- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03074812
Exploración de los mecanismos de los síntomas neuropsiquiátricos de la enfermedad de Parkinson mediante la estimulación transcraneal de corriente continua
20 de marzo de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University
Este estudio evalúa el efecto de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en los síntomas no motores de la enfermedad de Parkinson, incluida la depresión y los síntomas cognitivos.
Los participantes se aleatorizan para recibir tDCS activa o simulada durante 30 minutos en 10 sesiones de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yousef Salimpour, Ph.D.
- Número de teléfono: 410-502-2666
- Correo electrónico: ysalimp1@jhmi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kelly Mills, M.D.
- Número de teléfono: 4 410-502-0133
- Correo electrónico: kmills16@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Hospital / Johns Hopkins University
-
Contacto:
- Yousef Salimpour, Ph.D.
- Número de teléfono: 410-502-2666
- Correo electrónico: ysalimp1@jhmi.edu
-
Contacto:
- Kelly Mills, M.D.
- Número de teléfono: 4 410-502-0133
- Correo electrónico: kmills16@jhmi.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Abel para proporcionar el consentimiento informado por escrito se obtiene en el idioma inglés
- Edad 18 a 95 años
- Criterios de diagnóstico clínico de la Sociedad de Trastornos del Movimiento para la enfermedad de Parkinson idiopática probable
- Informar síntomas depresivos o neuropsiquiátricos incapacitantes antes de ingresar al estudio
- Capacidad para comprender la naturaleza del estudio;
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cerebral estructural conocida, como una neoplasia, un absceso, etc.
- Defectos preexistentes del cráneo/cuero cabelludo que impedirían la colocación estandarizada de electrodos
- Implantes electrónicos o metálicos actuales
- Diagnóstico de trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático, trastorno psicótico o cualquier otro trastorno depresivo no unipolar como diagnóstico principal en los 6 meses anteriores a la selección;
- Tratamiento concurrente con medicamentos que pueden afectar a la tDCS (benzodiazepinas, anticonvulsivos, dextrometorfano y pseudoefedrina)
- Respaldar la ideación suicida activa en el momento de la inscripción o durante cualquier visita del estudio, o haber intentado suicidarse en los seis meses anteriores a la selección;
- Antecedentes de abuso o dependencia de sustancias en los 2 meses anteriores a la selección;
- Considerado en riesgo significativo de cometer homicidio;
- Condición médica inestable;
- Puntuación inferior a 22 en la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas o están considerando quedar embarazadas durante la duración del estudio;
- Ha habido un cambio en su régimen de tratamiento de depresión o psicoterapia en las 2 semanas anteriores a la selección;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador falso: TDCS falso
Simulación de estimulación de corriente continua transcraneal donde la corriente se reducirá a cero después de una rampa estandarizada de hasta 2 mA
|
La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es una forma no invasiva de estimulación cerebral comúnmente utilizada para estudiar las funciones motoras en la salud y la enfermedad [36].
Implica la unión de electrodos de superficie al cuero cabelludo a través de los cuales se aplican corrientes eléctricas muy pequeñas (1 o 2 mA) a través de un dispositivo regulado por corriente.
Las corrientes no producen ninguna sensación.
La corriente aplicada afecta la excitabilidad del tejido neural subyacente.
Otros nombres:
|
Experimental: TDCS activo
Estimulación de corriente continua transcraneal según el protocolo mantenido durante 30 minutos después de aumentar hasta 2 mA
|
La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es una forma no invasiva de estimulación cerebral comúnmente utilizada para estudiar las funciones motoras en la salud y la enfermedad [36].
Implica la unión de electrodos de superficie al cuero cabelludo a través de los cuales se aplican corrientes eléctricas muy pequeñas (1 o 2 mA) a través de un dispositivo regulado por corriente.
Las corrientes no producen ninguna sensación.
La corriente aplicada afecta la excitabilidad del tejido neural subyacente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes que demuestran mejoras en las escalas objetivas de calificación de la depresión a través de una entrevista estructurada
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La medida de resultado primaria será el número de participantes que demuestren remisión de los síntomas depresivos O una mejora del 50 % (es decir,
respuesta) en la Escala de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones de apatía medidas por una escala de autoinforme (la escala de apatía)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El grado dimensional de cambio en los síntomas de apatía evaluados a través de la Escala de apatía, una herramienta de autoinforme subjetivo de síntomas de apatía
|
1 mes
|
Gravedad de la depresión subjetiva calificada a través de un autoinforme sobre el inventario de depresión
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Gravedad subjetiva de la depresión medida a través del Inventario de depresión de Beck autoinformado - II
|
1 mes
|
Reactivo subjetivo al placer (es decir, mejora de la anhedonia) según la calificación a través del autoinforme
Periodo de tiempo: 1 mes
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Supervisión del grado de cambio de las puntuaciones de tonos hedónicos a través de la escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS)
|
1 mes
|
Mejora subjetiva de los síntomas de ansiedad a través de la escala de calificación
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El cambio en la puntuación de la Escala de Ansiedad de Parkinson (PAS) por persona y entre grupos simulados versus experimentales.
|
1 mes
|
Rendimiento en la batería cognitiva abreviada
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Mejora objetiva en las medidas de atención, fluidez verbal, memoria de trabajo y recuerdo mediante varias pruebas cognitivas de cabecera
|
1 mes
|
Mejora de los síntomas motores parkinsonianos
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Número de participantes entre brazos y mejora individual de la puntuación de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento Parte 3 (MDS-UPDRS Pt3).
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelly Mills, M.D., Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00087957
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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