Approccio One Step contro Two Step per lo screening del diabete mellito gestazionale (OTSAS)
Approccio in una o due fasi per lo screening GDM
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il diabete gestazionale viene sottoposto a screening in gravidanza bevendo una soluzione contenente una certa quantità di glucosio e testando il livello di glucosio nel sangue un'ora dopo averla bevuta. Se questo valore è superiore ad un certo cut-off (>135mg/dl), il paziente viene sottoposto ad un altro test che prevede l'assunzione di una soluzione contenente una quantità maggiore di glucosio e il controllo della glicemia a digiuno, 1 ora dopo aver assunto la soluzione e 2 ore dopo aver bevuto la soluzione. (Approccio in due fasi).
I valori limite saranno: 3 ore>180 mg/dl, 2 ore>155 mg/dl, 1 ora>140 mg/dl, digiuno>95 mg/dl. Due valori anomali incontreranno la diagnosi di diabete gestazionale.
In altre parti degli Stati Uniti e nella maggior parte del resto del mondo, lo screening per il diabete gestazionale utilizza un approccio a una fase bevendo una soluzione contenente 75 g di glucosio (come raccomandato dall'American Diabetic Society, dalla Endocrine Society, dall'OMS e l'Associazione internazionale dei gruppi di studio sul diabete e sulla gravidanza1-3). I valori della glicemia vengono controllati a digiuno, un'ora e due ore dopo l'assunzione della soluzione.
La diagnosi di diabete gestazionale si basa su valori elevati. (cut-off: digiuno ≥92 mg/dl, 1 ora ≥180 mg/dl, 2 ore ≥153 mg/dl).
Il nostro studio valuterà se esiste una differenza nell'incidenza del diabete gestazionale utilizzando questi diversi approcci di screening. Studi precedenti hanno dimostrato incidenze simili tra cui uno studio controllato randomizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Reclutamento
- Thomas Jefferson University Hospital
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Contatto:
- Adeeb Khalifeh, MD
- Email: adeeb.khalifeh@jefferson.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 16-50 anni di età
- Donne in gravidanza (limita i partecipanti al genere femminile)
Criteri di esclusione:
- Diabete Mellito Pregestazionale
- Storia della chirurgia bariatrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Un passo
L'intervento è lo screening del diabete gestazionale con carico di 2 ore GTT 75 g.
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Alle pazienti verrà diagnosticato il diabete gestazionale se presentano un valore anomalo: Digiuno ≥ 92; 2 ore ≥ 180 mg/dl; 1 ora ≥ 153 mg/dl.
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Comparatore attivo: Due passi
Non è previsto alcun intervento in questo braccio poiché i pazienti saranno sottoposti a screening di routine del diabete gestazionale con glucola di un'ora, carico di 50 g.
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1 ora di glucola con carico di 50 g di glucosio seguito da 100 g di carico di glucosio se 1 ora di glucola positivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del diabete gestazionale diagnosticato in ciascun test di screening di ciascun braccio.
Lasso di tempo: al momento della proiezione
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Il diabete gestazionale verrà effettuato sulla base di un valore anomalo.
A digiuno ≥126 mg/dl; 1 ora ≥ 180 mg/dl e 2 ore ≥ 153 mg/dl
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al momento della proiezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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iperbilirubinemia neonatale
Lasso di tempo: prime 48 ore di vita
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incidenza di iperbilirubinemia neonatale
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prime 48 ore di vita
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modalità di spedizione
Lasso di tempo: al momento della consegna
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incidenza di parto cesareo, parto vaginale spontaneo, parto vaginale operativo e induzione del travaglio
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al momento della consegna
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età gestazionale al parto
Lasso di tempo: al momento della consegna
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età gestazionale al parto
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al momento della consegna
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Lesione dello sfintere anale
Lasso di tempo: al momento della consegna
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Incidenza della lesione dello sfintere anale
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al momento della consegna
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Distocia di spalla
Lasso di tempo: al momento della consegna
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incidenza di distocia di spalla e traumi alla nascita
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al momento della consegna
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Complicanze neonatali
Lasso di tempo: tra la nascita e i 28 giorni di età
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include enterocolite necrotizzante, sindrome da distress respiratorio, emorragia intraventricolare, ipoglicemia, ittero, iperbilirubinemia, morte perinatale, ricovero in unità di terapia intensiva neonatale
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tra la nascita e i 28 giorni di età
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Disturbi ipertensivi in gravidanza
Lasso di tempo: 6 mesi
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include ipertensione gestazionale, preeclampsia
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6 mesi
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Restrizione della crescita fetale, grande per l'età gestazionale e polidramnios
Lasso di tempo: 6 mesi
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Incidenza di restrizione della crescita fetale, grande per l'età gestazionale e polidramnios
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6 mesi
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: Tempo di consegna
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Media del peso alla nascita e incidenza di macrosomia
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Tempo di consegna
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Punteggio Apgar
Lasso di tempo: a 1, 5 e 10 minuti dopo la nascita
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Punteggio Apgar
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a 1, 5 e 10 minuti dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adeeb Khalifeh, Thomas Jefferson University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8550
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