- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03074110
Izokapnická hyperventilace – alternativní metoda
Izokapnická hyperventilace pro zlepšení zotavení po inhalační anestezii – alternativní metoda
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Izokapnická hyperventilace (IHV) poskytuje alternativní metodu odvykání od inhalační anestezie, která zkracuje dobu do otevření očí, extubaci a dobu strávenou v PACU. Metoda je dobře známá již nejméně 40-50 let a zahrnuje udržování stabilní hladiny CO2 během hyperventilace, což zvyšuje eliminaci anestetického plynu bez vzniku hypokapnie. Studie prokázaly, že zkrácení doby do otevření očí je o 50–60 % ve srovnání se standardním odvykacím postupem po inhalační anestezii.
Existuje několik principiálně odlišných způsobů, jak udržet hladinu CO2 během hyperventilace, přičemž řada technických řešení, která přidávají mrtvý prostor do anesteziologického okruhu, a tím způsobují opětovné vdechování CO2 během hyperventilace, jsou dosud nejvíce studovanými metodami. Původní způsob přímého přidávání CO2 do dýchacího okruhu při hyperventilaci by však mohl být zvažován jako nutnost přehodnocení, protože moderní anesteziologické jednotky a monitorovací zařízení dokáží do značné míry eliminovat riziko hyperkapnie, které bylo popsáno v tomto článku. postup v 80. letech 20. století.
Alternativní metodou IHV je přímá infuze CO2 do inspirační větve dýchacího okruhu přes směšovací box za použití mechanické hyperventilace podle standardizovaného protokolu. Tato technika byla nedávno hodnocena výzkumnými pracovníky v testu na lavici a v modelu in vivo. Na základě těchto studií byla odhadnuta dávka CO2 potřebná k dosažení izokapnie během HV na různých úrovních alveolární ventilace, produkce CO2 a mrtvého prostoru a byl sestaven nomogram na základě pohlaví a hmotnosti pro dodávku CO2 během IHV. Kromě toho mohli výzkumníci prokázat in vivo, že doba vymytí sevofluranové anestezie byla třetinová ve srovnání s normální ventilací. Proveditelnost této metody IHV byla hodnocena v pilotní studii na lidech na základě výsledků našich dvou předchozích experimentálních studií. K dokončení projektu nyní výzkumníci provádějí prospektivní randomizovanou studii k vyhodnocení účinnosti metody ve srovnání se standardním postupem při odstavení po dlouhodobé anestezii sevofluranem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti plánovaní na velkou elektivní operaci ušní-nosní-krční (ENT) po obdržení informovaného souhlasu během předoperačního hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažným onemocněním plic nebo krevního oběhu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Izokapnická hyperventilace
Po ukončení operace bude provedena hyperventilace a podání malého, předem vypočítaného množství CO2 do dýchacího okruhu.
|
Mechanická hyperventilace ke zvýšení eliminace inhalačních anestetik.
Podání předem vypočítaného průtoku CO2 podle pohlaví a hmotnosti do inspirační končetiny dýchacího okruhu, aby se zabránilo hypokapnii.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Standardní postup
Po ukončení operace budou pacienti podrobeni standardnímu odvykacímu postupu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Čas na extubaci
Časové okno: 5-20 minut
|
5-20 minut
|
Čas otevřít oči
Časové okno: 10-25 minut
|
10-25 minut
|
Čas do propuštění z OR
Časové okno: 15-40 minut
|
15-40 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační zotavení
Časové okno: 60 minut
|
Škála pooperační kvality zotavení (PQRS).
|
60 minut
|
Čas do nároku na propuštění z jednotky postanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: 1-6 hodin
|
1-6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hallen K, Stenqvist O, Ricksten SE, Lindgren S. Isocapnic hyperventilation shortens washout time for sevoflurane - an experimental in vivo study. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Oct;60(9):1261-9. doi: 10.1111/aas.12761. Epub 2016 Jul 10.
- Hallen K, Stenqvist O, Ricksten SE, Lindgren S. A simple method for isocapnic hyperventilation evaluated in a lung model. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 May;60(5):597-606. doi: 10.1111/aas.12674. Epub 2015 Dec 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GLS-588681
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .