Traitement des fractures complexes zygomatiques compliquées unilatérales à l'aide d'un système de navigation assistée par ordinateur
8 mars 2017 mis à jour par: Xiao Zhang
Application du système de navigation assistée par ordinateur dans le traitement des fractures complexes zygomatiques compliquées unilatérales : un essai contrôlé randomisé
De nombreuses études montrent que des systèmes de navigation assistés par ordinateur sont disponibles pour traiter les fractures du complexe zygomatique.
Cependant, la plupart d'entre eux sont des rapports de cas ou des expériences cliniques dépourvues de plusieurs variables et d'une conception contrôlée.
Le but de cette étude était d'évaluer la précision du système de navigation assistée par ordinateur par un essai contrôlé randomisé à plusieurs variables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai contrôlé randomisé prospectif, vingt patients atteints de fractures zygomatiques compliquées unilatérales ont été divisés en groupes expérimentaux et témoins. Les patients du groupe expérimental ont été traités par réduction ouverte et fixation interne avec l'aide de la technologie de navigation chirurgicale, et les patients du groupe témoin sans elle. Les données CT préopératoires et postopératoires ont été obtenues pour mesurer l'écart des repères chirurgicaux entre les 2 groupes. Le test du chi carré et le test t ont été effectués pour tester s'il y avait une différence significative dans la précision entre les deux groupes. Évaluation de l'effet de la fixation par les données et les symptômes cliniques.
Vingt patients avec des fractures compliquées unilatérales du complexe zygomatique ont été opérés. Tous les patients ont guéri et leur fonction et le contour du visage ont été améliorés de manière évidente. Les symptômes cliniques postopératoires n'étaient pas significativement différents entre les deux groupes (P>0,05). Par rapport au groupe témoin, l'écart des repères chirurgicaux mesurés par le logiciel Geomagic studio 11, Brainlabiplan CMF 3.0 était significativement faible dans le groupe expérimental (P<0,05). La mesure du logiciel a montré que la symétrie de la zone zygomatique et l'effet de la fixation dans le groupe expérimental étaient plus satisfaisants que le groupe témoin.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 58 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patients avec fractures unilatérales complexes zygomatiques compliquées
La description
Critère d'intégration:
- Fractures unilatérales ZMC, y compris fracture zygomatique monofragmentaire complète ou fracture tétrapode, fracture multifragmentaire ou comminutive
- Les patients étaient sains d'esprit et âgés de 18 à 60 ans
- Les patients ont souffert de difformités et de dysfonctionnements du visage qui doivent être traités par opération
- Il n'y a pas de contre-indication chez les patients
- L'étude a été menée après le consentement éclairé du patient
Critère d'exclusion:
- Les cas où des problèmes techniques ou des échecs d'enregistrement surviennent et les patients qui ont été perdus de vue dans un délai d'un an sont exclus de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
réduction ouverte et fixation interne
Une méthode classique a été utilisée pour traiter les fractures zygomatiques compliquées unilatérales sans l'aide d'un système de navigation assisté par ordinateur
|
Le système de navigation assistée par ordinateur a été appliqué dans le traitement des fractures zygomatiques compliquées unilatérales
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
précision de la réduction des fractures
Délai: un ans
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lei Liu, DMD, Department of Oral & Maxillofacial Surgery, West China Hospital of Stomatology, Sichuan University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2017
Première publication (Réel)
9 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Xiao_owen
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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