl).

Notre étude évaluera s'il existe une différence dans l'incidence du diabète gestationnel en utilisant ces différentes approches de dépistage. Des études antérieures ont prouvé des incidences similaires, y compris un essai contrôlé randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

284

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 16-50 ans
  • Femmes enceintes (limite les participants au sexe féminin)

Critère d'exclusion:

  • Diabète prégestationnel
  • Histoire de la chirurgie bariatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Un pas
L'intervention est le dépistage du diabète gestationnel avec une charge GTT de 75 g sur 2 heures.
Test diagnostique: Dépistage GDM avec 75 g GTT 2 heures
Les patientes seront diagnostiquées avec un diabète gestationnel si elles ont une valeur anormale : Jeûne ≥ 92 ; 2 heures ≥ 180 mg/dl ; 1 heure ≥ 153 mg/dl.
Comparateur actif: Deux étapes
Il n'y a pas d'intervention dans ce bras car les patientes seront soumises à un dépistage de routine du diabète gestationnel avec une heure de glucola, 50 g de charge.
Test diagnostique: Dépistage du DG avec une approche en deux étapes
1 heure de glucola avec une charge de glucose de 50 g suivie d'une charge de glucose de 100 g si 1 heure de glucola positif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du diabète gestationnel diagnostiqué à chaque test de dépistage de chaque bras.
Délai: au moment de la projection
Le diabète gestationnel sera établi sur la base d'une valeur anormale. Jeûne ≥ 126 mg/dl ; 1 heure ≥ 180 mg/dl et 2 heures ≥ 153 mg/dl
au moment de la projection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hyperbilirubinémie néonatale
Délai: 48 premières heures de vie
incidence de l'hyperbilirubinémie néonatale
48 premières heures de vie
mode de livraison
Délai: au moment de la livraison
incidence de l'accouchement par césarienne, de l'accouchement vaginal spontané, de l'accouchement vaginal opératoire et du déclenchement du travail
au moment de la livraison
âge gestationnel à l'accouchement
Délai: au moment de la livraison
âge gestationnel à l'accouchement
au moment de la livraison
Blessure au sphincter anal
Délai: au moment de la livraison
Incidence des lésions du sphincter anal
au moment de la livraison
Dystocie des épaules
Délai: au moment de la livraison
incidence de la dystocie des épaules et des traumatismes à la naissance
au moment de la livraison
Complications néonatales
Délai: entre la naissance et 28 jours
comprend entérocolite nécrosante, syndrome de détresse respiratoire, hémorragie intraventriculaire, hypoglycémie, ictère, hyperbilirubinémie, décès périnatal, admission en unité néonatale de soins intensifs
entre la naissance et 28 jours
Troubles hypertensifs pendant la grossesse
Délai: 6 mois
comprend l'hypertension gestationnelle, la prééclampsie
6 mois
Restriction de croissance fœtale, importante pour l'âge gestationnel et hydramnios
Délai: 6 mois
Incidence de la restriction de croissance fœtale, importante pour l'âge gestationnel et l'hydramnios
6 mois
Poids à la naissance
Délai: Délai de livraison
Poids moyen à la naissance et incidence de la macrosomie
Délai de livraison
Score d'Apgar
Délai: à 1, 5 et 10 minutes après la naissance
Score d'Apgar
à 1, 5 et 10 minutes après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adeeb Khalifeh, Thomas Jefferson University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2017

Première publication (Réel)

8 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8550

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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