- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03074110
Isokapnisk hyperventilering - en alternativ metode
Isocapnic hyperventilering for å forbedre restitusjon etter inhalasjonsanestesi - en alternativ metode
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Isokapnisk hyperventilering (IHV) gir en alternativ metode for avvenning fra inhalasjonsanestesi som reduserer tiden til øyeåpning, ekstubering og tid brukt i PACU. Metoden er velkjent i minst 40-50 år og innebærer opprettholdelse av et stabilt CO2-nivå under hyperventilering, noe som øker elimineringen av anestesigass uten å gi hypokapni. Studier har erklært at reduksjonen i tid til øyeåpning er 50-60 % sammenlignet med en standard avvenningsprosedyre etter inhalasjonsanestesi.
Det er flere prinsipielt forskjellige måter å opprettholde CO2-nivået på under hyperventilering, hvor en rekke tekniske løsninger som tilfører dead-space til anestesikretsen og dermed produserer gjeninnånding av CO2 under hyperventilering er de mest studerte metodene så langt. Imidlertid kan den opprinnelige metoden med å tilføre CO2 direkte til pustekretsen under hyperventilering vurderes å måtte revurderes, da moderne anestesitilførselsenheter og overvåkingsutstyr i stor grad kan eliminere risikoen for hyperkapni, som ble beskrevet med denne prosedyre på 1980-tallet.
En alternativ IHV-metode er å tilføre CO2 direkte til den inspiratoriske delen av pustekretsen gjennom en blandeboks mens du bruker mekanisk hyperventilering med en standardisert protokoll. Denne teknikken ble nylig evaluert av etterforskerne, i en benktest og i en in vivo-modell. Basert på disse studiene ble CO2-dosen som var nødvendig for å oppnå isokapni under HV ved ulike nivåer av alveolær ventilasjon, CO2-produksjon og dødrom estimert og et kjønns- og vektbasert nomogram for CO2-levering under IHV ble konstruert. Videre kunne etterforskerne vise, in vivo, at utvaskingstiden for sevoflurananestesi var en tredjedel sammenlignet med normal ventilasjon. Gjennomførbarheten av denne IHV-metoden ble evaluert i en pilotstudie på mennesker, basert på resultatene fra våre to tidligere eksperimentelle studier. For å fullføre prosjektet gjennomfører etterforskerne nå en prospektiv randomisert studie for å evaluere effektiviteten av metoden, sammenlignet med en standard avvenningsprosedyre, etter langvarig sevoflurananestesi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter planlagt for større elektiv øre-nese-hals-operasjon (ØNH) etter at informert samtykke ble innhentet under den preoperative evalueringen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig lunge- eller sirkulasjonssykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Isokapnisk hyperventilering
Etter avsluttet operasjon vil det bli utført hyperventilering og administrering av en liten, forhåndsberegnet mengde CO2 inn i pustekretsen.
|
Mekanisk hyperventilering for å forbedre eliminering av inhalasjonsanestetika.
Administrering av en forhåndsberegnet strøm av CO2 i henhold til kjønn og vekt inn i åndedrettsdelen av pustekretsen for å unngå hypokapni.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Standard prosedyre
Etter endt operasjon vil pasientene bli underkastet en standard avvenningsprosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid for ekstubering
Tidsramme: 5-20 minutter
|
5-20 minutter
|
På tide å åpne øynene
Tidsramme: 10-25 minutter
|
10-25 minutter
|
På tide å utskrive fra OR
Tidsramme: 15-40 minutter
|
15-40 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ utvinning
Tidsramme: 60 minutter
|
Postoperativ kvalitet på utvinning (PQRS) skala
|
60 minutter
|
Tid for å kvalifisere for utskrivning fra postanestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: 1-6 timer
|
1-6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hallen K, Stenqvist O, Ricksten SE, Lindgren S. Isocapnic hyperventilation shortens washout time for sevoflurane - an experimental in vivo study. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Oct;60(9):1261-9. doi: 10.1111/aas.12761. Epub 2016 Jul 10.
- Hallen K, Stenqvist O, Ricksten SE, Lindgren S. A simple method for isocapnic hyperventilation evaluated in a lung model. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 May;60(5):597-606. doi: 10.1111/aas.12674. Epub 2015 Dec 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Neoplasmer etter nettsted
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Orofaryngeale neoplasmer
- Hyperventilering
Andre studie-ID-numre
- GLS-588681
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Orofaryngeale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael