Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenstaps versus tweestapsbenadering voor screening op zwangerschapsdiabetes (OTSAS)

2 maart 2017 bijgewerkt door: adeeb khalifeh, Thomas Jefferson University

Een- versus tweestapsbenadering voor GDM-screening

Onze studie zal beoordelen of er een verschil is in de incidentie van zwangerschapsdiabetes met behulp van verschillende screeningbenaderingen, hetzij met een eenstapsbenadering met een glucosetolerantietest van 2 uur, hetzij met een tweestapsbenadering. Eerdere studies hebben vergelijkbare incidenties aangetoond, waaronder een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwangerschapsdiabetes wordt tijdens de zwangerschap gescreend door een oplossing te drinken die een bepaalde hoeveelheid glucose bevat en een uur na het drinken de bloedglucosespiegel te testen. Als deze waarde boven een bepaalde afkapwaarde (>135 mg/dl) ligt, wordt de patiënt onderworpen aan een andere test waarbij een oplossing met een hogere hoeveelheid glucose wordt gedronken en de bloedglucose wordt gecontroleerd tijdens het vasten, 1 uur na het drinken van de oplossing en 2 uur na het drinken van de oplossing. na het drinken van de oplossing. (Tweestapsbenadering).

Afkapwaarden zijn: 3 uur >180 mg/dl, 2 uur >155 mg/dl, 1 uur >140 mg/dl, nuchter >95mg/dl. Twee abnormale waarden voldoen aan de diagnose zwangerschapsdiabetes.

In andere delen van de Verenigde Staten, en het grootste deel van de rest van de wereld, wordt bij de screening op zwangerschapsdiabetes gebruik gemaakt van een eenstapsbenadering door een oplossing te drinken die 75 g glucose bevat (zoals aanbevolen door de American Diabetic Society, de Endocrine Society, WHO en de International Association of Diabetes and Pregnancy Study groups1-3). Bloedglucosewaarden worden gecontroleerd bij vasten, een uur en twee uur na het drinken van de oplossing.

De diagnose zwangerschapsdiabetes is gebaseerd op één verhoogde waarden. (afkappunt: nuchter ≥92 mg/dl, 1 uur ≥180 mg/dl, 2 uur ≥153 mg/dl).

Onze studie zal beoordelen of er een verschil is in de incidentie van zwangerschapsdiabetes met behulp van deze verschillende screeningsbenaderingen. Eerdere studies hebben vergelijkbare incidenties aangetoond, waaronder een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

284

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 16-50 jaar oud
  • Zwangere vrouwen (beperkt de deelnemers tot vrouwelijk geslacht)

Uitsluitingscriteria:

  • Pregestationele diabetes mellitus
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Een stap
De interventie is zwangerschapsdiabetesscreening met 2 uur GTT 75 g belasting.
Diagnostische toets: GDM screening met 75 g 2 uur GTT
Patiënten krijgen de diagnose zwangerschapsdiabetes als ze één abnormale waarde hebben: Nuchter ≥ 92; 2 uur ≥ 180 mg/dl;1 uur ≥ 153 mg/dl.
Actieve vergelijker: Twee stappen
Er is geen interventie in deze arm, aangezien patiënten worden onderworpen aan routinematige screening op zwangerschapsdiabetes met een uur glucola, 50 g lading.
Diagnostische toets: GDM-screening met tweestapsbenadering
1 uur glucola met 50 g glucosebelasting gevolgd door 100 g glucosebelasting indien 1 uur glucola positief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van zwangerschapsdiabetes gediagnosticeerd bij elke screeningstest van elke arm.
Tijdsspanne: op het moment van de vertoning
Zwangerschapsdiabetes wordt gemaakt op basis van één afwijkende waarde. Nuchter ≥126 mg/dl; 1 uur ≥ 180 mg/dl en 2 uur ≥ 153 mg/dl
op het moment van de vertoning

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
neonatale hyperbilirubinemie
Tijdsspanne: eerste 48 uur van het leven
incidentie van neonatale hyperbilirubinemie
eerste 48 uur van het leven
wijze van levering
Tijdsspanne: op het moment van levering
incidentie van keizersnede, spontane vaginale bevalling, operatieve vaginale bevalling en inleiding van de bevalling
op het moment van levering
zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: op het moment van levering
zwangerschapsduur bij bevalling
op het moment van levering
Anale sluitspier verwonding
Tijdsspanne: op het moment van levering
Incidentie van letsel aan de anale sluitspier
op het moment van levering
Schouder dystocia
Tijdsspanne: op het moment van levering
incidentie van schouderdystocie en geboortetrauma
op het moment van levering
Neonatale complicaties
Tijdsspanne: tussen de geboorte en de leeftijd van 28 dagen
omvat necrotiserende enterocolitis, respiratory distress syndrome, intraventriculaire bloeding, hypoglykemie, geelzucht, hyperbilirubinemie, perinatale dood, opname op neonatale intensive care-afdeling
tussen de geboorte en de leeftijd van 28 dagen
Hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 6 maanden
omvat zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie
6 maanden
Foetale groeibeperking, groot voor zwangerschapsduur en polyhydramnion
Tijdsspanne: 6 maanden
Incidentie van foetale groeivertraging, groot voor zwangerschapsduur en polyhydramnion
6 maanden
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Tijd van levering
Gemiddeld geboortegewicht en incidentie van macrosomie
Tijd van levering
Apgar-score
Tijdsspanne: op 1, 5 en 10 minuten na de geboorte
Apgar-score
op 1, 5 en 10 minuten na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adeeb Khalifeh, Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8550

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren