- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03074110
Hiperventilación isocápnica: un método alternativo
Hiperventilación isocápnica para mejorar la recuperación después de la anestesia por inhalación: un método alternativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperventilación isocápnica (IHV) proporciona un método alternativo para el destete de la anestesia por inhalación que disminuye el tiempo de apertura de los ojos, la extubación y el tiempo de permanencia en la PACU. El método es bien conocido desde hace al menos 40-50 años y consiste en mantener un nivel estable de CO2 durante la hiperventilación, lo que aumenta la eliminación del gas anestésico sin producir hipocapnia. Los estudios han declarado que la reducción en el tiempo hasta la apertura de los ojos es del 50-60 % en comparación con un procedimiento de destete estándar después de la anestesia por inhalación.
Hay varias formas principalmente diferentes de mantener el nivel de CO2 durante la hiperventilación, donde una serie de soluciones técnicas que agregan espacio muerto al circuito de anestesia y, por lo tanto, producen una reinhalación de CO2 durante la hiperventilación son los métodos más estudiados hasta el momento. Sin embargo, el método original de agregar directamente CO2 al circuito de respiración durante la hiperventilación podría considerarse que necesita una reevaluación, ya que las modernas unidades de administración de anestesia y los equipos de monitoreo pueden eliminar en gran medida el riesgo de hipercapnia, que se describió con este procedimiento en la década de 1980.
Un método alternativo de IHV es infundir CO2 directamente a la rama inspiratoria del circuito de respiración a través de una caja de mezclas mientras se utiliza la hiperventilación mecánica mediante un protocolo estandarizado. Esta técnica fue evaluada recientemente por los investigadores, en una prueba de banco y en un modelo in vivo. Con base en estos estudios, se estimó la dosis de CO2 necesaria para lograr la isocapnia durante HV en varios niveles de ventilación alveolar, producción de CO2 y espacio muerto, y se construyó un nomograma basado en el sexo y el peso para la entrega de CO2 durante IHV. Además, los investigadores pudieron demostrar, in vivo, que el tiempo de lavado de la anestesia con sevoflurano fue un tercio en comparación con la ventilación normal. La viabilidad de este método IHV se evaluó en un estudio piloto en humanos, en función de los resultados de nuestros dos estudios experimentales anteriores. Para finalizar el proyecto, los investigadores ahora llevan a cabo un ensayo aleatorio prospectivo para evaluar la eficacia del método, en comparación con un procedimiento de destete estándar, después de la anestesia con sevoflurano a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos programados para cirugía mayor electiva de otorrinolaringología (ENT) después de obtener el consentimiento informado durante la evaluación preoperatoria.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad pulmonar o circulatoria grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hiperventilación isocápnica
Después del final de la cirugía, se realizará la hiperventilación y la administración de una pequeña cantidad precalculada de CO2 en el circuito de respiración.
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Hiperventilación mecánica para mejorar la eliminación de los anestésicos por inhalación.
Administración de un flujo de CO2 precalculado según sexo y peso en la rama inspiratoria del circuito respiratorio para evitar hipocapnia.
Otros nombres:
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Sin intervención: Procedimiento estándar
Después del final de la cirugía, los pacientes serán sometidos a un procedimiento de destete estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: 5-20 minutos
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5-20 minutos
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Hora de abrir los ojos
Periodo de tiempo: 10-25 minutos
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10-25 minutos
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Tiempo hasta el alta de quirófano
Periodo de tiempo: 15-40 minutos
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15-40 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Escala de calidad de recuperación postoperatoria (PQRS)
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60 minutos
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Tiempo para optar al alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: 1-6 horas
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1-6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hallen K, Stenqvist O, Ricksten SE, Lindgren S. Isocapnic hyperventilation shortens washout time for sevoflurane - an experimental in vivo study. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Oct;60(9):1261-9. doi: 10.1111/aas.12761. Epub 2016 Jul 10.
- Hallen K, Stenqvist O, Ricksten SE, Lindgren S. A simple method for isocapnic hyperventilation evaluated in a lung model. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 May;60(5):597-606. doi: 10.1111/aas.12674. Epub 2015 Dec 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- GLS-588681
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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