- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03074110
Isocapnic hyperventilation - en alternativ metod
Isocapnic hyperventilation för att förbättra återhämtning efter inandningsbedövning - en alternativ metod
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Isocapnic hyperventilation (IHV) tillhandahåller en alternativ metod för avvänjning från inhalationsanestesi som minskar tiden till ögonöppning, extubation och tid tillbringad i PACU. Metoden är välkänd sedan minst 40-50 år och innebär upprätthållande av en stabil CO2-nivå vid hyperventilering, vilket ökar elimineringen av anestesigas utan att ge hypokapni. Studier har deklarerat att minskningen av tiden till ögonöppning är 50-60 % jämfört med en vanlig avvänjning efter inhalationsanestesi.
Det finns flera principiellt olika sätt att upprätthålla CO2-nivån vid hyperventilering, där ett antal tekniska lösningar som adderar dödutrymme till anestesikretsen och därmed producerar återandning av CO2 vid hyperventilering är de mest studerade metoderna hittills. Den ursprungliga metoden att direkt tillföra CO2 till andningskretsen under hyperventilering kan dock anses behöva en omvärdering, eftersom moderna anestesitillförselenheter och övervakningsutrustning i hög grad kan eliminera risken för hyperkapni, som beskrevs med denna förfarandet på 1980-talet.
En alternativ IHV-metod är att direkt infundera CO2 till andningskretsens inandningsdel genom en blandningslåda samtidigt som man använder mekanisk hyperventilering enligt ett standardiserat protokoll. Denna teknik utvärderades nyligen av utredarna, i ett bänktest och i en in vivo-modell. Baserat på dessa studier uppskattades den CO2-dos som behövdes för att uppnå isokapni under HV vid olika nivåer av alveolär ventilation, CO2-produktion och dödutrymme och ett köns- och viktbaserat nomogram för CO2-tillförsel under IHV konstruerades. Vidare kunde utredarna visa, in vivo, att uttvättningstiden för sevoflurananestesi var en tredjedel jämfört med normal ventilation. Genomförbarheten av denna IHV-metod utvärderades i en pilotstudie på människor, baserat på resultaten från våra två tidigare experimentella studier. För att slutföra projektet genomför utredarna nu en prospektiv randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten av metoden, jämfört med ett standardavvänjningsförfarande, efter långvarig sevoflurananestesi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter schemalagda för större elektiv öron-näsa-hals-operation (ÖNH) efter informerat samtycke erhölls under den preoperativa utvärderingen.
Exklusions kriterier:
- Patienter med svår lung- eller cirkulationssjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Isokapnisk hyperventilering
Efter avslutad operation kommer hyperventilation och administrering av en liten, förberäknad mängd CO2 i andningskretsen att utföras.
|
Mekanisk hyperventilering för att förbättra eliminering av inandningsbedövningsmedel.
Administrering av ett förberäknat flöde av CO2 enligt kön och vikt in i andningskretsens inandningsdel för att undvika hypokapni.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Standardförfarande
Efter avslutad operation kommer patienter att underkastas ett standardavvänjningsförfarande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags för extubation
Tidsram: 5-20 minuter
|
5-20 minuter
|
|
Dags att öppna ögonen
Tidsram: 10-25 minuter
|
10-25 minuter
|
|
Dags att skriva ut från OR
Tidsram: 15-40 minuter
|
15-40 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ återhämtning
Tidsram: 60 minuter
|
Postoperativ återhämtningsskalan (PQRS).
|
60 minuter
|
|
Dags att kvalificera sig för utskrivning från post-anestesiavdelningen (PACU)
Tidsram: 1-6 timmar
|
1-6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hallen K, Stenqvist O, Ricksten SE, Lindgren S. Isocapnic hyperventilation shortens washout time for sevoflurane - an experimental in vivo study. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Oct;60(9):1261-9. doi: 10.1111/aas.12761. Epub 2016 Jul 10.
- Hallen K, Stenqvist O, Ricksten SE, Lindgren S. A simple method for isocapnic hyperventilation evaluated in a lung model. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 May;60(5):597-606. doi: 10.1111/aas.12674. Epub 2015 Dec 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Andningsstörningar
- Neoplasmer efter plats
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Orofaryngeala neoplasmer
- Hyperventilation
Andra studie-ID-nummer
- GLS-588681
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .