Сравнение блокады нервов кожи головы и инфильтрации кожи головы
Сравнение блокады нервов кожи головы и инфильтрации кожи головы на реакцию кровообращения и стресса при клипировании аневризмы с использованием программы ускоренного восстановления после операции
В это проспективное рандомизированное контролируемое исследование были включены 40 пациентов с ASA I или II, которым было запланировано клипирование аневризмы. Эти пациенты были случайным образом разделены на 3 группы: группа B (блокада скальпового нерва до разреза кожи, n=15), группа I (инфильтрация скальпа перед разрезом, n=15), соответственно с 0,75% ропивакаином, и группа C (контрольная группа, п=15). Для контроля гемодинамических реакций использовались опиоиды. Все пациенты получали одинаковую общую анестезию.
После интубации в группе Б выполняли блокаду скальпа путем блокады нервов, иннервирующих скальп, включая надглазничный, надблоковый, скулово-височный, ушно-височный, большой и малый затылочные нервы, а кожу вдоль разреза инфильтрировали 0,75% ропивакаином (группа I, n = 15) соответственно. Для группы С лечения нет. Все пациенты получали одинаковую общую анестезию. Глубину анестезии регулировали для поддержания BIS на уровне 40-60. Регистрировались характеристики пациентов. Регистрировали частоту сердечных сокращений (ЧСС) и среднее артериальное давление (САД) до операции, после индукции, до разреза кожи, в момент разреза, после разреза кожи. Уровни ИЛ-6, ИЛ-10, СРБ в плазме измеряли до операции, разреза кожи, после операции. Регистрировали также показатели послеоперационной боли (ВАШ) через 2, 4, 8, 12, 24, 48 часов после восстановления сознания. После операции наблюдали за послеоперационными осложнениями (тошнота, рвота, инфекции и другие нежелательные явления).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В группе В анестезиолог выполнял двустороннюю блокаду скальпа 0,75% ропивакаином. Из орбиты выходят надглазничный и надблоковый нервы, и над бровью перпендикулярно к коже вводилась игла с ропивакаином и затем постепенно выводилась с одновременным введением растворов на всем протяжении. Скулово-височный нерв выходит латеральнее глазницы, на уровне птериона, этот нерв блокируется ропивакаином. Блокировали ушно-височный нерв билатерально кпереди от уха на уровне козелка, иглу вводили перпендикулярно коже и производили инфильтрацию вглубь фасции и поверхностно по мере извлечения иглы. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы не повредить поверхностную височную артерию. Большой, малый и третий затылочные нервы могут быть заблокированы с помощью иглы с инфильтрацией по верхней выйной линии примерно на полпути между затылочным бугром и сосцевидным отростком.
Пациентам I группы нейрохирурги проводили инфильтрацию запланированного разреза иглой, глубоко проникшей в кожу, с 0,75% ропивакаином на всю толщину волосистой части головы. В контрольной группе (группа С) ни скальп-блокада, ни локальная инфильтрация не выполнялись.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xi YANG
- Номер телефона: 0086-18207195370
- Электронная почта: 18207195370@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rui DONG
- Номер телефона: 086-13026317016
- Электронная почта: 1095161439@qq.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430071
- Рекрутинг
- Zhongnan Hospital
-
Контакт:
- Yuanzhen ZHANG
- Номер телефона: 027-67812787
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Физический статус Американского общества анестезиологов I или II
- Оценка комы Глазго (GSC) 15
Критерий исключения:
- Физический статус по ASA более II
- Разрыв аневризмы головного мозга и субарахноидальное кровоизлияние
- Наличие в анамнезе аллергии на опиаты или любой другой наркотик, использовавшийся в исследовании.
- Нарушение функции почек, печени или легких
- Аллергическая реакция на местные анестетики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокировать
Блокада скальпового нерва 10 мл 0,75% раствора ропивакаина перед разрезом кожи, n=15
|
Блокада скальпового нерва включает регионарную анестезию нервов, иннервирующих кожу головы, включая надглазничный и надблоковый нервы, ветви глазной ветви тройничного нерва; скулово-височные нервы, конечная ветвь второго отдела тройничного нерва; ушно-височные нервы, конечная ветвь нижнечелюстного отдела тройничного нерва; большой и малый затылочные нервы.
Блокада скальпа выполняется билатерально 10 растворами 0,75% ропивакаина.
|
|
Активный компаратор: Проникновение
Инфильтрация кожи головы 10 мл 0,75% раствора ропивакаина перед разрезом, n=15
|
Инфильтрация кожи головы перед разрезом.
Нейрохирурги проводят инфильтрацию запланированного разреза иглой 22G, глубоко проникшей в кожу под углом 45°, 10 мл раствора 0,75% ропивакаина на всю толщину волосистой части головы.
|
|
Без вмешательства: Контроль
контрольная группа не лечилась, n=15
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ИЛ-10 в пг/мл
Временное ограничение: изменение исходных значений IL-10 через 24 часа после операции
|
Изменение уровней ИЛ-10 в плазме
|
изменение исходных значений IL-10 через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ИЛ-6 в пг/мл
Временное ограничение: изменение исходных значений IL-6 через 24 часа после операции
|
Изменение уровней ИЛ-6 в плазме
|
изменение исходных значений IL-6 через 24 часа после операции
|
|
Среднее артериальное давление в мм рт.ст.
Временное ограничение: исходный уровень, через 5 минут после индукции, через 2 секунды после разреза кожи, через 2 минуты и 5 минут после разреза, через 2 секунды после сверления черепа
|
исходный уровень, через 5 минут после индукции, через 2 секунды после разреза кожи, через 2 минуты и 5 минут после разреза, через 2 секунды после сверления черепа
|
|
|
Частота сердечных сокращений в ударах в минуту
Временное ограничение: исходный уровень, через 5 минут после индукции, через 2 секунды после разреза кожи, через 2 минуты и 5 минут после разреза, через 2 секунды после сверления черепа
|
исходный уровень, через 5 минут после индукции, через 2 секунды после разреза кожи, через 2 минуты и 5 минут после разреза, через 2 секунды после сверления черепа
|
|
|
Послеоперационные показатели ВАШ
Временное ограничение: Через 2, 4, 8, 12, 24, 48 часов после восстановления сознания
|
Через 2, 4, 8, 12, 24, 48 часов после восстановления сознания
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mian PENG, Zhongnan Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Leslie K, Troedel S. Does anaesthesia care affect the outcome following craniotomy? J Clin Neurosci. 2002 May;9(3):231-6. doi: 10.1054/jocn.2001.0934. No abstract available.
- Quiney N, Cooper R, Stoneham M, Walters F. Pain after craniotomy. A time for reappraisal? Br J Neurosurg. 1996 Jun;10(3):295-9. doi: 10.1080/02688699650040179.
- Pakulski C, Nowicki R, Badowicz B, Bak P, Mikulski K, Wojnarska B. Effect of scalp infiltration with lidocaine on the circulatory response to craniotomy. Med Sci Monit. 2001 Jul-Aug;7(4):725-8.
- Pinosky ML, Fishman RL, Reeves ST, Harvey SC, Patel S, Palesch Y, Dorman BH. The effect of bupivacaine skull block on the hemodynamic response to craniotomy. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1256-61. doi: 10.1097/00000539-199612000-00022.
- Yang X, Ma J, Li K, Chen L, Dong R, Lu Y, Zhang Z, Peng M. A comparison of effects of scalp nerve block and local anesthetic infiltration on inflammatory response, hemodynamic response, and postoperative pain in patients undergoing craniotomy for cerebral aneurysms: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Jun 1;19(1):91. doi: 10.1186/s12871-019-0760-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .