- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03074812
Erforschung von Mechanismen für neuropsychiatrische Symptome der Parkinson-Krankheit unter Verwendung von transkranieller Gleichstromstimulation
19. Februar 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Diese Studie bewertet die Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf nicht-motorische Symptome der Parkinson-Krankheit, einschließlich Depression und kognitiver Symptome.
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten über 10 Behandlungssitzungen 30 Minuten lang eine aktive oder Schein-tDCS.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital / Johns Hopkins University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Abel zur Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung wird in englischer Sprache eingeholt
- Alter 18 bis 95 Jahre
- Klinische Diagnosekriterien der Movement Disorder Society für eine wahrscheinliche idiopathische Parkinson-Krankheit
- Melden Sie beeinträchtigende depressive oder neuropsychiatrische Symptome vor Studieneintritt
- Fähigkeit, die Art der Studie zu verstehen;
Ausschlusskriterien:
- Bekannte strukturelle Hirnerkrankungen wie Neoplasmen, Abszesse etc.
- Vorbestehende Schädel-/Kopfhautdefekte, die eine standardisierte Elektrodenplatzierung verhindern würden
- Aktuelle elektronische oder metallische Implantate
- Diagnose einer bipolaren Störung, einer posttraumatischen Belastungsstörung, einer psychotischen Störung oder einer anderen nicht-unipolaren depressiven Störung als Hauptdiagnose in den 6 Monaten vor dem Screening;
- Gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, die tDCS beeinflussen können (Benzodiazepine, Antikonvulsiva, Dextromethorphan und Pseudoephedrin)
- Befürworten Sie aktive Selbstmordgedanken bei der Einschreibung oder während eines Studienbesuchs oder haben Sie in den sechs Monaten vor dem Screening einen Selbstmordversuch unternommen;
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den 2 Monaten vor dem Screening;
- Wird als erheblich gefährdet angesehen, einen Mord zu begehen;
- Instabiler Gesundheitszustand;
- Erzielen Sie weniger als 22 Punkte beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Dauer der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen;
- In den 2 Wochen vor dem Screening gab es eine Änderung in ihrem Depressions- oder Psychotherapie-Behandlungsschema;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Schein-tDCS
Transkranielle Schein-Gleichstromstimulation, bei der der Strom nach einer standardisierten Rampe bis zu 2 mA auf Null reduziert wird
|
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine häufig verwendete nicht-invasive Form der Hirnstimulation zur Untersuchung motorischer Funktionen bei Gesundheit und Krankheit [36].
Dabei werden Oberflächenelektroden an der Kopfhaut angebracht, durch die sehr kleine elektrische Ströme (1 oder 2 mA) über ein stromreguliertes Gerät angelegt werden.
Die Strömungen erzeugen keine Empfindung.
Der angelegte Strom beeinflusst die Erregbarkeit des darunter liegenden neuralen Gewebes.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Aktives tDCS
Transkranielle Gleichstromstimulation gemäß Protokoll für 30 Minuten nach Hochfahren auf 2 mA aufrechterhalten
|
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine häufig verwendete nicht-invasive Form der Hirnstimulation zur Untersuchung motorischer Funktionen bei Gesundheit und Krankheit [36].
Dabei werden Oberflächenelektroden an der Kopfhaut angebracht, durch die sehr kleine elektrische Ströme (1 oder 2 mA) über ein stromreguliertes Gerät angelegt werden.
Die Strömungen erzeugen keine Empfindung.
Der angelegte Strom beeinflusst die Erregbarkeit des darunter liegenden neuralen Gewebes.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die Verbesserungen auf den objektiven Bewertungsskalen von Depressionen durch ein strukturiertes Interview demonstrierten
Zeitfenster: 1 Monat
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Das primäre Ergebnismaß ist die Anzahl der Teilnehmer, die eine Remission der depressiven Symptome ODER eine Verbesserung von 50 % (d. h.
Reaktion) auf der Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS)
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1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Apathiewerte als Maß für eine Selbstberichtsskala (die Apathie-Skala)
Zeitfenster: 1 Monat
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Der dimensionale Grad der Veränderung der Apathiesymptome, wie anhand der Apathie-Skala bewertet, einem subjektiven Selbstberichtsinstrument für Apathiesymptome
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1 Monat
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Subjektive Depressionsschwere bewertet durch Selbstauskunft zum Depressionsinventar
Zeitfenster: 1 Monat
|
Subjektive Schwere der Depression, gemessen anhand des selbstberichteten Beck-Depressionsinventars – II
|
1 Monat
|
|
Subjektive Reaktion auf Vergnügen (d. h. Verbesserung der Anhedonie), wie anhand des Selbstberichts bewertet
Zeitfenster: 1 Monat
|
Überwachung des Veränderungsgrades der Scores für hedonische Töne über die Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
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1 Monat
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Subjektive Verbesserung der Angstsymptome über die Bewertungsskala
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Veränderung der Punktzahl der Parkinson-Angstskala (PAS) pro Person und über Schein- vs. Versuchsgruppen hinweg.
|
1 Monat
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Leistung auf abgekürzter kognitiver Batterie
Zeitfenster: 1 Monat
|
Objektive Verbesserung der Aufmerksamkeit, Wortflüssigkeit, Arbeitsgedächtnis und Erinnerung durch verschiedene kognitive Tests am Krankenbett
|
1 Monat
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|
Verbesserung der motorischen Parkinson-Symptome
Zeitfenster: 1 Monat
|
Anzahl der Teilnehmer zwischen den Armen und individuelle Verbesserung des Scores der Movement Disorders Society Unified Parkinson Disease Rating Scale Part 3 (MDS-UPDRS Pt3).
|
1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kelly Mills, M.D., Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Februar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Synucleinopathien
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Verhaltenssymptome
- Neurodegenerative Krankheiten
- Bewegungsstörungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Verhalten
- Depression
- Parkinson Krankheit
- Therapeutika
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Physiotherapiemodalitäten
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Rehabilitation
- Anästhesie und Analgesie
- Elektrische Stimulationstherapie
- Krampfhafte Therapie
- Psychiatrische somatische Therapien
- Elektroschock
- Psychologische Techniken
- Analgesie
- Transkranielle Direktstromstimulation
- Tiefe Gehirnstimulation
- Transkutane Elektro -Nervenstimulation
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00087957
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