Léčba jednostranných komplikovaných zlomenin zygomatického komplexu pomocí počítačově podporovaného navigačního systému
8. března 2017 aktualizováno: Xiao Zhang
Aplikace počítačově podporovaného navigačního systému při léčbě jednostranných komplikovaných zlomenin zygomatického komplexu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Mnoho studií ukazuje, že počítačově podporovaný navigační systém byl k dispozici pro léčbu zlomenin zygomatického komplexu.
Většina z nich jsou však kazuistiky nebo klinické zkušenosti postrádající více proměnných a kontrolovaný design.
Cílem této studie bylo vyhodnotit přesnost počítačem podporovaného navigačního systému randomizovanou kontrolovanou studií s více proměnnými.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této prospektivní randomizované kontrolované studii bylo dvacet pacientů s jednostrannými komplikovanými zygomatickými zlomeninami rozděleno do experimentální a kontrolní skupiny. Pacienti v experimentální skupině byli léčeni otevřenou repozicí a vnitřní fixací za asistence chirurgické navigační techniky a pacienti v kontrolní skupině bez ní. Předoperační a pooperační CT data byla získána pro měření diskrepance chirurgických orientačních bodů mezi těmito 2 skupinami. Chí-kvadrát test a t-test byly provedeny za účelem testování, zda existuje významný rozdíl v přesnosti mezi těmito dvěma skupinami. Hodnocení účinku fixace podle dat a klinických příznaků.
Dvacet pacientů s jednostrannými komplikovanými zygomaticko-komplexními zlomeninami bylo operováno. Všichni pacienti se uzdravili a jejich funkce a kontura obličeje se evidentně zlepšily. Pooperační klinické příznaky se mezi oběma skupinami významně nelišily (P>0,05). Ve srovnání s kontrolní skupinou byly diskrepance chirurgických orientačních bodů naměřených softwarem Geomagic studio 11, Brainlabiplan CMF 3.0 v experimentální skupině významně nízké (P<0,05). Softwarové měření ukázalo, že symetrie zygomatické oblasti a efekt fixace byly v experimentální skupině uspokojivější než u kontrolní skupiny.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 58 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s jednostrannými komplikovanými zygomaticko-komplexními zlomeninami
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranné zlomeniny ZMC včetně kompletní monofragmentové zlomeniny zygomatické nebo tetrapodové, multifragmentové nebo tříštivé zlomeniny
- Pacienti byli příčetní a jejich věk se pohyboval mezi 18 až 60 lety
- Pacienti trpěli deformitami obličeje a dysfunkcí, které je třeba řešit operací
- U pacientů neexistuje žádná kontraindikace
- Studie byla provedena po informovaném souhlasu pacienta
Kritéria vyloučení:
- Z této studie jsou vyloučeny případy, kdy se vyskytnou technické problémy nebo registrace selžou a pacienti, kteří nebyli sledováni do 1 roku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
otevřená repozice a vnitřní fixace
Klasickou metodou bylo ošetření jednostranných komplikovaných zygomatických zlomenin bez asistence počítačem asistovaného navigačního systému
|
Počítačově asistovaný navigační systém byl aplikován při léčbě jednostranných komplikovaných zlomenin zygomatu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přesnost repozice zlomenin
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lei Liu, DMD, Department of Oral & Maxillofacial Surgery, West China Hospital of Stomatology, Sichuan University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fitzpatrick JM. The role of registration in accurate surgical guidance. Proc Inst Mech Eng H. 2010;224(5):607-22. doi: 10.1243/09544119JEIM589.
- Bogusiak K, Arkuszewski P. Characteristics and epidemiology of zygomaticomaxillary complex fractures. J Craniofac Surg. 2010 Jul;21(4):1018-23. doi: 10.1097/scs.0b013e3181e62e47.
- Naveen Shankar A, Naveen Shankar V, Hegde N, Sharma, Prasad R. The pattern of the maxillofacial fractures - A multicentre retrospective study. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Dec;40(8):675-9. doi: 10.1016/j.jcms.2011.11.004. Epub 2011 Dec 31.
- Rana M, Warraich R, Tahir S, Iqbal A, von See C, Eckardt AM, Gellrich NC. Surgical treatment of zygomatic bone fracture using two points fixation versus three point fixation--a randomised prospective clinical trial. Trials. 2012 Apr 12;13:36. doi: 10.1186/1745-6215-13-36.
- Kuhnel TS, Reichert TE. Trauma of the midface. GMS Curr Top Otorhinolaryngol Head Neck Surg. 2015 Dec 22;14:Doc06. doi: 10.3205/cto000121. eCollection 2015.
- Yu H, Shen G, Wang X, Zhang S. Navigation-guided reduction and orbital floor reconstruction in the treatment of zygomatic-orbital-maxillary complex fractures. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Jan;68(1):28-34. doi: 10.1016/j.joms.2009.07.058.
- Katzen JT, Jarrahy R, Eby JB, Mathiasen RA, Margulies DR, Shahinian HK. Craniofacial and skull base trauma. J Trauma. 2003 May;54(5):1026-34. doi: 10.1097/01.TA.0000066180.14666.8B.
- Jamal BT, Pfahler SM, Lane KA, Bilyk JR, Pribitkin EA, Diecidue RJ, Taub DI. Ophthalmic injuries in patients with zygomaticomaxillary complex fractures requiring surgical repair. J Oral Maxillofac Surg. 2009 May;67(5):986-9. doi: 10.1016/j.joms.2008.12.035.
- Wang TH, Ma H, Tseng CS, Chou YH, Cai KL. Using Free Navigation Reference Points and Prefabricated Bone Plates for Zygoma Fracture Model Surgeries. J Med Biol Eng. 2016;36:316-324. doi: 10.1007/s40846-016-0144-x. Epub 2016 Jun 6.
- Lubbers HT, Jacobsen C, Matthews F, Gratz KW, Kruse A, Obwegeser JA. Surgical navigation in craniomaxillofacial surgery: expensive toy or useful tool? A classification of different indications. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jan;69(1):300-8. doi: 10.1016/j.joms.2010.07.016. Epub 2010 Nov 2. No abstract available.
- Westendorff C, Gulicher D, Dammann F, Reinert S, Hoffmann J. Computer-assisted surgical treatment of orbitozygomatic fractures. J Craniofac Surg. 2006 Sep;17(5):837-42. doi: 10.1097/01.scs.0000221523.80292.93.
- Pham AM, Rafii AA, Metzger MC, Jamali A, Strong EB. Computer modeling and intraoperative navigation in maxillofacial surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Oct;137(4):624-31. doi: 10.1016/j.otohns.2007.06.719.
- Morrison CS, Taylor HO, Sullivan SR. Utilization of intraoperative 3D navigation for delayed reconstruction of orbitozygomatic complex fractures. J Craniofac Surg. 2013 May;24(3):e284-6. doi: 10.1097/SCS.0b013e31828f2a71.
- Scolozzi P, Terzic A. "Mirroring" computational planning, navigation guidance system, and intraoperative mobile C-arm cone-beam computed tomography with flat-panel detector: a new rationale in primary and secondary treatment of midfacial fractures? J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jun;69(6):1697-707. doi: 10.1016/j.joms.2010.07.049. Epub 2010 Dec 24. No abstract available.
- Ellis E 3rd, Kittidumkerng W. Analysis of treatment for isolated zygomaticomaxillary complex fractures. J Oral Maxillofac Surg. 1996 Apr;54(4):386-400; discussion 400-1. doi: 10.1016/s0278-2391(96)90107-x.
- van Hout WM, Van Cann EM, Koole R, Rosenberg AJ. Surgical treatment of unilateral zygomaticomaxillary complex fractures: A 7-year observational study assessing treatment outcome in 153 cases. J Craniomaxillofac Surg. 2016 Nov;44(11):1859-1865. doi: 10.1016/j.jcms.2016.09.002. Epub 2016 Sep 13.
- Zingg M, Laedrach K, Chen J, Chowdhury K, Vuillemin T, Sutter F, Raveh J. Classification and treatment of zygomatic fractures: a review of 1,025 cases. J Oral Maxillofac Surg. 1992 Aug;50(8):778-90. doi: 10.1016/0278-2391(92)90266-3.
- Heiland M, Habermann CR, Schmelzle R. Indications and limitations of intraoperative navigation in maxillofacial surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Sep;62(9):1059-63. doi: 10.1016/j.joms.2004.02.013.
- Yu H, Shen SG, Wang X, Zhang L, Zhang S. The indication and application of computer-assisted navigation in oral and maxillofacial surgery-Shanghai's experience based on 104 cases. J Craniomaxillofac Surg. 2013 Dec;41(8):770-4. doi: 10.1016/j.jcms.2013.01.016. Epub 2013 Feb 23.
- Luebbers HT, Messmer P, Obwegeser JA, Zwahlen RA, Kikinis R, Graetz KW, Matthews F. Comparison of different registration methods for surgical navigation in cranio-maxillofacial surgery. J Craniomaxillofac Surg. 2008 Mar;36(2):109-16. doi: 10.1016/j.jcms.2007.09.002. Epub 2008 Feb 14.
- Kang SH, Kim MK, Kim JH, Park HK, Park W. Marker-free registration for the accurate integration of CT images and the subject's anatomy during navigation surgery of the maxillary sinus. Dentomaxillofac Radiol. 2012 Dec;41(8):679-85. doi: 10.1259/dmfr/21358271. Epub 2012 Apr 12.
- He Y, Zhang Y, An JG, Gong X, Feng ZQ, Guo CB. Zygomatic surface marker-assisted surgical navigation: a new computer-assisted navigation method for accurate treatment of delayed zygomatic fractures. J Oral Maxillofac Surg. 2013 Dec;71(12):2101-14. doi: 10.1016/j.joms.2013.07.003.
- Zhang W, Wang C, Shen G, Wang X, Cai M, Gui H, Liu Y, Yang D. A novel device for preoperative registration and automatic tracking in cranio-maxillofacial image guided surgery. Comput Aided Surg. 2012;17(5):259-67. doi: 10.3109/10929088.2012.710251.
- Jia H, Chen Q, Cao R, Yang J, Huang Q, Wang Z, Wu H. [A comparison between anatomical landmark registration and surface registration for computer-assisted endoscopic sinus surgery]. Lin Chung Er Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi. 2010 Jan;24(2):49-52, 56. Chinese.
- Hardy SM, Melroy C, White DR, Dubin M, Senior B. A comparison of computer-aided surgery registration methods for endoscopic sinus surgery. Am J Rhinol. 2006 Jan-Feb;20(1):48-52.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Xiao_owen
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .