Srovnání mezi skalpovým nervovým blokem a skalpovou infiltrací
Srovnání mezi skalpovým nervovým blokem a skalpovou infiltrací na oběhovou a stresovou odezvu na odříznutí aneuryzmatu pomocí programu zvýšené obnovy po operaci
Do této prospektivní, randomizované, kontrolované studie bylo zahrnuto 40 pacientů s ASA I nebo II, u kterých bylo plánováno oříznutí aneuryzmatu. Tito pacienti byli náhodně rozděleni do 3 skupin: skupina B (blokáda nervu na hlavě před kožní incizí n=15), skupina I (infiltrace pokožky hlavy před řezem n=15), respektive s 0,75 % ropivakainu, a skupina C (kontrolní skupina, n=15). Ke kontrole hemodynamických odpovědí byly použity opioidy. Všichni pacienti dostali stejnou celkovou anestezii.
Po intubaci byla ve skupině B provedena blokáda skalpu blokováním nervů, které inervují pokožku hlavy, včetně supraorbitálních, supratrochleárních, zygomaticotemporálních, aurikulotemporálních, větších týlních a menších týlních nervů a kůže podél řezu byla infiltrována 0,75 % ropivakainu I, n = 15). U skupiny C není žádná léčba. Všichni pacienti dostali stejnou celkovou anestezii. Hloubka anestezie byla upravena tak, aby se udržela BIS 40-60. Byly zaznamenány charakteristiky pacientů. Srdeční frekvence (HR) a střední arteriální tlak (MAP) byly zaznamenávány před operací, po indukci, před kožní incizí, okamžikem incize, po kožní incizi. Plazmatické hladiny IL-6, IL-10, CRP byly měřeny před operací, kožní incizí a po operaci. Bylo také zaznamenáno skóre pooperační bolesti (VAS) po dobu 2, 4, 8, 12, 24, 48 hodin po obnovení vědomí. Po operaci byly sledovány pooperační komplikace (nauzea, zvracení, infekce a další nežádoucí účinky).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U skupiny B byla anesteziologem provedena blokáda skalpu bilaterálně s 0,75% ropivakainem. Z očnice vystupují supraorbitální a supratrochleární nervy a nad obočí kolmo ke kůži byla zavedena jehla s ropivakainem a poté byla postupně vytahována za současného vstřikování roztoků do celého celku. Zygomaticotemporální nerv vystupuje laterálně od orbity, stejně jako pterion, tento nerv byl blokován ropivakainem. Aurikulotemporální nerv byl blokován bilaterálně před uchem v úrovni tragu, jehla byla zavedena kolmo na kůži a infiltrace byla provedena hluboko do fascie a povrchově, když byla jehla vytažena. Je třeba dbát na to, aby nedošlo ke zničení povrchové temporální tepny. Větší, menší a třetí týlní nerv mohou být blokovány jehlou s infiltrací podél horní šíjové linie, přibližně v polovině cesty mezi okcipitálním výběžkem a výběžkem mastoidey.
U pacientů skupiny I neurochirurgové infiltrovali plánovanou incizi jehlou pronikající hluboko do kůže 0,75% ropivakainem v celé tloušťce pokožky hlavy. V kontrolní skupině (skupina C) nebyla provedena blokáda skalpu ani lokální infiltrace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430071
- Nábor
- Zhongnan Hospital
-
Kontakt:
- Yuanzhen ZHANG
- Telefonní číslo: 027-67812787
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav americké společnosti anesteziologů I nebo II
- Glasgowské skóre v bezvědomí (GSC) 15
Kritéria vyloučení:
- ASA fyzický stav více než II
- Prasklé mozkové aneuryzma a subarachnoidální krvácení
- Anamnéza alergie na opiáty nebo jakýkoli jiný lék použitý ve studii
- Zhoršená funkce ledvin, jater nebo plic
- Alergická reakce na lokální anestetika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blok
Blokáda skalpového nervu s 10 ml roztoku 0,75% ropivakainu před kožní incizí, n=15
|
Blokáda skalpového nervu zahrnuje regionální anestezii nervů, které inervují pokožku hlavy, včetně supraorbitálních a supratrochleárních nervů, větví oční větve trigeminálního nervu; zygomaticotemporální nervy, terminální větev druhé divize trojklaného nervu; aurikulotemporální nervy, terminální větev mandibulárního oddělení trigeminálního nervu; větší a menší týlní nervy.
Blokáda skalpu se provádí bilaterálně 10 ul roztoku 0,75% ropivakainu.
|
|
Aktivní komparátor: Infiltrace
Infiltrace pokožky hlavy 10 ml roztoku 0,75% ropivakainu před incizí, n=15
|
Infiltrace pokožky hlavy před řezem.
Neurochirurgové infiltrují plánovanou incizi jehlou 22 gauge proniknutou hluboko do kůže pod úhlem 45° 10 ml roztoku 0,75% ropivakainu v celé tloušťce pokožky hlavy.
|
|
Žádný zásah: Řízení
kontrolní skupina nemá žádnou léčbu, n=15
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna IL-10 v pg/ml
Časové okno: změna od výchozích hodnot IL-10 24 hodin po operaci
|
Změna plazmatických hladin IL-10
|
změna od výchozích hodnot IL-10 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna IL-6 v pg/ml
Časové okno: změna výchozích hodnot IL-6 24 hodin po operaci
|
Změna plazmatických hladin IL-6
|
změna výchozích hodnot IL-6 24 hodin po operaci
|
|
Střední arteriální tlak v mmHg
Časové okno: základní linie, 5 minut po indukci, 2 sekundy po kožní incizi, 2 minuty a 5 minut po incizi, 2 sekundy po vrtání lebky
|
základní linie, 5 minut po indukci, 2 sekundy po kožní incizi, 2 minuty a 5 minut po incizi, 2 sekundy po vrtání lebky
|
|
|
Tepová frekvence v bpm
Časové okno: základní linie, 5 minut po indukci, 2 sekundy po kožní incizi, 2 minuty a 5 minut po incizi, 2 sekundy po vrtání lebky
|
základní linie, 5 minut po indukci, 2 sekundy po kožní incizi, 2 minuty a 5 minut po incizi, 2 sekundy po vrtání lebky
|
|
|
Pooperační skóre VAS
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 24, 48 hodin po obnovení vědomí
|
2, 4, 8, 12, 24, 48 hodin po obnovení vědomí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mian PENG, Zhongnan Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Leslie K, Troedel S. Does anaesthesia care affect the outcome following craniotomy? J Clin Neurosci. 2002 May;9(3):231-6. doi: 10.1054/jocn.2001.0934. No abstract available.
- Quiney N, Cooper R, Stoneham M, Walters F. Pain after craniotomy. A time for reappraisal? Br J Neurosurg. 1996 Jun;10(3):295-9. doi: 10.1080/02688699650040179.
- Pakulski C, Nowicki R, Badowicz B, Bak P, Mikulski K, Wojnarska B. Effect of scalp infiltration with lidocaine on the circulatory response to craniotomy. Med Sci Monit. 2001 Jul-Aug;7(4):725-8.
- Pinosky ML, Fishman RL, Reeves ST, Harvey SC, Patel S, Palesch Y, Dorman BH. The effect of bupivacaine skull block on the hemodynamic response to craniotomy. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1256-61. doi: 10.1097/00000539-199612000-00022.
- Yang X, Ma J, Li K, Chen L, Dong R, Lu Y, Zhang Z, Peng M. A comparison of effects of scalp nerve block and local anesthetic infiltration on inflammatory response, hemodynamic response, and postoperative pain in patients undergoing craniotomy for cerebral aneurysms: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Jun 1;19(1):91. doi: 10.1186/s12871-019-0760-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .