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Explorando Mecanismos para Sintomas Neuropsiquiátricos da Doença de Parkinson Usando Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

20 de março de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University
Este estudo avalia o efeito da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) nos sintomas não motores da doença de Parkinson, incluindo depressão e sintomas cognitivos. Os participantes são randomizados para receber tDCS ativo ou simulado por 30 minutos em 10 sessões de tratamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yousef Salimpour, Ph.D.
  • Número de telefone: 410-502-2666
  • E-mail: ysalimp1@jhmi.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Kelly Mills, M.D.
  • Número de telefone: 4 410-502-0133
  • E-mail: kmills16@jhmi.edu

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Hospital / Johns Hopkins University
        • Contato:
          • Yousef Salimpour, Ph.D.
          • Número de telefone: 410-502-2666
          • E-mail: ysalimp1@jhmi.edu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Abel para fornecer consentimento informado por escrito é obtido no idioma inglês
  • Idade 18 a 95 anos
  • Critérios de diagnóstico clínico da Movement Disorder Society para provável doença de Parkinson idiopática
  • Relatar sintomas depressivos ou neuropsiquiátricos incapacitantes antes da entrada no estudo
  • Capacidade de compreender a natureza do estudo;

Critério de exclusão:

  • Doença cerebral estrutural conhecida, como neoplasia, abscesso, etc.
  • Defeitos pré-existentes no crânio/couro cabeludo que impediriam a colocação padronizada do eletrodo
  • Implantes eletrônicos ou metálicos atuais
  • Diagnóstico de Transtorno Bipolar, Transtorno de Estresse Pós-Traumático, Transtorno Psicótico ou qualquer outro transtorno depressivo não unipolar como diagnóstico principal nos 6 meses anteriores à triagem;
  • Tratamento concomitante com medicamentos que podem afetar a ETCC (benzodiazepínicos, anticonvulsivantes, dextrometorfano e pseudoefedrina)
  • Aprovar ideação suicida ativa na inscrição ou durante qualquer visita do estudo, ou ter tentado suicídio nos seis meses anteriores à triagem;
  • História de abuso ou dependência de substâncias nos 2 meses anteriores à triagem;
  • Considerado em risco significativo de cometer homicídio;
  • Condição médica instável;
  • Pontue menos de 22 no Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas ou pensando em engravidar durante a duração do estudo;
  • Houve uma mudança em seu regime de tratamento de depressão ou psicoterapia nas 2 semanas anteriores à triagem;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: ETCC falso
Estimulação transcraniana de corrente direta simulada, em que a corrente será reduzida a zero após rampa padronizada de até 2 mA
A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é uma forma não invasiva de estimulação cerebral comumente usada para estudar as funções motoras na saúde e na doença [36]. Envolve a fixação de eletrodos de superfície ao couro cabeludo por meio dos quais correntes elétricas muito pequenas (1 ou 2mA) são aplicadas por meio de um dispositivo de corrente regulada. As correntes não produzem nenhuma sensação. A corrente aplicada afeta a excitabilidade do tecido neural subjacente.
Outros nomes:
  • Neuromodulação
  • tDCS
  • Estimulação Cerebral
Experimental: TDCS ativo
Estimulação transcraniana por corrente contínua de acordo com o protocolo mantida por 30 minutos após rampa até 2 mA
A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é uma forma não invasiva de estimulação cerebral comumente usada para estudar as funções motoras na saúde e na doença [36]. Envolve a fixação de eletrodos de superfície ao couro cabeludo por meio dos quais correntes elétricas muito pequenas (1 ou 2mA) são aplicadas por meio de um dispositivo de corrente regulada. As correntes não produzem nenhuma sensação. A corrente aplicada afeta a excitabilidade do tecido neural subjacente.
Outros nomes:
  • Neuromodulação
  • tDCS
  • Estimulação Cerebral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes Demonstrando melhorias nas escalas objetivas de depressão por meio de entrevista estruturada
Prazo: 1 mês
A medida de resultado primário será o número de participantes que demonstram remissão dos sintomas depressivos OU melhora de 50% (ou seja, resposta) na Escala de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de apatia como medida por uma escala de autorrelato (a escala de apatia)
Prazo: 1 mês
O grau dimensional de mudança nos sintomas de apatia, conforme avaliado por meio da Escala de Apatia, uma ferramenta subjetiva de autorrelato de sintomas apáticos
1 mês
Gravidade subjetiva da depressão avaliada por auto-relato no inventário de depressão
Prazo: 1 mês
Gravidade subjetiva da depressão medida por meio do Inventário de Depressão de Beck auto-relatado - II
1 mês
Subjetivo reativo ao prazer (ou seja, melhora da anedonia) conforme avaliado por auto-relato
Prazo: 1 mês
Monitoramento do grau de alteração das pontuações de tom hedônico por meio da Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS)
1 mês
Melhora subjetiva dos sintomas de ansiedade por meio da escala de classificação
Prazo: 1 mês
A mudança na pontuação da Escala de Ansiedade de Parkinson (PAS) por pessoa e entre os grupos sham v. experimentais.
1 mês
Desempenho na bateria cognitiva abreviada
Prazo: 1 mês
Melhoria objetiva em medidas de atenção, fluência verbal, memória de trabalho e recordação por vários testes cognitivos à beira do leito
1 mês
Melhora dos sintomas motores parkinsonianos
Prazo: 1 mês
Número de participantes entre os braços e melhora individual da Pontuação da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento Parte 3 (MDS-UPDRS Pt3).
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kelly Mills, M.D., Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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