- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03074110
Isokapnische Hyperventilation – eine alternative Methode
Isokapnische Hyperventilation zur Verbesserung der Erholung nach Inhalationsanästhesie – eine alternative Methode
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Isokapnische Hyperventilation (IHV) bietet eine alternative Methode zur Entwöhnung von der Inhalationsanästhesie, die die Zeit bis zum Öffnen der Augen, Extubation und die Zeit, die in der PACU verbracht wird, verkürzt. Die Methode ist seit mindestens 40-50 Jahren bekannt und beinhaltet die Aufrechterhaltung eines stabilen CO2-Spiegels während der Hyperventilation, wodurch die Ausscheidung von Anästhesiegas erhöht wird, ohne Hypokapnie zu erzeugen. Studien belegen, dass die Verkürzung der Zeit bis zur Augenöffnung 50-60 % im Vergleich zu einem Standard-Weaning-Verfahren nach Inhalationsnarkose beträgt.
Es gibt mehrere grundsätzlich unterschiedliche Möglichkeiten, den CO2-Gehalt während der Hyperventilation aufrechtzuerhalten, wobei eine Reihe technischer Lösungen, die dem Anästhesiekreislauf Totraum hinzufügen und dadurch eine Rückatmung von CO2 während der Hyperventilation erzeugen, die bisher am besten untersuchten Methoden sind. Allerdings könnte die ursprüngliche Methode der direkten Zugabe von CO2 in den Atemkreislauf während der Hyperventilation als reevaluierungsbedürftig angesehen werden, da moderne Anästhesiegeräte und Überwachungsgeräte das damit beschriebene Risiko einer Hyperkapnie weitgehend eliminieren können Verfahren in den 1980er Jahren.
Eine alternative IHV-Methode besteht darin, CO2 über eine Mischbox direkt in den Inspirationsschenkel des Atemkreislaufs zu infundieren, während eine mechanische Hyperventilation nach einem standardisierten Protokoll verwendet wird. Diese Technik wurde kürzlich von den Forschern in einem Labortest und in einem In-vivo-Modell evaluiert. Basierend auf diesen Studien wurde die CO2-Dosierung, die zum Erreichen von Isokapnie während der HV auf verschiedenen Ebenen der alveolären Ventilation, der CO2-Produktion und des Totraums erforderlich ist, geschätzt und ein geschlechts- und gewichtsbasiertes Nomogramm für die CO2-Verabreichung während der IHV erstellt. Darüber hinaus konnten die Forscher in vivo zeigen, dass die Auswaschzeit der Sevofluran-Anästhesie ein Drittel im Vergleich zur normalen Beatmung betrug. Die Durchführbarkeit dieser IHV-Methode wurde in einer Pilotstudie am Menschen bewertet, basierend auf den Ergebnissen unserer beiden früheren experimentellen Studien. Um das Projekt abzuschließen, führen die Forscher nun eine prospektive randomisierte Studie durch, um die Wirksamkeit der Methode im Vergleich zu einem Standard-Entwöhnungsverfahren nach einer Langzeit-Sevofluran-Anästhesie zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gothenburg, Schweden, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, bei denen eine große elektive Hals-Nasen-Ohren-(HNO-)Operation geplant war, nachdem während der präoperativen Untersuchung eine Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt worden war.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren Lungen- oder Kreislauferkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Isokapnische Hyperventilation
Nach Abschluss der Operation wird hyperventiliert und eine kleine, vorberechnete Menge CO2 in den Atemkreislauf verabreicht.
|
Mechanische Hyperventilation zur Verbesserung der Ausscheidung von Inhalationsanästhetika.
Verabreichung eines nach Geschlecht und Gewicht vorberechneten CO2-Flusses in den Inspirationsschenkel des Beatmungskreislaufs, um eine Hypokapnie zu vermeiden.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Standard Prozedur
Nach Abschluss der Operation werden die Patienten einem standardmäßigen Entwöhnungsverfahren unterzogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: 5-20 Minuten
|
5-20 Minuten
|
|
Zeit zum Augenöffnen
Zeitfenster: 10-25 Minuten
|
10-25 Minuten
|
|
Zeit für die Entlassung aus dem OP
Zeitfenster: 15-40 Minuten
|
15-40 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Genesung
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Postoperative Erholungsqualitätsskala (PQRS).
|
60 Minuten
|
|
Zeit bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: 1-6 Stunden
|
1-6 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hallen K, Stenqvist O, Ricksten SE, Lindgren S. Isocapnic hyperventilation shortens washout time for sevoflurane - an experimental in vivo study. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Oct;60(9):1261-9. doi: 10.1111/aas.12761. Epub 2016 Jul 10.
- Hallen K, Stenqvist O, Ricksten SE, Lindgren S. A simple method for isocapnic hyperventilation evaluated in a lung model. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 May;60(5):597-606. doi: 10.1111/aas.12674. Epub 2015 Dec 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- GLS-588681
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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