- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03074812
Exploration des mécanismes des symptômes neuropsychiatriques de la maladie de Parkinson à l'aide de la stimulation transcrânienne à courant continu
20 mars 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University
Cette étude évalue l'effet de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) sur les symptômes non moteurs de la maladie de Parkinson, y compris la dépression et les symptômes cognitifs.
Les participants sont randomisés pour recevoir une tDCS active ou factice pendant 30 minutes sur 10 séances de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yousef Salimpour, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 410-502-2666
- E-mail: ysalimp1@jhmi.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kelly Mills, M.D.
- Numéro de téléphone: 4 410-502-0133
- E-mail: kmills16@jhmi.edu
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Johns Hopkins Hospital / Johns Hopkins University
-
Contact:
- Yousef Salimpour, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 410-502-2666
- E-mail: ysalimp1@jhmi.edu
-
Contact:
- Kelly Mills, M.D.
- Numéro de téléphone: 4 410-502-0133
- E-mail: kmills16@jhmi.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Abel à fournir un consentement éclairé écrit est obtenu en anglais
- 18 à 95 ans
- Critères diagnostiques cliniques de la Movement Disorder Society pour la maladie de Parkinson idiopathique probable
- Signaler les symptômes dépressifs ou neuropsychiatriques invalidants avant l'entrée à l'étude
- Capacité à comprendre la nature de l'étude;
Critère d'exclusion:
- Maladie cérébrale structurelle connue telle qu'un néoplasme, un abcès, etc.
- Défauts préexistants du crâne / du cuir chevelu qui empêcheraient le placement normalisé des électrodes
- Implants électroniques ou métalliques actuels
- Diagnostic de trouble bipolaire, de trouble de stress post-traumatique, d'un trouble psychotique ou de tout autre trouble dépressif non unipolaire comme diagnostic principal dans les 6 mois précédant le dépistage ;
- Traitement concomitant avec des médicaments pouvant affecter le tDCS (benzodiazépines, anticonvulsivants, dextrométhorphane et pseudoéphédrine)
- Approuver des idées suicidaires actives lors de l'inscription ou lors de toute visite d'étude, ou avoir tenté de se suicider dans les six mois précédant le dépistage ;
- Antécédents de toxicomanie ou de dépendance dans les 2 mois précédant le dépistage ;
- Considéré comme étant à risque important de commettre un homicide ;
- Condition médicale instable ;
- Score inférieur à 22 au Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude ;
- Il y a eu un changement dans leur régime de traitement de la dépression ou de la psychothérapie au cours des 2 semaines précédant le dépistage ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur factice: TDCS factice
Simulation de courant continu transcrânien factice où le courant sera réduit à zéro après une rampe standardisée jusqu'à 2 mA
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La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une forme de stimulation cérébrale non invasive couramment utilisée pour étudier les fonctions motrices chez les sujets sains et malades [36].
Cela implique la fixation d'électrodes de surface sur le cuir chevelu à travers lesquelles de très petits courants électriques (1 ou 2mA) sont appliqués via un dispositif régulé en courant.
Les courants ne produisent aucune sensation.
Le courant appliqué affecte l'excitabilité du tissu neural sous-jacent.
Autres noms:
|
Expérimental: TDCS actif
Stimulation transcrânienne en courant continu selon le protocole maintenue pendant 30 minutes après montée en puissance jusqu'à 2 mA
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La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une forme de stimulation cérébrale non invasive couramment utilisée pour étudier les fonctions motrices chez les sujets sains et malades [36].
Cela implique la fixation d'électrodes de surface sur le cuir chevelu à travers lesquelles de très petits courants électriques (1 ou 2mA) sont appliqués via un dispositif régulé en courant.
Les courants ne produisent aucune sensation.
Le courant appliqué affecte l'excitabilité du tissu neural sous-jacent.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants démontrant des améliorations sur les échelles d'évaluation objective de la dépression via un entretien structuré
Délai: 1 mois
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Le critère de jugement principal sera le nombre de participants qui démontrent une rémission des symptômes dépressifs OU une amélioration de 50 % (c.-à-d.
réponse) sur l'échelle de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
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1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Scores d'apathie mesurés par une échelle d'auto-évaluation (l'échelle d'apathie)
Délai: 1 mois
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Le degré de changement dimensionnel des symptômes d'apathie tel qu'évalué par l'échelle d'apathie, un outil d'auto-évaluation subjective des symptômes apathiques
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1 mois
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Gravité subjective de la dépression évaluée via l'auto-évaluation sur l'inventaire de la dépression
Délai: 1 mois
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Gravité subjective de la dépression telle que mesurée par l'inventaire de dépression de Beck autodéclaré - II
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1 mois
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Réactif subjectif au plaisir (c'est-à-dire amélioration de l'anhédonie) tel qu'évalué via l'auto-évaluation
Délai: 1 mois
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Surveillance du degré de changement des scores de ton hédonique via l'échelle de plaisir Snaith-Hamilton (SHAPS)
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1 mois
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Amélioration subjective des symptômes d'anxiété via l'échelle d'évaluation
Délai: 1 mois
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Le changement du score de l'échelle d'anxiété de Parkinson (PAS) par personne et entre les groupes expérimentaux fictifs et expérimentaux.
|
1 mois
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Performances sur batterie cognitive abrégée
Délai: 1 mois
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Amélioration objective des mesures de l'attention, de la fluidité verbale, de la mémoire de travail et du rappel par divers tests cognitifs au chevet du patient
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1 mois
|
Amélioration des symptômes moteurs parkinsoniens
Délai: 1 mois
|
Nombre de participants entre les bras et amélioration individuelle du score de la partie 3 de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorders Society (MDS-UPDRS Pt3).
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kelly Mills, M.D., Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2017
Première publication (Réel)
9 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00087957
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .