Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking tussen hoofdhuidzenuwblokkade en hoofdhuidinfiltratie

2 maart 2017 bijgewerkt door: Xi Yang

Een vergelijking tussen hoofdhuidzenuwblokkade en hoofdhuidinfiltratie op de bloedsomloop en stressrespons voor het knippen van aneurysma's met behulp van een programma voor verbeterd herstel na chirurgie

Veertig ASA I- of II-patiënten bij wie het knippen van aneurysma's was gepland, namen deel aan deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Deze patiënten werden willekeurig verdeeld in 3 groepen: groep B (zenuwblokkade van de hoofdhuid vóór huidincisie n=15), groep I (hoofdhuidinfiltratie vóór incisie n=15), respectievelijk met 0,75% ropivacaïne, en groep C (de controlegroep, n=15). Opioïden werden gebruikt om hemodynamische reacties onder controle te houden. Alle patiënten kregen dezelfde algehele anesthesie.

Na intubatie werd in groep B een hoofdhuidblokkade uitgevoerd door de zenuwen te blokkeren die de hoofdhuid innerveren, inclusief de supraorbitale, supratrochleaire, zygomaticotemporale, auriculotemporale, grotere occipitale en mindere occipitale zenuwen, en de huid langs de incisie werd geïnfiltreerd met 0,75% ropivacaïne (groep I, n = 15), respectievelijk. Voor groep C is er geen behandeling. Alle patiënten kregen dezelfde algemene anesthesie. De diepte van de anesthesie werd aangepast om een ​​BIS van 40-60 te behouden. Kenmerken van patiënten werden geregistreerd. Hartslag (HR) en gemiddelde arteriële druk (MAP) werden preoperatief geregistreerd, na inductie, vóór huidincisie, het moment van incisie, na huidincisie. Plasmaspiegels van IL-6, IL-10, CRP werden gemeten vóór de operatie, huidincisie en na de operatie. Postoperatieve pijnscores (VAS) voor 2, 4, 8, 12, 24, 48 uur na herstel van het bewustzijn werden ook geregistreerd. Postoperatieve complicaties (misselijkheid, braken, infectie en andere bijwerkingen) werden gecontroleerd na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor groep B werd de scalp block bilateraal uitgevoerd met 0,75% ropivacaïne door de anesthesioloog. De supraorbitale en supratrochleaire zenuwen komen uit de oogkas en een naald werd loodrecht op de huid met ropivacaïne boven de wenkbrauw ingebracht en vervolgens geleidelijk teruggetrokken met gelijktijdige injectie van oplossingen door het hele lichaam. De zygomaticotemporale zenuw komt lateraal van de baan tevoorschijn, gelijk aan de positie van pterion, deze zenuw werd geblokkeerd met ropivacaïne. De auriculotemporale zenuw werd bilateraal voor het oor geblokkeerd ter hoogte van de tragus, de naald werd loodrecht op de huid ingebracht en er werd diep in de fascia geïnfiltreerd en oppervlakkig terwijl de naald werd teruggetrokken. Er moet voor worden gezorgd dat de oppervlakkige slaapslagader niet wordt vernietigd. De grotere, kleinere en derde occipitale zenuwen kunnen worden geblokkeerd met behulp van een naald, met infiltratie langs de bovenste neklijn, ongeveer halverwege tussen het uitsteeksel van het achterhoofd en het mastoïdproces.

Voor groep I-patiënten infiltreerden neurochirurgen de geplande incisie door een naald die diep in de huid was doorgedrongen met 0,75% ropivacaïne over de gehele dikte van de hoofdhuid. Noch hoofdhuidblokkade, noch lokale infiltratie werd uitgevoerd in de controlegroep (groep C).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Werving
        • Zhongnan Hospital
        • Contact:
          • Yuanzhen ZHANG
          • Telefoonnummer: 027-67812787

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists fysieke status I of II
  • Glasgow-comascore (GSC) van 15

Uitsluitingscriteria:

  • ASA fysieke status van meer dan II
  • Een gescheurd cerebraal aneurysma en subarachnoïdale bloeding
  • Een voorgeschiedenis van allergie voor opiaten of enig ander geneesmiddel dat in het onderzoek is gebruikt
  • Verminderde nier-, lever- of longfunctie
  • Allergische reactie op lokale anesthetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Blok
Hoofdzenuwblokkade met 10 ml oplossing van 0,75% ropivacaïne vóór huidincisie, n=15
Geneesmiddel: Ropivacaine
Procedure: Hoofdhuid zenuwblokkade
Een zenuwblokkade van de hoofdhuid omvat regionale anesthesie van de zenuwen die de hoofdhuid innerveren, inclusief de supraorbitale en supratrochleaire zenuwen, takken van de oftalmische tak van de trigeminuszenuw; de zygomaticotemporale zenuwen, terminale tak van divisie twee van de nervus trigeminus; de auriculotemporale zenuwen, eindtak van de mandibulaire afdeling van de nervus trigeminus; de grotere en kleinere occipitale zenuwen. Het hoofdhuidblok wordt bilateraal uitgevoerd met 10 oplossing van 0,75% ropivacaïne.
Actieve vergelijker: Infiltratie
Hoofdhuidinfiltratie met 10 ml oplossing van 0,75% ropivacaïne vóór incisie, n=15
Geneesmiddel: Ropivacaine
Procedure: Infiltratie van de hoofdhuid
Hoofdhuidinfiltratie vóór incisie. Neurochirurgen infiltreren de geplande incisie door een 22-gauge naald diep in de huid te dringen in een hoek van 45° met 10 ml oplossing van 0,75% ropivacaïne over de gehele dikte van de hoofdhuid.
Geen tussenkomst: Controle
de controlegroep heeft geen behandeling, n=15

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van IL-10 in pg/ml
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline IL-10-waarden 24 uur na de operatie
Verandering van plasmaspiegels van IL-10
verandering ten opzichte van baseline IL-10-waarden 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van IL-6 in pg/ml
Tijdsspanne: verandering voor baseline IL-6-waarden 24 uur na de operatie
Verandering van plasmaspiegels van IL-6
verandering voor baseline IL-6-waarden 24 uur na de operatie
Gemiddelde arteriële druk in mmHg
Tijdsspanne: basislijn, 5 minuten na inductie, 2 seconden na huidincisie, 2 minuten en 5 minuten na de incisie, 2 seconden na schedelboring
basislijn, 5 minuten na inductie, 2 seconden na huidincisie, 2 minuten en 5 minuten na de incisie, 2 seconden na schedelboring
Hartslag in bpm
Tijdsspanne: basislijn, 5 minuten na inductie, 2 seconden na huidincisie, 2 minuten en 5 minuten na de incisie, 2 seconden na schedelboring
basislijn, 5 minuten na inductie, 2 seconden na huidincisie, 2 minuten en 5 minuten na de incisie, 2 seconden na schedelboring
Postoperatieve VAS-scores
Tijdsspanne: 2, 4, 8, 12, 24, 48 uur na herstel van het bewustzijn
2, 4, 8, 12, 24, 48 uur na herstel van het bewustzijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xi Yang

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mian PENG, Zhongnan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren