- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03073889
Ein Vergleich zwischen Kopfhautnervenblockade und Kopfhautinfiltration
Ein Vergleich zwischen Kopfhautnervenblockade und Kopfhautinfiltration auf die Kreislauf- und Stressreaktion beim Aneurysma-Clipping unter Verwendung eines verbesserten Erholungsprogramms nach der Operation
In diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wurden 40 ASA-I- oder ASA-II-Patienten aufgenommen, bei denen ein Aneurysma-Clipping geplant war. Diese Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt: Gruppe B (Kopfnervenblockade vor Hautschnitt n=15), Gruppe I (Kopfhautinfiltration vor Hautschnitt n=15), jeweils mit 0,75 % Ropivacain, und Gruppe C (die Kontrollgruppe, n = 15). Opioide wurden verwendet, um hämodynamische Reaktionen zu kontrollieren. Alle Patienten erhielten die gleiche Vollnarkose.
Nach der Intubation wurde in Gruppe B eine Blockade der Kopfhaut durchgeführt, indem die Nerven blockiert wurden, die die Kopfhaut innervieren, einschließlich der supraorbitalen, supratrochlearen, zygomaticotemporalen, auriculotemporalen, großen okzipitalen und kleineren okzipitalen Nerven, und die Haut entlang der Inzision wurde mit 0,75 % Ropivacain infiltriert (Gruppe I, n = 15). Für Gruppe C gibt es keine Behandlung. Alle Patienten erhielten die gleiche Vollnarkose. Die Anästhesietiefe wurde angepasst, um einen BIS von 40–60 aufrechtzuerhalten. Die Merkmale der Patienten wurden aufgezeichnet. Die Herzfrequenz (HR) und der mittlere arterielle Druck (MAP) wurden präoperativ, nach der Induktion, vor dem Hautschnitt, dem Zeitpunkt des Schnitts und nach dem Hautschnitt aufgezeichnet. Die Plasmaspiegel von IL-6, IL-10 und CRP wurden vor der Operation, Hautschnitt und nach der Operation gemessen. Postoperative Schmerzscores (VAS) für 2, 4, 8, 12, 24, 48 Stunden nach Wiedererlangung des Bewusstseins wurden ebenfalls aufgezeichnet. Postoperative Komplikationen (Übelkeit, Erbrechen, Infektionen und andere unerwünschte Ereignisse) wurden nach der Operation überwacht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Gruppe B wurde die Kopfhautblockade bilateral mit 0,75 % Ropivacain durch den Anästhesisten durchgeführt. Die supraorbitalen und supratrochlearen Nerven treten aus der Orbita aus, und eine Nadel wurde mit Ropivacain senkrecht zur Haut über der Augenbraue eingeführt und dann allmählich unter gleichzeitiger Injektion von Lösungen über die gesamte Länge zurückgezogen. Der N. zygomaticotemporal tritt seitlich der Orbita aus, gleich der Position des Pterion, dieser Nerv wurde mit Ropivacain blockiert. Der Nervus auriculotemporalis wurde bilateral vor dem Ohr auf Höhe des Tragus blockiert, die Nadel wurde senkrecht zur Haut eingeführt und die Infiltration wurde tief bis zur Faszie und oberflächlich durchgeführt, während die Nadel zurückgezogen wurde. Es muss darauf geachtet werden, eine Zerstörung der oberflächlichen Schläfenarterie zu vermeiden. Die großen, kleinen und dritten N. occipitalis können mit einer Nadel blockiert werden, wobei die Infiltration entlang der oberen Nackenlinie etwa auf halbem Weg zwischen dem Hinterhauptshöcker und dem Warzenfortsatz erfolgt.
Bei Patienten der Gruppe I infiltrierten Neurochirurgen den geplanten Einschnitt mit einer tief in die Haut eingedrungenen Nadel mit 0,75 % Ropivacain über die gesamte Dicke der Kopfhaut. In der Kontrollgruppe (Gruppe C) wurde weder eine Kopfhautblockade noch eine lokale Infiltration durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Rekrutierung
- Zhongnan Hospital
-
Kontakt:
- Yuanzhen ZHANG
- Telefonnummer: 027-67812787
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Status I oder II der American Society of Anesthesiologists
- Glasgow Coma Score (GSC) von 15
Ausschlusskriterien:
- ASA körperlicher Status von mehr als II
- Ein geplatztes zerebrales Aneurysma und eine Subarachnoidalblutung
- Eine Vorgeschichte von Allergien gegen Opiate oder andere in der Studie verwendete Medikamente
- Eingeschränkte Nieren-, Leber- oder Lungenfunktion
- Allergische Reaktion auf Lokalanästhetika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Block
Kopfhautnervenblockade mit 10 ml Lösung von 0,75 % Ropivacain vor Hautschnitt, n=15
|
Eine Kopfhautnervenblockade beinhaltet eine Regionalanästhesie der Nerven, die die Kopfhaut innervieren, einschließlich der supraorbitalen und supratrochlearen Nerven, Äste des Augenastes des Trigeminusnervs; die zygomaticotemporalen Nerven, Endast der zweiten Abteilung des Trigeminusnervs; die auriculotemporalen Nerven, Endast der mandibulären Teilung des Trigeminusnervs; die großen und kleinen Hinterhauptnerven.
Die Kopfhautblockade wird beidseitig mit 10 Lösung von 0,75 % Ropivacain durchgeführt.
|
Aktiver Komparator: Infiltration
Infiltration der Kopfhaut mit 10 ml Lösung von 0,75 % Ropivacain vor der Inzision, n = 15
|
Kopfhautinfiltration vor der Inzision.
Neurochirurgen infiltrieren den geplanten Einschnitt mit einer 22-Gauge-Nadel, die in einem Winkel von 45° tief in die Haut eingedrungen ist, mit 10 ml Lösung von 0,75 % Ropivacain über die gesamte Dicke der Kopfhaut.
|
Kein Eingriff: Kontrolle
die Kontrollgruppe hat keine Behandlung, n=15
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung von IL-10 in pg/ml
Zeitfenster: Änderung der IL-10-Ausgangswerte 24 Stunden nach der Operation
|
Veränderung der Plasmaspiegel von IL-10
|
Änderung der IL-10-Ausgangswerte 24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung von IL-6 in pg/ml
Zeitfenster: Änderung der IL-6-Ausgangswerte 24 Stunden nach der Operation
|
Veränderung der Plasmaspiegel von IL-6
|
Änderung der IL-6-Ausgangswerte 24 Stunden nach der Operation
|
Mittlerer arterieller Druck in mmHg
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Minuten nach Induktion, 2 Sekunden nach Hautschnitt, 2 Minuten und 5 Minuten nach dem Schnitt, 2 Sekunden nach Schädelbohrung
|
Grundlinie, 5 Minuten nach Induktion, 2 Sekunden nach Hautschnitt, 2 Minuten und 5 Minuten nach dem Schnitt, 2 Sekunden nach Schädelbohrung
|
|
Herzfrequenz in bpm
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Minuten nach Induktion, 2 Sekunden nach Hautschnitt, 2 Minuten und 5 Minuten nach dem Schnitt, 2 Sekunden nach Schädelbohrung
|
Grundlinie, 5 Minuten nach Induktion, 2 Sekunden nach Hautschnitt, 2 Minuten und 5 Minuten nach dem Schnitt, 2 Sekunden nach Schädelbohrung
|
|
Postoperative VAS-Scores
Zeitfenster: 2, 4, 8, 12, 24, 48 Stunden nach Wiedererlangung des Bewusstseins
|
2, 4, 8, 12, 24, 48 Stunden nach Wiedererlangung des Bewusstseins
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mian PENG, Zhongnan Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Leslie K, Troedel S. Does anaesthesia care affect the outcome following craniotomy? J Clin Neurosci. 2002 May;9(3):231-6. doi: 10.1054/jocn.2001.0934. No abstract available.
- Quiney N, Cooper R, Stoneham M, Walters F. Pain after craniotomy. A time for reappraisal? Br J Neurosurg. 1996 Jun;10(3):295-9. doi: 10.1080/02688699650040179.
- Pakulski C, Nowicki R, Badowicz B, Bak P, Mikulski K, Wojnarska B. Effect of scalp infiltration with lidocaine on the circulatory response to craniotomy. Med Sci Monit. 2001 Jul-Aug;7(4):725-8.
- Pinosky ML, Fishman RL, Reeves ST, Harvey SC, Patel S, Palesch Y, Dorman BH. The effect of bupivacaine skull block on the hemodynamic response to craniotomy. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1256-61. doi: 10.1097/00000539-199612000-00022.
- Yang X, Ma J, Li K, Chen L, Dong R, Lu Y, Zhang Z, Peng M. A comparison of effects of scalp nerve block and local anesthetic infiltration on inflammatory response, hemodynamic response, and postoperative pain in patients undergoing craniotomy for cerebral aneurysms: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Jun 1;19(1):91. doi: 10.1186/s12871-019-0760-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ropivacain
-
Dr. Christoph IliesAbgeschlossen
-
University Health Network, TorontoUnbekanntSchmerzen, postoperativKanada
-
Ziekenhuis Oost-LimburgNoch keine Rekrutierung
-
Pusan National University HospitalAbgeschlossenHämodynamik | Epiduralanästhesie | Ropivacain-KonzentrationKorea, Republik von
-
Northwestern UniversityAbgeschlossenFettleibigkeit | Postoperative Schmerzen | SchwangerschaftVereinigte Staaten
-
San Gerardo HospitalIRCCS Policlinico S. Matteo; University of Milano Bicocca; Azienda L'ULSS 15 Alta... und andere MitarbeiterAbgeschlossenLaparoskopische CholezystektomieItalien
-
Universiteit AntwerpenAbgeschlossen
-
University of California, San DiegoAbgeschlossenHüftendoprothetik | HüftschmerzenVereinigte Staaten
-
Salzburger LandesklinikenAbgeschlossenZwischenblock des zervikalen Plexus für die Carotis-EndarteriektomieÖsterreich
-
University of PittsburghBeendetOpioidtoleranz, Opioidnaiv, OpioidexpositionVereinigte Staaten