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Ein Vergleich zwischen Kopfhautnervenblockade und Kopfhautinfiltration

2. März 2017 aktualisiert von: Xi Yang

Ein Vergleich zwischen Kopfhautnervenblockade und Kopfhautinfiltration auf die Kreislauf- und Stressreaktion beim Aneurysma-Clipping unter Verwendung eines verbesserten Erholungsprogramms nach der Operation

In diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wurden 40 ASA-I- oder ASA-II-Patienten aufgenommen, bei denen ein Aneurysma-Clipping geplant war. Diese Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt: Gruppe B (Kopfnervenblockade vor Hautschnitt n=15), Gruppe I (Kopfhautinfiltration vor Hautschnitt n=15), jeweils mit 0,75 % Ropivacain, und Gruppe C (die Kontrollgruppe, n = 15). Opioide wurden verwendet, um hämodynamische Reaktionen zu kontrollieren. Alle Patienten erhielten die gleiche Vollnarkose.

Nach der Intubation wurde in Gruppe B eine Blockade der Kopfhaut durchgeführt, indem die Nerven blockiert wurden, die die Kopfhaut innervieren, einschließlich der supraorbitalen, supratrochlearen, zygomaticotemporalen, auriculotemporalen, großen okzipitalen und kleineren okzipitalen Nerven, und die Haut entlang der Inzision wurde mit 0,75 % Ropivacain infiltriert (Gruppe I, n = 15). Für Gruppe C gibt es keine Behandlung. Alle Patienten erhielten die gleiche Vollnarkose. Die Anästhesietiefe wurde angepasst, um einen BIS von 40–60 aufrechtzuerhalten. Die Merkmale der Patienten wurden aufgezeichnet. Die Herzfrequenz (HR) und der mittlere arterielle Druck (MAP) wurden präoperativ, nach der Induktion, vor dem Hautschnitt, dem Zeitpunkt des Schnitts und nach dem Hautschnitt aufgezeichnet. Die Plasmaspiegel von IL-6, IL-10 und CRP wurden vor der Operation, Hautschnitt und nach der Operation gemessen. Postoperative Schmerzscores (VAS) für 2, 4, 8, 12, 24, 48 Stunden nach Wiedererlangung des Bewusstseins wurden ebenfalls aufgezeichnet. Postoperative Komplikationen (Übelkeit, Erbrechen, Infektionen und andere unerwünschte Ereignisse) wurden nach der Operation überwacht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei Gruppe B wurde die Kopfhautblockade bilateral mit 0,75 % Ropivacain durch den Anästhesisten durchgeführt. Die supraorbitalen und supratrochlearen Nerven treten aus der Orbita aus, und eine Nadel wurde mit Ropivacain senkrecht zur Haut über der Augenbraue eingeführt und dann allmählich unter gleichzeitiger Injektion von Lösungen über die gesamte Länge zurückgezogen. Der N. zygomaticotemporal tritt seitlich der Orbita aus, gleich der Position des Pterion, dieser Nerv wurde mit Ropivacain blockiert. Der Nervus auriculotemporalis wurde bilateral vor dem Ohr auf Höhe des Tragus blockiert, die Nadel wurde senkrecht zur Haut eingeführt und die Infiltration wurde tief bis zur Faszie und oberflächlich durchgeführt, während die Nadel zurückgezogen wurde. Es muss darauf geachtet werden, eine Zerstörung der oberflächlichen Schläfenarterie zu vermeiden. Die großen, kleinen und dritten N. occipitalis können mit einer Nadel blockiert werden, wobei die Infiltration entlang der oberen Nackenlinie etwa auf halbem Weg zwischen dem Hinterhauptshöcker und dem Warzenfortsatz erfolgt.

Bei Patienten der Gruppe I infiltrierten Neurochirurgen den geplanten Einschnitt mit einer tief in die Haut eingedrungenen Nadel mit 0,75 % Ropivacain über die gesamte Dicke der Kopfhaut. In der Kontrollgruppe (Gruppe C) wurde weder eine Kopfhautblockade noch eine lokale Infiltration durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital
        • Kontakt:
          • Yuanzhen ZHANG
          • Telefonnummer: 027-67812787

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status I oder II der American Society of Anesthesiologists
  • Glasgow Coma Score (GSC) von 15

Ausschlusskriterien:

  • ASA körperlicher Status von mehr als II
  • Ein geplatztes zerebrales Aneurysma und eine Subarachnoidalblutung
  • Eine Vorgeschichte von Allergien gegen Opiate oder andere in der Studie verwendete Medikamente
  • Eingeschränkte Nieren-, Leber- oder Lungenfunktion
  • Allergische Reaktion auf Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Block
Kopfhautnervenblockade mit 10 ml Lösung von 0,75 % Ropivacain vor Hautschnitt, n=15
Eine Kopfhautnervenblockade beinhaltet eine Regionalanästhesie der Nerven, die die Kopfhaut innervieren, einschließlich der supraorbitalen und supratrochlearen Nerven, Äste des Augenastes des Trigeminusnervs; die zygomaticotemporalen Nerven, Endast der zweiten Abteilung des Trigeminusnervs; die auriculotemporalen Nerven, Endast der mandibulären Teilung des Trigeminusnervs; die großen und kleinen Hinterhauptnerven. Die Kopfhautblockade wird beidseitig mit 10 Lösung von 0,75 % Ropivacain durchgeführt.
Aktiver Komparator: Infiltration
Infiltration der Kopfhaut mit 10 ml Lösung von 0,75 % Ropivacain vor der Inzision, n = 15
Kopfhautinfiltration vor der Inzision. Neurochirurgen infiltrieren den geplanten Einschnitt mit einer 22-Gauge-Nadel, die in einem Winkel von 45° tief in die Haut eingedrungen ist, mit 10 ml Lösung von 0,75 % Ropivacain über die gesamte Dicke der Kopfhaut.
Kein Eingriff: Kontrolle
die Kontrollgruppe hat keine Behandlung, n=15

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von IL-10 in pg/ml
Zeitfenster: Änderung der IL-10-Ausgangswerte 24 Stunden nach der Operation
Veränderung der Plasmaspiegel von IL-10
Änderung der IL-10-Ausgangswerte 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von IL-6 in pg/ml
Zeitfenster: Änderung der IL-6-Ausgangswerte 24 Stunden nach der Operation
Veränderung der Plasmaspiegel von IL-6
Änderung der IL-6-Ausgangswerte 24 Stunden nach der Operation
Mittlerer arterieller Druck in mmHg
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Minuten nach Induktion, 2 Sekunden nach Hautschnitt, 2 Minuten und 5 Minuten nach dem Schnitt, 2 Sekunden nach Schädelbohrung
Grundlinie, 5 Minuten nach Induktion, 2 Sekunden nach Hautschnitt, 2 Minuten und 5 Minuten nach dem Schnitt, 2 Sekunden nach Schädelbohrung
Herzfrequenz in bpm
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Minuten nach Induktion, 2 Sekunden nach Hautschnitt, 2 Minuten und 5 Minuten nach dem Schnitt, 2 Sekunden nach Schädelbohrung
Grundlinie, 5 Minuten nach Induktion, 2 Sekunden nach Hautschnitt, 2 Minuten und 5 Minuten nach dem Schnitt, 2 Sekunden nach Schädelbohrung
Postoperative VAS-Scores
Zeitfenster: 2, 4, 8, 12, 24, 48 Stunden nach Wiedererlangung des Bewusstseins
2, 4, 8, 12, 24, 48 Stunden nach Wiedererlangung des Bewusstseins

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Mian PENG, Zhongnan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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