- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03074812
Utforske mekanismer for nevropsykiatriske symptomer på Parkinsons sykdom ved bruk av transkraniell likestrømsstimulering
19. februar 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University
Denne studien evaluerer effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sykdom, inkludert depresjon og kognitive symptomer.
Deltakerne blir randomisert til å motta aktiv eller falsk tDCS i 30 minutter over 10 behandlingsøkter.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital / Johns Hopkins University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Abel for å gi skriftlig informert samtykke innhentes på engelsk
- Alder 18 til 95 år
- Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for sannsynlig idiopatisk Parkinsons sykdom
- Rapporter invalidiserende depressive eller nevropsykiatriske symptomer før studiestart
- Evne til å forstå studiens natur;
Ekskluderingskriterier:
- Kjent strukturell hjernesykdom som neoplasma, abscess etc.
- Eksisterende hodeskalle/hodebunnsdefekter som vil hindre standardisert elektrodeplassering
- Nåværende elektroniske eller metallimplantater
- Diagnose av bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse, en psykotisk lidelse eller annen ikke-unipolar depressiv lidelse som en hoveddiagnose i de 6 månedene før screening;
- Samtidig behandling med medisiner som kan påvirke tDCS (benzodiazepiner, antikonvulsiva, dekstrometorfan og pseudoefedrin)
- støtter aktive selvmordstanker ved påmelding eller under ethvert studiebesøk, eller har forsøkt selvmord i løpet av de seks månedene før screening;
- Historie om rusmisbruk eller avhengighet i de 2 månedene før screening;
- Anses å ha betydelig risiko for å begå drap;
- Ustabil medisinsk tilstand;
- Poeng mindre enn 22 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Kvinner i fertil alder som er gravide eller vurderer å bli gravide i løpet av studiens varighet;
- Det har vært en endring i behandlingsregimet for depresjon eller psykoterapi i løpet av de 2 ukene før screening;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Sham transkraniell likestrømstimulering der strømmen vil reduseres til null etter standardisert rampe opp til 2 mA
|
Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er en ofte brukt ikke-invasiv form for hjernestimulering for å studere motoriske funksjoner ved helse og sykdom [36].
Det involverer festing av overflateelektroder til hodebunnen, gjennom hvilke svært små elektriske strømmer (1 eller 2mA) påføres via en strømregulert enhet.
Strømmene produserer ingen følelse.
Den påførte strømmen påvirker eksitabiliteten til underliggende nevralt vev.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Aktiv tDCS
Transkraniell likestrømstimulering i henhold til protokoll opprettholdt i 30 minutter etter ramping opp til 2 mA
|
Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er en ofte brukt ikke-invasiv form for hjernestimulering for å studere motoriske funksjoner ved helse og sykdom [36].
Det involverer festing av overflateelektroder til hodebunnen, gjennom hvilke svært små elektriske strømmer (1 eller 2mA) påføres via en strømregulert enhet.
Strømmene produserer ingen følelse.
Den påførte strømmen påvirker eksitabiliteten til underliggende nevralt vev.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som demonstrerer forbedringer på målvurderingsskalaer for depresjon via strukturert intervju
Tidsramme: 1 måned
|
Primært resultatmål vil være antall deltakere som viser remisjon av depressive symptomer ELLER forbedring på 50 % (dvs.
respons) på Montgomery-Asberg Scale of Depression (MADRS)
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apatipoeng som mål ved en selvrapporteringsskala (apatiskalaen)
Tidsramme: 1 måned
|
Den dimensjonale graden av endring i apatisymptomer vurdert via apatiskalaen, et subjektivt selvrapporteringsverktøy for apatiske symptomer
|
1 måned
|
|
Subjektiv depresjon Alvorlighetsgrad vurdert via egenrapport på depresjonsbeholdning
Tidsramme: 1 måned
|
Subjektiv alvorlighetsgrad av depresjon målt via selvrapportert Beck Depression Inventory - II
|
1 måned
|
|
Subjektiv reaktiv for nytelse (dvs. forbedring av anhedoni) som vurdert via egenrapportering
Tidsramme: 1 måned
|
Overvåking av endringsgrad for hedoniske tonepoeng via Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
|
1 måned
|
|
Subjektiv forbedring av angstsymptomer via vurderingsskala
Tidsramme: 1 måned
|
Endringen i Parkinson Anxiety Scale (PAS) poengsum per person og på tvers av falske v. eksperimentelle grupper.
|
1 måned
|
|
Ytelse på forkortet kognitivt batteri
Tidsramme: 1 måned
|
Objektiv forbedring av mål for oppmerksomhet, verbal flyt, arbeidsminne og gjenkalling ved forskjellige kognitive tester ved sengen
|
1 måned
|
|
Forbedring av Parkinsons motoriske symptomer
Tidsramme: 1 måned
|
Antall deltakere mellom armene og individuell forbedring av Movement Disorders Society Unified Parkinson Disease Rating Scale Part 3 (MDS-UPDRS Pt3) Score.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelly Mills, M.D., Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Atferdssymptomer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Oppførsel
- Depresjon
- Parkinsons sykdom
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Fysioterapi -modaliteter
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Rehabilitering
- Anestesi og smertestillende
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Krampaktig terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Electroshock
- Psykologiske teknikker
- Analgesi
- Transkraniell likestrømstimulering
- Dyp hjernestimulering
- Transkutan elektrisk nervestimulering
Andre studie-ID-numre
- IRB00087957
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .