- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03074110
Isocapnische hyperventilatie - een alternatieve methode
Isocapnische hyperventilatie voor een beter herstel na inhalatie-anesthesie - een alternatieve methode
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Isocapnische hyperventilatie (IHV) biedt een alternatieve methode voor het ontwennen van inhalatie-anesthesie, waardoor de tijd tot oogopening, extubatie en tijd doorgebracht in de PACU wordt verkort. De methode is al minstens 40-50 jaar bekend en omvat het handhaven van een stabiel CO2-niveau tijdens hyperventilatie, wat de eliminatie van anesthesiegas verhoogt zonder hypocapnie te veroorzaken. Studies hebben aangetoond dat de tijd tot het openen van de ogen 50-60% korter is dan bij een standaard ontwenningsprocedure na inhalatie-anesthesie.
Er zijn verschillende principieel verschillende manieren om het CO2-niveau tijdens hyperventilatie op peil te houden, waarbij een aantal technische oplossingen die dode ruimte toevoegen aan het anesthesiecircuit en daardoor rebreathing van CO2 produceren tijdens hyperventilatie tot nu toe de meest bestudeerde methoden zijn. De oorspronkelijke methode om tijdens hyperventilatie direct CO2 aan het beademingscircuit toe te voegen, zou echter opnieuw moeten worden geëvalueerd, aangezien moderne anesthesietoedieningseenheden en bewakingsapparatuur het risico op hypercapnie, dat hiermee werd beschreven, grotendeels kunnen elimineren. werkwijze in de jaren 80.
Een alternatieve IHV-methode is om CO2 via een mengdoos rechtstreeks in het inspiratoire deel van het beademingscircuit te infunderen terwijl mechanische hyperventilatie wordt gebruikt volgens een gestandaardiseerd protocol. Deze techniek is onlangs geëvalueerd door de onderzoekers, in een bench test en in een in vivo model. Op basis van deze onderzoeken werd de CO2-dosering geschat die nodig is om isocapnie te bereiken tijdens HV op verschillende niveaus van alveolaire ventilatie, CO2-productie en dode ruimte, en werd een op geslacht en gewicht gebaseerd nomogram voor CO2-afgifte tijdens IHV geconstrueerd. Bovendien konden de onderzoekers in vivo aantonen dat de uitwastijd van sevofluraan-anesthesie een derde was in vergelijking met normale ventilatie. De haalbaarheid van deze IHV-methode werd geëvalueerd in een pilootstudie bij mensen, op basis van de resultaten van onze twee eerdere experimentele studies. Om het project af te ronden voeren de onderzoekers nu een prospectieve gerandomiseerde studie uit om de werkzaamheid van de methode te evalueren, vergeleken met een standaard ontwenningsprocedure, na langdurige sevofluraan-anesthesie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die gepland staan voor een grote electieve KNO-operatie nadat geïnformeerde toestemming was verkregen tijdens de preoperatieve evaluatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ernstige long- of bloedsomloopziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Isocapnische hyperventilatie
Na het einde van de operatie zal hyperventilatie en toediening van een kleine, vooraf berekende hoeveelheid CO2 in het beademingscircuit worden uitgevoerd.
|
Mechanische hyperventilatie om de eliminatie van inhalatie-anesthetica te verbeteren.
Toediening van een vooraf berekende stroom CO2 op basis van geslacht en gewicht in het inspiratoire deel van het beademingscircuit om hypocapnie te voorkomen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Standaard procedure
Na afloop van de operatie worden patiënten onderworpen aan een standaard ontwenningsprocedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: 5-20 minuten
|
5-20 minuten
|
|
Tijd voor eye-opening
Tijdsspanne: 10-25 minuten
|
10-25 minuten
|
|
Tijd om uit de OK te komen
Tijdsspanne: 15-40 minuten
|
15-40 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief herstel
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Postoperatieve kwaliteit van herstel (PQRS) schaal
|
60 minuten
|
|
Tijd om in aanmerking te komen voor ontslag uit de post-anesthesiezorgeenheid (PACU)
Tijdsspanne: 1-6 uur
|
1-6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hallen K, Stenqvist O, Ricksten SE, Lindgren S. Isocapnic hyperventilation shortens washout time for sevoflurane - an experimental in vivo study. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Oct;60(9):1261-9. doi: 10.1111/aas.12761. Epub 2016 Jul 10.
- Hallen K, Stenqvist O, Ricksten SE, Lindgren S. A simple method for isocapnic hyperventilation evaluated in a lung model. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 May;60(5):597-606. doi: 10.1111/aas.12674. Epub 2015 Dec 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GLS-588681
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .