Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning mellem hovedbundsnerveblok og hovedbundsinfiltration

2. marts 2017 opdateret af: Xi Yang

En sammenligning mellem hovedbundens nerveblok og hovedbundsinfiltration på kredsløbs- og stressrespons for aneurismeklipning ved hjælp af et forbedret restitution efter operationsprogram

Fyrre ASA I- eller II-patienter, planlagt til aneurismeklipning, blev inkluderet i denne prospektive, randomiserede, kontrollerede undersøgelse. Disse patienter blev tilfældigt opdelt i 3 grupper: Gruppe B (hovedbundsnerveblokering før hudsnit n=15), gruppe I (hovedbundsinfiltration før snit n=15), henholdsvis med 0,75 % ropivacain og gruppe C (kontrolgruppen, n=15). Opioider blev brugt til at kontrollere hæmodynamiske reaktioner. Alle patienter fik den samme generelle anæstesi.

Efter intubation, i gruppe B, blev hovedbundsblokering udført ved at blokere de nerver, der innerverer hovedbunden, inklusive de supraorbitale, supratrochleære, zygomaticotemporale, auriculotemporale, større occipitale og mindre occipitale nerver, og huden langs snittet blev infiltreret med 05% 0-propivaca. I, n = 15). For gruppe C er der ingen behandling. Alle patienter fik den samme generelle anæstesi. Dybden af ​​anæstesi blev justeret for at opretholde en BIS på 40-60. Karakteristika for patienter blev registreret. Hjertefrekvens (HR) og middelarterielt tryk (MAP) blev registreret præoperativt, efter induktion, før hudsnit, incisionsmoment, efter hudsnit. Plasmaniveauer af IL-6, IL-10, CRP blev målt før operation, hudsnit, efter operationen. Postoperativ smertescore (VAS) for 2, 4, 8, 12, 24, 48 timer efter genopretning af bevidsthed blev også registreret. Postoperative komplikationer (kvalme, opkastning, infektion og andre bivirkninger) blev overvåget efter operationen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For gruppe B blev hovedbundsblokeringen udført bilateralt med 0,75 % ropivacain af anæstesiologen. De supraorbitale og supratrochleære nerver kommer ud af kredsløbet, og en nål blev indført over øjenbrynet vinkelret på huden med ropivacain og blev derefter gradvist trukket tilbage med samtidig injektion af opløsninger gennem hele det. Den zygomaticotemporale nerve kommer lateralt til kredsløbet, svarende til positionen af ​​pterion, denne nerve blev blokeret med ropivacain. Den auriculotemporale nerve blev blokeret bilateralt foran øret på niveau med tragus, nålen blev indført vinkelret på huden, og infiltration blev udført dybt til fascien og overfladisk, efterhånden som nålen blev trukket tilbage. Der skal udvises forsigtighed for at undgå at ødelægge overfladisk temporal arterie. De større, mindre og tredje occipitale nerver kan blokeres ved hjælp af en nål med infiltration langs den øvre nakkelinje, cirka halvvejs mellem den occipitale protuberance og mastoidprocessen.

For gruppe I-patienter infiltrerede neurokirurger det planlagte snit med en nål, der trængte dybt ind i huden med 0,75% ropivacain i hele hovedbundens tykkelse. Hverken hovedbundsblokering eller lokal infiltration blev udført i kontrolgruppen (gruppe C).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekruttering
        • Zhongnan hospital
        • Kontakt:
          • Yuanzhen ZHANG
          • Telefonnummer: 027-67812787

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II
  • Glasgow coma-score (GSC) på 15

Ekskluderingskriterier:

  • ASA fysisk status på mere end II
  • En bristet cerebral aneurisme og subaraknoidal blødning
  • En historie med allergi over for opiater eller ethvert andet lægemiddel brugt i undersøgelsen
  • Nedsat nyre-, lever- eller lungefunktion
  • Allergisk reaktion på lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blok
Hovedbundsnerveblokering med 10 ml opløsning af 0,75 % ropivacain før hudsnit, n=15
Medicin: Ropivacain
Procedure: Hovedbundens nerveblok
En hovedbundsnerveblokering involverer regional anæstesi til de nerver, der innerverer hovedbunden, herunder de supraorbitale og supratrochleære nerver, grene af den oftalmiske gren af ​​trigeminusnerven; de zygomaticotemporale nerver, terminal gren af ​​division to af trigeminusnerven; de auriculotemporale nerver, terminal gren af ​​den mandibular division af trigeminusnerven; de større og mindre occipitale nerver. Hovedbundsblokeringen udføres bilateralt med 10 opløsning af 0,75% ropivacain.
Aktiv komparator: Infiltration
Hovedbundsinfiltration med 10 ml opløsning af 0,75% ropivacain før incision, n=15
Medicin: Ropivacain
Procedure: Hovedbundsinfiltration
Hovedbundsinfiltration før incision. Neurokirurger infiltrerer det planlagte snit med en 22-gauge nål, der trænger dybt ind i huden i en 45° vinkel med 10 ml opløsning af 0,75 % ropivacain gennem hele tykkelsen af ​​hovedbunden.
Ingen indgriben: Styring
kontrolgruppen har ingen behandling, n=15

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af IL-10 i pg/ml
Tidsramme: ændring fra baseline IL-10 værdier 24 timer efter operationen
Ændring af plasmaniveauer af IL-10
ændring fra baseline IL-10 værdier 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af IL-6 i pg/ml
Tidsramme: ændring for baseline IL-6 værdier 24 timer efter operationen
Ændring af plasmaniveauer af IL-6
ændring for baseline IL-6 værdier 24 timer efter operationen
Gennemsnitligt arterielt tryk i mmHg
Tidsramme: baseline, 5 minutter efter induktion, 2 sekunder efter hudsnit, 2 minutter og 5 minutter efter snittet, 2 sekunder efter kranieboring
baseline, 5 minutter efter induktion, 2 sekunder efter hudsnit, 2 minutter og 5 minutter efter snittet, 2 sekunder efter kranieboring
Puls i slag/min
Tidsramme: baseline, 5 minutter efter induktion, 2 sekunder efter hudsnit, 2 minutter og 5 minutter efter snittet, 2 sekunder efter kranieboring
baseline, 5 minutter efter induktion, 2 sekunder efter hudsnit, 2 minutter og 5 minutter efter snittet, 2 sekunder efter kranieboring
Postoperative VAS-score
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 24, 48 timer efter genopretning af bevidsthed
2, 4, 8, 12, 24, 48 timer efter genopretning af bevidsthed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xi Yang

Efterforskere

  • Studiestol: Mian PENG, Zhongnan hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aneurisme

Kliniske forsøg med Ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner