Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение механизмов нейропсихиатрических симптомов болезни Паркинсона с использованием транскраниальной стимуляции постоянным током

20 марта 2024 г. обновлено: Johns Hopkins University
В этом исследовании оценивается влияние транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на немоторные симптомы болезни Паркинсона, включая депрессию и когнитивные симптомы. Участники рандомизируются для получения активной или фиктивной tDCS в течение 30 минут в течение 10 сеансов лечения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yousef Salimpour, Ph.D.
  • Номер телефона: 410-502-2666
  • Электронная почта: ysalimp1@jhmi.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kelly Mills, M.D.
  • Номер телефона: 4 410-502-0133
  • Электронная почта: kmills16@jhmi.edu

Места учебы

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Hospital / Johns Hopkins University
        • Контакт:
          • Yousef Salimpour, Ph.D.
          • Номер телефона: 410-502-2666
          • Электронная почта: ysalimp1@jhmi.edu
        • Контакт:
          • Kelly Mills, M.D.
          • Номер телефона: 4 410-502-0133
          • Электронная почта: kmills16@jhmi.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Abel для предоставления письменного информированного согласия получено на английском языке
  • Возраст от 18 до 95 лет
  • Клинические диагностические критерии Общества двигательных расстройств для вероятной идиопатической болезни Паркинсона
  • Сообщите об инвалидизирующих депрессивных или нейропсихиатрических симптомах до включения в исследование
  • Способность понимать характер исследования;

Критерий исключения:

  • Известное структурное заболевание головного мозга, такое как новообразование, абсцесс и т. д.
  • Ранее существовавшие дефекты черепа / кожи головы, которые препятствуют стандартному размещению электродов.
  • Текущие электронные или металлические имплантаты
  • Диагноз биполярного расстройства, посттравматического стрессового расстройства, психотического расстройства или любого другого неуниполярного депрессивного расстройства в качестве основного диагноза за 6 месяцев до скрининга;
  • Параллельное лечение лекарствами, которые могут повлиять на tDCS (бензодиазепины, противосудорожные препараты, декстрометорфан и псевдоэфедрин)
  • Поддерживать активные суицидальные мысли при зачислении или во время любого исследовательского визита или предпринимать попытки самоубийства в течение шести месяцев до скрининга;
  • Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в анамнезе за 2 месяца до скрининга;
  • считается подверженным значительному риску совершения убийства;
  • нестабильное состояние здоровья;
  • Наберите менее 22 баллов по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA)
  • Женщины детородного возраста, которые беременны или планируют забеременеть в течение всего периода исследования;
  • В течение 2 недель, предшествующих скринингу, произошли изменения в их схеме лечения депрессии или психотерапии;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током, при которой ток будет снижен до нуля после стандартного увеличения до 2 мА.
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) является широко используемой неинвазивной формой стимуляции мозга для изучения двигательных функций в норме и при патологии [36]. Он включает в себя прикрепление поверхностных электродов к коже головы, через которые подается очень малый электрический ток (1 или 2 мА) с помощью устройства с регулируемым током. Токи не производят никаких ощущений. Приложенный ток влияет на возбудимость подлежащей нервной ткани.
Другие имена:
  • Нейромодуляция
  • tDCS
  • Стимуляция мозга
Экспериментальный: Активная tDCS
Транскраниальная стимуляция постоянным током в соответствии с протоколом в течение 30 минут после увеличения до 2 мА.
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) является широко используемой неинвазивной формой стимуляции мозга для изучения двигательных функций в норме и при патологии [36]. Он включает в себя прикрепление поверхностных электродов к коже головы, через которые подается очень малый электрический ток (1 или 2 мА) с помощью устройства с регулируемым током. Токи не производят никаких ощущений. Приложенный ток влияет на возбудимость подлежащей нервной ткани.
Другие имена:
  • Нейромодуляция
  • tDCS
  • Стимуляция мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, демонстрирующих улучшения по шкалам объективной оценки депрессии с помощью структурированного интервью
Временное ограничение: 1 месяц
Первичным показателем результата будет количество участников, которые демонстрируют ремиссию депрессивных симптомов ИЛИ улучшение на 50% (т.е. реакция) по шкале депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели апатии по шкале самоотчета (шкала апатии)
Временное ограничение: 1 месяц
Размерная степень изменения симптомов апатии, оцениваемая с помощью шкалы апатии, субъективного инструмента самооценки симптомов апатии.
1 месяц
Субъективная тяжесть депрессии оценивается с помощью самоотчета по инвентаризации депрессии
Временное ограничение: 1 месяц
Субъективная тяжесть депрессии, измеренная с помощью самооценки депрессии Бека - II
1 месяц
Субъективная реакция на удовольствие (т. е. улучшение ангедонии) согласно самооценке
Временное ограничение: 1 месяц
Мониторинг степени изменения показателей гедонистического тона с помощью шкалы удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS)
1 месяц
Субъективное улучшение симптомов тревоги по оценочной шкале
Временное ограничение: 1 месяц
Изменение оценки по шкале тревожности Паркинсона (PAS) на одного человека и в плацебо-экспериментальных группах.
1 месяц
Производительность на сокращенной когнитивной батарее
Временное ограничение: 1 месяц
Объективное улучшение показателей внимания, беглости речи, рабочей памяти и припоминания с помощью различных когнитивных тестов у постели больного.
1 месяц
Улучшение двигательных симптомов паркинсонизма
Временное ограничение: 1 месяц
Количество участников между группами и индивидуальное улучшение Единой шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств, часть 3 (MDS-UPDRS Pt3).
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kelly Mills, M.D., Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транскраниальная стимуляция постоянным током

Подписаться