- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03074812
Zkoumání mechanismů pro neuropsychiatrické příznaky Parkinsonovy choroby pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
20. března 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tato studie hodnotí účinek transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na nemotorické symptomy Parkinsonovy choroby, včetně deprese a kognitivních symptomů.
Účastníci jsou randomizováni tak, aby dostávali aktivní nebo falešný tDCS po dobu 30 minut během 10 léčebných sezení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yousef Salimpour, Ph.D.
- Telefonní číslo: 410-502-2666
- E-mail: ysalimp1@jhmi.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kelly Mills, M.D.
- Telefonní číslo: 4 410-502-0133
- E-mail: kmills16@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Johns Hopkins Hospital / Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Yousef Salimpour, Ph.D.
- Telefonní číslo: 410-502-2666
- E-mail: ysalimp1@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Kelly Mills, M.D.
- Telefonní číslo: 4 410-502-0133
- E-mail: kmills16@jhmi.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Abel k poskytnutí písemného informovaného souhlasu se získává v anglickém jazyce
- Věk 18 až 95 let
- Klinická diagnostická kritéria společnosti Movement Disorder Society pro pravděpodobnou idiopatickou Parkinsonovu chorobu
- Před vstupem do studie nahlaste deaktivující depresivní nebo neuropsychiatrické symptomy
- Schopnost porozumět povaze studia;
Kritéria vyloučení:
- Známé strukturální onemocnění mozku, jako je novotvar, absces atd.
- Již existující defekty lebky / pokožky hlavy, které by bránily standardizovanému umístění elektrod
- Současné elektronické nebo kovové implantáty
- Diagnóza bipolární poruchy, posttraumatické stresové poruchy, psychotické poruchy nebo jakékoli jiné neunipolární depresivní poruchy jako hlavní diagnózy během 6 měsíců před screeningem;
- Současná léčba léky, které mohou ovlivnit tDCS (benzodiazepiny, antikonvulziva, dextromethorfan a pseudoefedrin)
- Podporovat aktivní sebevražedné myšlenky při zápisu nebo během jakékoli studijní návštěvy nebo se pokusili o sebevraždu během šesti měsíců před screeningem;
- Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti během 2 měsíců před screeningem;
- Má se za to, že je ve značném riziku spáchání vraždy;
- Nestabilní zdravotní stav;
- Skóre méně než 22 v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo otěhotnět uvažují během trvání studie;
- Během 2 týdnů před screeningem došlo ke změně v jejich léčebném režimu deprese nebo psychoterapie;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem, kde se proud sníží na nulu po standardizovaném náběhu až do 2 mA
|
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je běžně používaná neinvazivní forma mozkové stimulace pro studium motorických funkcí ve zdraví a nemoci [36].
Jedná se o připojení povrchových elektrod na pokožku hlavy, kterými jsou prostřednictvím zařízení s regulací proudu aplikovány velmi malé elektrické proudy (1 nebo 2 mA).
Proudy nevyvolávají žádný pocit.
Aplikovaný proud ovlivňuje excitabilitu spodní nervové tkáně.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Aktivní tDCS
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem podle protokolu udržovaná po dobu 30 minut po nárůstu na 2 mA
|
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je běžně používaná neinvazivní forma mozkové stimulace pro studium motorických funkcí ve zdraví a nemoci [36].
Jedná se o připojení povrchových elektrod na pokožku hlavy, kterými jsou prostřednictvím zařízení s regulací proudu aplikovány velmi malé elektrické proudy (1 nebo 2 mA).
Proudy nevyvolávají žádný pocit.
Aplikovaný proud ovlivňuje excitabilitu spodní nervové tkáně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků Prokázání zlepšení v objektivních hodnoticích škálách deprese prostřednictvím strukturovaného rozhovoru
Časové okno: 1 měsíce
|
Primárním měřítkem výsledku bude počet účastníků, kteří prokáží remisi symptomů deprese NEBO zlepšení o 50 % (tj.
reakce) na Montgomery-Asbergově stupnici deprese (MADRS)
|
1 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre apatie jako měření na stupnici sebehodnocení (škála apatie)
Časové okno: 1 měsíce
|
Dimenzionální stupeň změny symptomů apatie hodnocený pomocí škály apatie, nástroje subjektivního sebehodnocení symptomů apatie
|
1 měsíce
|
Subjektivní deprese Závažnost hodnocená prostřednictvím vlastního hlášení o inventáři deprese
Časové okno: 1 měsíce
|
Subjektivní závažnost deprese měřená prostřednictvím Beckova inventáře deprese, který sám uvedl - II
|
1 měsíce
|
Subjektivní reaktivní na potěšení (tj. zlepšení anhedonie) hodnocené prostřednictvím sebehodnocení
Časové okno: 1 měsíc
|
Sledování stupně změny skóre hédonického tónu pomocí Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
|
1 měsíc
|
Subjektivní zlepšení příznaků úzkosti prostřednictvím hodnotící stupnice
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna skóre stupnice Parkinsonovy úzkosti (PAS) na osobu a napříč falešnými vs. experimentálními skupinami.
|
1 měsíc
|
Výkon na zkrácenou kognitivní baterii
Časové okno: 1 měsíc
|
Objektivní zlepšení měření pozornosti, verbální plynulosti, pracovní paměti a vybavování pomocí různých kognitivních testů u lůžka
|
1 měsíc
|
Zlepšení parkinsonských motorických příznaků
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet účastníků mezi pažemi a individuální zlepšení Skóre sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy nemoci od společnosti Movement Disorders Society Part 3 (MDS-UPDRS Pt3).
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelly Mills, M.D., Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00087957
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...Nábor
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalNábor
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoAnhedonia | Velká depresivní poruchaSpojené státy
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoKarcinom, HepatocelulárníFrancie, Německo, Itálie, Španělsko
-
Angiodynamics, Inc.Dokončeno