Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning mellom hodebunnsnerveblokk og hodebunnsinfiltrasjon

2. mars 2017 oppdatert av: Xi Yang

En sammenligning mellom nerveblokk i hodebunnen og infiltrasjon av hodebunnen på sirkulasjons- og stressresponsen for aneurismeklipping ved hjelp av et forbedret utvinningsprogram etter kirurgi

Førti ASA I- eller II-pasienter, planlagt for aneurismeklipping, ble inkludert i denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien. Disse pasientene ble tilfeldig delt inn i 3 grupper: Gruppe B (Nerveblokk i hodebunnen før hudsnitt n=15), Gruppe I (hodebunnsinfiltrasjon før snitt n=15), henholdsvis med 0,75 % av ropivakain, og gruppe C (kontrollgruppen, n=15). Opioider ble brukt for å kontrollere hemodynamiske responser. Alle pasienter fikk samme generelle anestesi.

Etter intubasjon, i gruppe B, ble hodebunnsblokkering utført ved å blokkere nervene som innerverer hodebunnen, inkludert de supraorbitale, supratrochleære, zygomaticotemporale, auriculotemporale, større occipitale og mindre occipitale nerver, og huden langs snittet ble infiltrert med 05% ropivaca7. I, n = 15), henholdsvis. For gruppe C er det ingen behandling. Alle pasientene fikk samme generelle anestesi. Anestesidybden ble justert for å opprettholde en BIS på 40-60. Karakteristika for pasienter ble registrert. Hjertefrekvens (HR) og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ble registrert preoperativt, etter induksjon, før hudsnitt, snittøyeblikket, etter hudsnitt. Plasmanivåer av IL-6, IL-10, CRP ble målt før operasjon, hudsnitt, etter operasjonen. Postoperativ smertescore (VAS) for 2, 4, 8, 12, 24, 48 timer etter bevissthetsgjenoppretting ble også registrert. Postoperative komplikasjoner (kvalme, oppkast, infeksjon og andre uønskede hendelser) ble overvåket etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For gruppe B ble hodebunnsblokken utført bilateralt med 0,75 % ropivakain av anestesilege. De supraorbitale og supratrochleære nervene kommer ut av banen, og en nål ble introdusert over øyenbrynet vinkelrett på huden med ropivakain og ble deretter gradvis trukket tilbake med samtidig injeksjon av oppløsninger gjennom hele. Den zygomaticotemporale nerven kommer ut lateralt til banen, lik posisjonen til pterion, denne nerven ble blokkert med ropivakain. Den auriculotemporale nerven ble blokkert bilateralt foran øret i nivå med tragus, nålen ble introdusert vinkelrett på huden og infiltrasjon ble utført dypt til fascia og overfladisk etter hvert som nålen ble trukket tilbake. Forsiktighet må utvises for å unngå å ødelegge overfladisk temporal arterie. De større, mindre og tredje occipitale nervene kan blokkeres ved hjelp av en nål, med infiltrasjon langs den øvre nakkelinjen, omtrent halvveis mellom occipital protuberans og mastoidprosessen.

For gruppe I-pasienter infiltrerte nevrokirurger det planlagte snittet ved at en nål penetrerte dypt inn i huden med 0,75 % ropivakain gjennom hele tykkelsen av hodebunnen. Verken hodebunnsblokk eller lokal infiltrasjon ble utført i kontrollgruppen (gruppe C).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yuanzhen ZHANG
          • Telefonnummer: 027-67812787

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II
  • Glasgow coma-score (GSC) på 15

Ekskluderingskriterier:

  • ASA fysisk status på mer enn II
  • En sprukket cerebral aneurisme og subaraknoidal blødning
  • En historie med allergi mot opiater eller andre medikamenter brukt i studien
  • Nedsatt nyre-, lever- eller lungefunksjon
  • Allergisk reaksjon på lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blokkere
Nerveblokk i hodebunnen med 10 ml løsning av 0,75 % ropivakain før hudsnitt, n=15
Legemiddel: Ropivakain
Fremgangsmåte: Nerveblokk i hodebunnen
En nerveblokk i hodebunnen innebærer regional anestesi til nervene som innerverer hodebunnen, inkludert de supraorbitale og supratrochleære nervene, grener av den oftalmiske grenen til trigeminusnerven; de zygomaticotemporale nervene, terminal gren av divisjon to av trigeminusnerven; de auriculotemporale nervene, terminal gren av mandibular divisjon av trigeminusnerven; de større og mindre occipitale nervene. Skalpblokken utføres bilateralt med 10 oppløsning av 0,75 % ropivakain.
Aktiv komparator: Infiltrasjon
Hodebunnsinfiltrasjon med 10 ml løsning av 0,75 % ropivakain før snitt, n=15
Legemiddel: Ropivakain
Fremgangsmåte: Infiltrasjon av hodebunnen
Hodebunnsinfiltrasjon før snitt. Nevrokirurger infiltrerer det planlagte snittet med en 22-gauge nål penetrert dypt inn i huden i en 45° vinkel med 10 ml løsning av 0,75 % ropivakain gjennom hele hodebunnens tykkelse.
Ingen inngripen: Kontroll
kontrollgruppen har ingen behandling, n=15

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av IL-10 i pg/ml
Tidsramme: endring fra baseline IL-10-verdier 24 timer etter operasjonen
Endring av plasmanivåer av IL-10
endring fra baseline IL-10-verdier 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av IL-6 i pg/ml
Tidsramme: endring for baseline IL-6-verdier 24 timer etter operasjonen
Endring av plasmanivåer av IL-6
endring for baseline IL-6-verdier 24 timer etter operasjonen
Gjennomsnittlig arterielt trykk i mmHg
Tidsramme: baseline, 5 minutter etter induksjon, 2 sekunder etter hudsnitt, 2 minutter og 5 minutter etter snitt, 2 sekunder etter hodeskalleboring
baseline, 5 minutter etter induksjon, 2 sekunder etter hudsnitt, 2 minutter og 5 minutter etter snitt, 2 sekunder etter hodeskalleboring
Hjertefrekvens i bpm
Tidsramme: baseline, 5 minutter etter induksjon, 2 sekunder etter hudsnitt, 2 minutter og 5 minutter etter snitt, 2 sekunder etter hodeskalleboring
baseline, 5 minutter etter induksjon, 2 sekunder etter hudsnitt, 2 minutter og 5 minutter etter snitt, 2 sekunder etter hodeskalleboring
Postoperative VAS-skårer
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 24, 48 timer etter bevissthet
2, 4, 8, 12, 24, 48 timer etter bevissthet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xi Yang

Etterforskere

  • Studiestol: Mian PENG, Zhongnan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aneurisme

Kliniske studier på Ropivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere