- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03074812
Onderzoek naar mechanismen voor neuropsychiatrische symptomen van de ziekte van Parkinson met behulp van transcraniële gelijkstroomstimulatie
19 februari 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Deze studie evalueert het effect van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op niet-motorische symptomen van de ziekte van Parkinson, waaronder depressie en cognitieve symptomen.
Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 30 minuten actieve of nep-tDCS te krijgen gedurende 10 behandelsessies.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital / Johns Hopkins University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Abel om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven wordt verkregen in de Engelse taal
- Leeftijd 18 tot 95 jaar oud
- Movement Disorder Society Klinische diagnostische criteria voor waarschijnlijke idiopathische ziekte van Parkinson
- Meld invaliderende depressieve of neuropsychiatrische symptomen voorafgaand aan deelname aan de studie
- Vermogen om de aard van de studie te begrijpen;
Uitsluitingscriteria:
- Bekende structurele hersenziekte zoals een neoplasma, abces enz.
- Reeds bestaande schedel-/hoofdhuiddefecten die een gestandaardiseerde elektrodeplaatsing zouden belemmeren
- Huidige elektronische of metalen implantaten
- Diagnose van een bipolaire stoornis, posttraumatische stressstoornis, een psychotische stoornis of een andere niet-unipolaire depressieve stoornis als hoofddiagnose in de 6 maanden voorafgaand aan de screening;
- Gelijktijdige behandeling met medicatie die tDCS kan beïnvloeden (benzodiazepinen, anticonvulsiva, dextromethorfan en pseudo-efedrine)
- Actieve zelfmoordgedachten onderschrijven bij inschrijving of tijdens een studiebezoek, of een zelfmoordpoging hebben gedaan in de zes maanden voorafgaand aan de screening;
- Geschiedenis van middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de 2 maanden voorafgaand aan de screening;
- Beschouwd als een aanzienlijk risico op moord;
- Onstabiele medische toestand;
- Scoor minder dan 22 op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of overwegen zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek;
- Er is een verandering opgetreden in hun behandelregime voor depressie of psychotherapie in de 2 weken voorafgaand aan de screening;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Sham tDCS
Sham transcraniale gelijkstroomstimulatie waarbij de stroom tot nul wordt teruggebracht na gestandaardiseerde stijging tot 2 mA
|
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een veelgebruikte niet-invasieve vorm van hersenstimulatie voor het bestuderen van motorische functies bij gezondheid en ziekte [36].
Het omvat de bevestiging van oppervlakte-elektroden aan de hoofdhuid waardoor zeer kleine elektrische stromen (1 of 2mA) worden aangelegd via een stroomgereguleerd apparaat.
De stromingen veroorzaken geen enkele sensatie.
De toegepaste stroom beïnvloedt de prikkelbaarheid van onderliggend neuraal weefsel.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Actieve tDCS
Transcraniële gelijkstroomstimulatie volgens protocol gehandhaafd gedurende 30 minuten na opvoeren tot 2 mA
|
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een veelgebruikte niet-invasieve vorm van hersenstimulatie voor het bestuderen van motorische functies bij gezondheid en ziekte [36].
Het omvat de bevestiging van oppervlakte-elektroden aan de hoofdhuid waardoor zeer kleine elektrische stromen (1 of 2mA) worden aangelegd via een stroomgereguleerd apparaat.
De stromingen veroorzaken geen enkele sensatie.
De toegepaste stroom beïnvloedt de prikkelbaarheid van onderliggend neuraal weefsel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers Demonstreren verbeteringen op objectieve beoordelingsschalen van depressie via gestructureerd interview
Tijdsspanne: 1 maanden
|
De primaire uitkomstmaat is het aantal deelnemers dat remissie van depressieve symptomen OF een verbetering van 50% laat zien (d.w.z.
respons) op de Montgomery-Asberg Scale of Depression (MADRS)
|
1 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apathiescores als meting door een zelfrapportageschaal (de Apathieschaal)
Tijdsspanne: 1 maanden
|
De dimensionale mate van verandering in apathische symptomen zoals beoordeeld via de apathieschaal, een subjectieve zelfrapportagetool van apathische symptomen
|
1 maanden
|
|
Subjectieve depressie Ernst beoordeeld via zelfrapportage op depressie-inventaris
Tijdsspanne: 1 maanden
|
Subjectieve ernst van depressie zoals gemeten via zelfgerapporteerde Beck Depression Inventory - II
|
1 maanden
|
|
Subjectief reactief op plezier (d.w.z. verbetering van anhedonie) zoals beoordeeld via zelfrapportage
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bewaking van de mate van verandering van hedonistische toonscores via de Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
|
1 maand
|
|
Subjectieve verbetering van angstsymptomen via beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1 maand
|
De verandering in de score op de Parkinson Anxiety Scale (PAS) per persoon en tussen schijn- versus experimentele groepen.
|
1 maand
|
|
Prestaties op verkorte cognitieve batterij
Tijdsspanne: 1 maand
|
Objectieve verbetering van metingen van aandacht, verbale vloeiendheid, werkgeheugen en herinnering door verschillende cognitieve tests aan het bed
|
1 maand
|
|
Verbetering van de motorische symptomen van Parkinson
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal deelnemers tussen armen en individuele verbetering van bewegingsstoornissen Samenleving Unified Parkinson Disease Rating Scale Part 3 (MDS-UPDRS Pt3) Score.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kelly Mills, M.D., Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Gedragssymptomen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Gedrag
- Depressie
- Ziekte van Parkinson
- Therapeutica
- Chirurgische procedures, operatief
- Modaliteiten fysiotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Revalidatie
- Anesthesie en analgesie
- Elektrische stimulatietherapie
- Convulsieve therapie
- Psychiatrische somatische therapieën
- Electroshock
- Psychologische technieken
- Analgetie
- Transcraniale directe stroomstimulatie
- Diepe hersenstimulatie
- Transcutane elektrische zenuwstimulatie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00087957
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .