Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání mechanismů pro neuropsychiatrické příznaky Parkinsonovy choroby pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

20. března 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tato studie hodnotí účinek transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na nemotorické symptomy Parkinsonovy choroby, včetně deprese a kognitivních symptomů. Účastníci jsou randomizováni tak, aby dostávali aktivní nebo falešný tDCS po dobu 30 minut během 10 léčebných sezení.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yousef Salimpour, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 410-502-2666
  • E-mail: ysalimp1@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kelly Mills, M.D.
  • Telefonní číslo: 4 410-502-0133
  • E-mail: kmills16@jhmi.edu

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Hospital / Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Abel k poskytnutí písemného informovaného souhlasu se získává v anglickém jazyce
  • Věk 18 až 95 let
  • Klinická diagnostická kritéria společnosti Movement Disorder Society pro pravděpodobnou idiopatickou Parkinsonovu chorobu
  • Před vstupem do studie nahlaste deaktivující depresivní nebo neuropsychiatrické symptomy
  • Schopnost porozumět povaze studia;

Kritéria vyloučení:

  • Známé strukturální onemocnění mozku, jako je novotvar, absces atd.
  • Již existující defekty lebky / pokožky hlavy, které by bránily standardizovanému umístění elektrod
  • Současné elektronické nebo kovové implantáty
  • Diagnóza bipolární poruchy, posttraumatické stresové poruchy, psychotické poruchy nebo jakékoli jiné neunipolární depresivní poruchy jako hlavní diagnózy během 6 měsíců před screeningem;
  • Současná léčba léky, které mohou ovlivnit tDCS (benzodiazepiny, antikonvulziva, dextromethorfan a pseudoefedrin)
  • Podporovat aktivní sebevražedné myšlenky při zápisu nebo během jakékoli studijní návštěvy nebo se pokusili o sebevraždu během šesti měsíců před screeningem;
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti během 2 měsíců před screeningem;
  • Má se za to, že je ve značném riziku spáchání vraždy;
  • Nestabilní zdravotní stav;
  • Skóre méně než 22 v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo otěhotnět uvažují během trvání studie;
  • Během 2 týdnů před screeningem došlo ke změně v jejich léčebném režimu deprese nebo psychoterapie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem, kde se proud sníží na nulu po standardizovaném náběhu až do 2 mA
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je běžně používaná neinvazivní forma mozkové stimulace pro studium motorických funkcí ve zdraví a nemoci [36]. Jedná se o připojení povrchových elektrod na pokožku hlavy, kterými jsou prostřednictvím zařízení s regulací proudu aplikovány velmi malé elektrické proudy (1 nebo 2 mA). Proudy nevyvolávají žádný pocit. Aplikovaný proud ovlivňuje excitabilitu spodní nervové tkáně.
Ostatní jména:
  • Neuromodulace
  • tDCS
  • Stimulace mozku
Experimentální: Aktivní tDCS
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem podle protokolu udržovaná po dobu 30 minut po nárůstu na 2 mA
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je běžně používaná neinvazivní forma mozkové stimulace pro studium motorických funkcí ve zdraví a nemoci [36]. Jedná se o připojení povrchových elektrod na pokožku hlavy, kterými jsou prostřednictvím zařízení s regulací proudu aplikovány velmi malé elektrické proudy (1 nebo 2 mA). Proudy nevyvolávají žádný pocit. Aplikovaný proud ovlivňuje excitabilitu spodní nervové tkáně.
Ostatní jména:
  • Neuromodulace
  • tDCS
  • Stimulace mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků Prokázání zlepšení v objektivních hodnoticích škálách deprese prostřednictvím strukturovaného rozhovoru
Časové okno: 1 měsíce
Primárním měřítkem výsledku bude počet účastníků, kteří prokáží remisi symptomů deprese NEBO zlepšení o 50 % (tj. reakce) na Montgomery-Asbergově stupnici deprese (MADRS)
1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre apatie jako měření na stupnici sebehodnocení (škála apatie)
Časové okno: 1 měsíce
Dimenzionální stupeň změny symptomů apatie hodnocený pomocí škály apatie, nástroje subjektivního sebehodnocení symptomů apatie
1 měsíce
Subjektivní deprese Závažnost hodnocená prostřednictvím vlastního hlášení o inventáři deprese
Časové okno: 1 měsíce
Subjektivní závažnost deprese měřená prostřednictvím Beckova inventáře deprese, který sám uvedl - II
1 měsíce
Subjektivní reaktivní na potěšení (tj. zlepšení anhedonie) hodnocené prostřednictvím sebehodnocení
Časové okno: 1 měsíc
Sledování stupně změny skóre hédonického tónu pomocí Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
1 měsíc
Subjektivní zlepšení příznaků úzkosti prostřednictvím hodnotící stupnice
Časové okno: 1 měsíc
Změna skóre stupnice Parkinsonovy úzkosti (PAS) na osobu a napříč falešnými vs. experimentálními skupinami.
1 měsíc
Výkon na zkrácenou kognitivní baterii
Časové okno: 1 měsíc
Objektivní zlepšení měření pozornosti, verbální plynulosti, pracovní paměti a vybavování pomocí různých kognitivních testů u lůžka
1 měsíc
Zlepšení parkinsonských motorických příznaků
Časové okno: 1 měsíc
Počet účastníků mezi pažemi a individuální zlepšení Skóre sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy nemoci od společnosti Movement Disorders Society Part 3 (MDS-UPDRS Pt3).
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly Mills, M.D., Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

3
Předplatit