- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03074110
Isocapnisk hyperventilation - en alternativ metode
Isocapnic hyperventilation for at forbedre restitution efter inhalationsanæstesi - en alternativ metode
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Isocapnic hyperventilation (IHV) giver en alternativ metode til fravænning fra inhalationsanæstesi, som reducerer tiden til øjenåbning, ekstubation og tid brugt i PACU. Metoden er velkendt i mindst 40-50 år og involverer opretholdelse af et stabilt CO2-niveau under hyperventilering, hvilket øger elimineringen af bedøvelsesgas uden at producere hypocapni. Undersøgelser har erklæret, at reduktionen i tid til øjenåbning er 50-60 % sammenlignet med en standard fravænningsprocedure efter inhalationsanæstesi.
Der er flere principielt forskellige måder at vedligeholde CO2-niveauet under hyperventilering, hvor en række tekniske løsninger, der tilfører dead-space til anæstesikredsløbet og derved producerer genindånding af CO2 under hyperventilation, er de hidtil mest undersøgte metoder. Den oprindelige metode med direkte tilsætning af CO2 til vejrtrækningskredsløbet under hyperventilering kunne dog overvejes at have behov for en reevaluering, da moderne anæstesiafleveringsenheder og overvågningsudstyr i høj grad kan eliminere risikoen for hyperkapni, som blev beskrevet med denne procedure i 1980'erne.
En alternativ IHV-metode er direkte at infundere CO2 til det inspiratoriske lem af åndedrætskredsløbet gennem en blandeboks, mens der bruges mekanisk hyperventilation ved en standardiseret protokol. Denne teknik blev for nylig evalueret af efterforskerne i en bænktest og i en in vivo-model. Baseret på disse undersøgelser blev den nødvendige CO2-dosis for at opnå isokapni under HV på forskellige niveauer af alveolær ventilation, CO2-produktion og dødt rum, og et køns- og vægtbaseret nomogram for CO2-levering under IHV blev konstrueret. Endvidere kunne efterforskerne vise, in vivo, at udvaskningstiden for sevoflurananæstesi var en tredjedel sammenlignet med normal ventilation. Gennemførligheden af denne IHV-metode blev evalueret i et pilotstudie i mennesker, baseret på resultaterne af vores to tidligere eksperimentelle undersøgelser. For at afslutte projektet gennemfører efterforskerne nu et prospektivt randomiseret forsøg for at evaluere effektiviteten af metoden sammenlignet med en standard fravænningsprocedure efter langvarig sevofluran-anæstesi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der var planlagt til større elektiv øre-næse-hals-operation (ENT) efter informeret samtykke blev opnået under den præoperative evaluering.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svær lunge- eller kredsløbssygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Isokapnisk hyperventilation
Efter endt operation vil der blive udført hyperventilation og administration af en lille, forudberegnet mængde CO2 i åndedrætskredsløbet.
|
Mekanisk hyperventilering for at forbedre eliminering af inhalationsanæstetika.
Administration af et forudberegnet flow af CO2 i henhold til køn og vægt ind i vejrtrækningskredsløbets inspiratoriske lemmer for at undgå hypokapni.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standard procedure
Efter endt operation vil patienterne blive underkastet en standard fravænningsprocedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til ekstubering
Tidsramme: 5-20 minutter
|
5-20 minutter
|
|
Tid til øjenåbning
Tidsramme: 10-25 minutter
|
10-25 minutter
|
|
Tid til at udskrive fra OR
Tidsramme: 15-40 minutter
|
15-40 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ bedring
Tidsramme: 60 minutter
|
Postoperativ restitutionskvalitet (PQRS) skala
|
60 minutter
|
|
Tid til at være berettiget til udskrivning fra post-anæstesiafdelingen (PACU)
Tidsramme: 1-6 timer
|
1-6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hallen K, Stenqvist O, Ricksten SE, Lindgren S. Isocapnic hyperventilation shortens washout time for sevoflurane - an experimental in vivo study. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Oct;60(9):1261-9. doi: 10.1111/aas.12761. Epub 2016 Jul 10.
- Hallen K, Stenqvist O, Ricksten SE, Lindgren S. A simple method for isocapnic hyperventilation evaluated in a lung model. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 May;60(5):597-606. doi: 10.1111/aas.12674. Epub 2015 Dec 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Respirationsforstyrrelser
- Neoplasmer efter sted
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Tegn og symptomer, luftveje
- Orofaryngeale neoplasmer
- Hyperventilation
Andre undersøgelses-id-numre
- GLS-588681
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Orofaryngeale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Thrasher Research FundAfsluttetS. Aureus Oropharyngeal koloniseringForenede Stater
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttetEffekten af Oropharyngeal Seal PressureKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetMikrobiel epidemiologi og klorhexidinfølsomhed ved orofaryngeal og intestinal kolonisering (OroColi)Oropharyngeal Gram-negativ Bacilli koloniseringFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetOropharyngeal Gram-negativ Bacilli koloniseringFrankrig
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Thinq Pharma-CRO Pte. Ltd.Unique Pharmaceuticals Ltd, India; THINQ Pharma CRO Ltd.UkendtOropharyngeal candidiasisIndien
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
Kliniske forsøg med Isokapnisk hyperventilation
-
Université Libre de BruxellesTrukket tilbage
-
Jordan University of Science and TechnologyAfsluttetLaparoskopisk gastrisk sleeve kirurgi | ASA-I og II risikoklassepatienter | Samme kirurgJordan
-
Eysz, Inc.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetAnfald | Fravær Epilepsi | Epilepsi hos børn | Fraværsanfald | Fravær Epilepsi, barndom | StirrerForenede Stater
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoAfsluttetCerebral hule misdannelseForenede Stater
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...AfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
University of LeicesterAfsluttetBlødning | Blodtryk | Slagtilfælde, Akut | Cerebral hjerneblødningDet Forenede Kongerige
-
Tampere University HospitalAfsluttetCerebral metabolisme og perfusionFinland
-
Université de SherbrookeUkendtTræningsinduceret bronkospasmeCanada
-
Hasselt UniversityZOLRekrutteringLænderygsmerter, tilbagevendende | HyperventilationssyndromBelgien
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet