Trattamento delle fratture complesse zigomatiche complicate unilaterali utilizzando il sistema di navigazione assistita da computer
8 marzo 2017 aggiornato da: Xiao Zhang
Applicazione del sistema di navigazione assistita da computer nel trattamento delle fratture complesse zigomatiche complicate unilaterali: uno studio controllato randomizzato
Molti studi dimostrano che i sistemi di navigazione assistita da computer sono disponibili per il trattamento delle fratture del complesso zigomatico.
Tuttavia, la maggior parte di essi sono case report o esperienze cliniche prive di variabili multiple e design controllato.
Lo scopo di questo studio era valutare l'accuratezza del sistema di navigazione assistita da computer mediante uno studio controllato randomizzato con più variabili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio prospettico randomizzato controllato, venti pazienti con fratture zigomatiche complicate unilaterali sono stati divisi in gruppi sperimentali e di controllo. I pazienti nel gruppo sperimentale sono stati trattati con riduzione aperta e fissazione interna con l'assistenza della tecnologia di navigazione chirurgica, mentre i pazienti nel gruppo di controllo senza di essa. Sono stati ottenuti dati CT preoperatori e postoperatori per misurare la discrepanza dei punti di riferimento chirurgici tra i 2 gruppi. Il test Chi-quadrato e il test t sono stati condotti per verificare se vi fosse una differenza significativa nell'accuratezza tra i due gruppi. Valutare l'effetto della fissazione in base ai dati e ai sintomi clinici.
Venti pazienti con fratture unilaterali complicate del complesso zigomatico sono stati operati. Tutti i pazienti sono guariti e la loro funzione e il contorno del viso sono migliorati ovviamente. I sintomi clinici postoperatori non erano significativamente differenti tra i due gruppi (P>0,05). Rispetto al gruppo di controllo, la discrepanza dei punti di riferimento chirurgici misurati dal software Geomagic studio 11, Brainlabiplan CMF 3.0 era significativamente bassa nel gruppo sperimentale (P<0,05). La misurazione del software ha mostrato che la simmetria dell'area zigomatica e l'effetto della fissazione nel gruppo sperimentale erano più soddisfacenti rispetto al gruppo di controllo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 58 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti con fratture complicate unilaterali del complesso zigomatico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fratture ZMC unilaterali inclusa la frattura completa dello zigomatico monoframmento o del tetrapode, la frattura multiframmento o comminute
- I pazienti erano sani di mente e avevano un'età compresa tra i 18 ei 60 anni
- I pazienti hanno subito deformità e disfunzioni facciali che devono essere trattate con un'operazione
- Non ci sono controindicazioni nei pazienti
- Lo studio è stato condotto dopo il consenso informato del paziente
Criteri di esclusione:
- I casi in cui si verificano problemi tecnici o la registrazione fallisce e i pazienti persi al follow-up entro 1 anno sono esclusi da questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
riduzione aperta e fissazione interna
Un metodo classico è stato utilizzato per trattare le fratture zigomatiche complicate unilaterali senza l'assistenza del sistema di navigazione assistita da computer
|
Il sistema di navigazione assistita da computer è stato applicato nel trattamento delle fratture zigomatiche complicate unilaterali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
precisione della riduzione delle fratture
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Lei Liu, DMD, Department of Oral & Maxillofacial Surgery, West China Hospital of Stomatology, Sichuan University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fitzpatrick JM. The role of registration in accurate surgical guidance. Proc Inst Mech Eng H. 2010;224(5):607-22. doi: 10.1243/09544119JEIM589.
- Bogusiak K, Arkuszewski P. Characteristics and epidemiology of zygomaticomaxillary complex fractures. J Craniofac Surg. 2010 Jul;21(4):1018-23. doi: 10.1097/scs.0b013e3181e62e47.
- Naveen Shankar A, Naveen Shankar V, Hegde N, Sharma, Prasad R. The pattern of the maxillofacial fractures - A multicentre retrospective study. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Dec;40(8):675-9. doi: 10.1016/j.jcms.2011.11.004. Epub 2011 Dec 31.
- Rana M, Warraich R, Tahir S, Iqbal A, von See C, Eckardt AM, Gellrich NC. Surgical treatment of zygomatic bone fracture using two points fixation versus three point fixation--a randomised prospective clinical trial. Trials. 2012 Apr 12;13:36. doi: 10.1186/1745-6215-13-36.
- Kuhnel TS, Reichert TE. Trauma of the midface. GMS Curr Top Otorhinolaryngol Head Neck Surg. 2015 Dec 22;14:Doc06. doi: 10.3205/cto000121. eCollection 2015.
- Yu H, Shen G, Wang X, Zhang S. Navigation-guided reduction and orbital floor reconstruction in the treatment of zygomatic-orbital-maxillary complex fractures. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Jan;68(1):28-34. doi: 10.1016/j.joms.2009.07.058.
- Katzen JT, Jarrahy R, Eby JB, Mathiasen RA, Margulies DR, Shahinian HK. Craniofacial and skull base trauma. J Trauma. 2003 May;54(5):1026-34. doi: 10.1097/01.TA.0000066180.14666.8B.
- Jamal BT, Pfahler SM, Lane KA, Bilyk JR, Pribitkin EA, Diecidue RJ, Taub DI. Ophthalmic injuries in patients with zygomaticomaxillary complex fractures requiring surgical repair. J Oral Maxillofac Surg. 2009 May;67(5):986-9. doi: 10.1016/j.joms.2008.12.035.
- Wang TH, Ma H, Tseng CS, Chou YH, Cai KL. Using Free Navigation Reference Points and Prefabricated Bone Plates for Zygoma Fracture Model Surgeries. J Med Biol Eng. 2016;36:316-324. doi: 10.1007/s40846-016-0144-x. Epub 2016 Jun 6.
- Lubbers HT, Jacobsen C, Matthews F, Gratz KW, Kruse A, Obwegeser JA. Surgical navigation in craniomaxillofacial surgery: expensive toy or useful tool? A classification of different indications. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jan;69(1):300-8. doi: 10.1016/j.joms.2010.07.016. Epub 2010 Nov 2. No abstract available.
- Westendorff C, Gulicher D, Dammann F, Reinert S, Hoffmann J. Computer-assisted surgical treatment of orbitozygomatic fractures. J Craniofac Surg. 2006 Sep;17(5):837-42. doi: 10.1097/01.scs.0000221523.80292.93.
- Pham AM, Rafii AA, Metzger MC, Jamali A, Strong EB. Computer modeling and intraoperative navigation in maxillofacial surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Oct;137(4):624-31. doi: 10.1016/j.otohns.2007.06.719.
- Morrison CS, Taylor HO, Sullivan SR. Utilization of intraoperative 3D navigation for delayed reconstruction of orbitozygomatic complex fractures. J Craniofac Surg. 2013 May;24(3):e284-6. doi: 10.1097/SCS.0b013e31828f2a71.
- Scolozzi P, Terzic A. "Mirroring" computational planning, navigation guidance system, and intraoperative mobile C-arm cone-beam computed tomography with flat-panel detector: a new rationale in primary and secondary treatment of midfacial fractures? J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jun;69(6):1697-707. doi: 10.1016/j.joms.2010.07.049. Epub 2010 Dec 24. No abstract available.
- Ellis E 3rd, Kittidumkerng W. Analysis of treatment for isolated zygomaticomaxillary complex fractures. J Oral Maxillofac Surg. 1996 Apr;54(4):386-400; discussion 400-1. doi: 10.1016/s0278-2391(96)90107-x.
- van Hout WM, Van Cann EM, Koole R, Rosenberg AJ. Surgical treatment of unilateral zygomaticomaxillary complex fractures: A 7-year observational study assessing treatment outcome in 153 cases. J Craniomaxillofac Surg. 2016 Nov;44(11):1859-1865. doi: 10.1016/j.jcms.2016.09.002. Epub 2016 Sep 13.
- Zingg M, Laedrach K, Chen J, Chowdhury K, Vuillemin T, Sutter F, Raveh J. Classification and treatment of zygomatic fractures: a review of 1,025 cases. J Oral Maxillofac Surg. 1992 Aug;50(8):778-90. doi: 10.1016/0278-2391(92)90266-3.
- Heiland M, Habermann CR, Schmelzle R. Indications and limitations of intraoperative navigation in maxillofacial surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Sep;62(9):1059-63. doi: 10.1016/j.joms.2004.02.013.
- Yu H, Shen SG, Wang X, Zhang L, Zhang S. The indication and application of computer-assisted navigation in oral and maxillofacial surgery-Shanghai's experience based on 104 cases. J Craniomaxillofac Surg. 2013 Dec;41(8):770-4. doi: 10.1016/j.jcms.2013.01.016. Epub 2013 Feb 23.
- Luebbers HT, Messmer P, Obwegeser JA, Zwahlen RA, Kikinis R, Graetz KW, Matthews F. Comparison of different registration methods for surgical navigation in cranio-maxillofacial surgery. J Craniomaxillofac Surg. 2008 Mar;36(2):109-16. doi: 10.1016/j.jcms.2007.09.002. Epub 2008 Feb 14.
- Kang SH, Kim MK, Kim JH, Park HK, Park W. Marker-free registration for the accurate integration of CT images and the subject's anatomy during navigation surgery of the maxillary sinus. Dentomaxillofac Radiol. 2012 Dec;41(8):679-85. doi: 10.1259/dmfr/21358271. Epub 2012 Apr 12.
- He Y, Zhang Y, An JG, Gong X, Feng ZQ, Guo CB. Zygomatic surface marker-assisted surgical navigation: a new computer-assisted navigation method for accurate treatment of delayed zygomatic fractures. J Oral Maxillofac Surg. 2013 Dec;71(12):2101-14. doi: 10.1016/j.joms.2013.07.003.
- Zhang W, Wang C, Shen G, Wang X, Cai M, Gui H, Liu Y, Yang D. A novel device for preoperative registration and automatic tracking in cranio-maxillofacial image guided surgery. Comput Aided Surg. 2012;17(5):259-67. doi: 10.3109/10929088.2012.710251.
- Jia H, Chen Q, Cao R, Yang J, Huang Q, Wang Z, Wu H. [A comparison between anatomical landmark registration and surface registration for computer-assisted endoscopic sinus surgery]. Lin Chung Er Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi. 2010 Jan;24(2):49-52, 56. Chinese.
- Hardy SM, Melroy C, White DR, Dubin M, Senior B. A comparison of computer-aided surgery registration methods for endoscopic sinus surgery. Am J Rhinol. 2006 Jan-Feb;20(1):48-52.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Xiao_owen
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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