Leczenie jednostronnych skomplikowanych złamań jarzmowych za pomocą komputerowego systemu nawigacji
8 marca 2017 zaktualizowane przez: Xiao Zhang
Zastosowanie wspomaganego komputerowo systemu nawigacji w leczeniu jednostronnych powikłanych złożonych złamań jarzmowych: randomizowana, kontrolowana próba
Wiele badań pokazuje, że wspomagany komputerowo system nawigacji był dostępny w leczeniu złamań kompleksu jarzmowego.
Jednak większość z nich to opisy przypadków lub doświadczenia kliniczne, w których brakuje wielu zmiennych i kontrolowanego projektu.
Celem tego badania była ocena dokładności wspomaganego komputerowo systemu nawigacji za pomocą randomizowanej kontrolowanej próby z wieloma zmiennymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu dwudziestu pacjentów z jednostronnymi powikłanymi złamaniami kości jarzmowej podzielono na grupy eksperymentalne i kontrolne. Pacjenci z grupy eksperymentalnej byli leczeni otwartą repozycją i stabilizacją wewnętrzną z wykorzystaniem technologii nawigacji chirurgicznej, a pacjenci z grupy kontrolnej bez niej. Uzyskano przedoperacyjne i pooperacyjne dane z tomografii komputerowej w celu zmierzenia rozbieżności w chirurgicznych punktach orientacyjnych między dwiema grupami. Test chi-kwadrat i test t przeprowadzono w celu sprawdzenia, czy istnieje istotna różnica w dokładności między dwiema grupami. Ocena efektu fiksacji na podstawie danych i objawów klinicznych.
Dwudziestu pacjentów z jednostronnie powikłanymi złamaniami jarzmowo-kompleksowymi operowano. Wszyscy pacjenci wyzdrowiali, a ich funkcja i kontur twarzy uległy wyraźnej poprawie. Pooperacyjne objawy kliniczne nie różniły się istotnie między dwiema grupami (P>0,05). W porównaniu z grupą kontrolną rozbieżności punktów orientacyjnych chirurgicznych mierzonych za pomocą oprogramowania Geomagic studio 11, Brainlabiplan CMF 3.0 były istotnie niskie w grupie eksperymentalnej (P <0,05). Pomiar programowy wykazał symetrię pola jarzmowego, a efekt mocowania w grupie eksperymentalnej był bardziej zadowalający niż w grupie kontrolnej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 58 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów z jednostronnymi powikłanymi złamaniami jarzmowo-kompleksowymi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronne złamania ZMC, w tym całkowite jednoodłamowe złamanie jarzmowe lub czworonożne, wieloodłamowe lub wieloodłamowe
- Pacjenci byli poczytalni, w wieku od 18 do 60 lat
- Pacjenci doznali deformacji i dysfunkcji twarzy, które wymagają leczenia operacyjnego
- Nie ma przeciwwskazań u pacjentów
- Badania przeprowadzono po uzyskaniu świadomej zgody pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Przypadki, w których występują problemy techniczne lub rejestracja nie powiodły się, a pacjenci, którzy stracili kontrolę w ciągu 1 roku, są wykluczeni z tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
otwarta redukcja i fiksacja wewnętrzna
Zastosowano klasyczną metodę leczenia jednostronnych powikłanych złamań jarzmowych bez pomocy komputerowego systemu nawigacji
|
Wspomagany komputerowo system nawigacji zastosowano w leczeniu jednostronnych powikłanych złamań jarzmowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
dokładność redukcji złamań
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lei Liu, DMD, Department of Oral & Maxillofacial Surgery, West China Hospital of Stomatology, Sichuan University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fitzpatrick JM. The role of registration in accurate surgical guidance. Proc Inst Mech Eng H. 2010;224(5):607-22. doi: 10.1243/09544119JEIM589.
- Bogusiak K, Arkuszewski P. Characteristics and epidemiology of zygomaticomaxillary complex fractures. J Craniofac Surg. 2010 Jul;21(4):1018-23. doi: 10.1097/scs.0b013e3181e62e47.
- Naveen Shankar A, Naveen Shankar V, Hegde N, Sharma, Prasad R. The pattern of the maxillofacial fractures - A multicentre retrospective study. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Dec;40(8):675-9. doi: 10.1016/j.jcms.2011.11.004. Epub 2011 Dec 31.
- Rana M, Warraich R, Tahir S, Iqbal A, von See C, Eckardt AM, Gellrich NC. Surgical treatment of zygomatic bone fracture using two points fixation versus three point fixation--a randomised prospective clinical trial. Trials. 2012 Apr 12;13:36. doi: 10.1186/1745-6215-13-36.
- Kuhnel TS, Reichert TE. Trauma of the midface. GMS Curr Top Otorhinolaryngol Head Neck Surg. 2015 Dec 22;14:Doc06. doi: 10.3205/cto000121. eCollection 2015.
- Yu H, Shen G, Wang X, Zhang S. Navigation-guided reduction and orbital floor reconstruction in the treatment of zygomatic-orbital-maxillary complex fractures. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Jan;68(1):28-34. doi: 10.1016/j.joms.2009.07.058.
- Katzen JT, Jarrahy R, Eby JB, Mathiasen RA, Margulies DR, Shahinian HK. Craniofacial and skull base trauma. J Trauma. 2003 May;54(5):1026-34. doi: 10.1097/01.TA.0000066180.14666.8B.
- Jamal BT, Pfahler SM, Lane KA, Bilyk JR, Pribitkin EA, Diecidue RJ, Taub DI. Ophthalmic injuries in patients with zygomaticomaxillary complex fractures requiring surgical repair. J Oral Maxillofac Surg. 2009 May;67(5):986-9. doi: 10.1016/j.joms.2008.12.035.
- Wang TH, Ma H, Tseng CS, Chou YH, Cai KL. Using Free Navigation Reference Points and Prefabricated Bone Plates for Zygoma Fracture Model Surgeries. J Med Biol Eng. 2016;36:316-324. doi: 10.1007/s40846-016-0144-x. Epub 2016 Jun 6.
- Lubbers HT, Jacobsen C, Matthews F, Gratz KW, Kruse A, Obwegeser JA. Surgical navigation in craniomaxillofacial surgery: expensive toy or useful tool? A classification of different indications. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jan;69(1):300-8. doi: 10.1016/j.joms.2010.07.016. Epub 2010 Nov 2. No abstract available.
- Westendorff C, Gulicher D, Dammann F, Reinert S, Hoffmann J. Computer-assisted surgical treatment of orbitozygomatic fractures. J Craniofac Surg. 2006 Sep;17(5):837-42. doi: 10.1097/01.scs.0000221523.80292.93.
- Pham AM, Rafii AA, Metzger MC, Jamali A, Strong EB. Computer modeling and intraoperative navigation in maxillofacial surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Oct;137(4):624-31. doi: 10.1016/j.otohns.2007.06.719.
- Morrison CS, Taylor HO, Sullivan SR. Utilization of intraoperative 3D navigation for delayed reconstruction of orbitozygomatic complex fractures. J Craniofac Surg. 2013 May;24(3):e284-6. doi: 10.1097/SCS.0b013e31828f2a71.
- Scolozzi P, Terzic A. "Mirroring" computational planning, navigation guidance system, and intraoperative mobile C-arm cone-beam computed tomography with flat-panel detector: a new rationale in primary and secondary treatment of midfacial fractures? J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jun;69(6):1697-707. doi: 10.1016/j.joms.2010.07.049. Epub 2010 Dec 24. No abstract available.
- Ellis E 3rd, Kittidumkerng W. Analysis of treatment for isolated zygomaticomaxillary complex fractures. J Oral Maxillofac Surg. 1996 Apr;54(4):386-400; discussion 400-1. doi: 10.1016/s0278-2391(96)90107-x.
- van Hout WM, Van Cann EM, Koole R, Rosenberg AJ. Surgical treatment of unilateral zygomaticomaxillary complex fractures: A 7-year observational study assessing treatment outcome in 153 cases. J Craniomaxillofac Surg. 2016 Nov;44(11):1859-1865. doi: 10.1016/j.jcms.2016.09.002. Epub 2016 Sep 13.
- Zingg M, Laedrach K, Chen J, Chowdhury K, Vuillemin T, Sutter F, Raveh J. Classification and treatment of zygomatic fractures: a review of 1,025 cases. J Oral Maxillofac Surg. 1992 Aug;50(8):778-90. doi: 10.1016/0278-2391(92)90266-3.
- Heiland M, Habermann CR, Schmelzle R. Indications and limitations of intraoperative navigation in maxillofacial surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Sep;62(9):1059-63. doi: 10.1016/j.joms.2004.02.013.
- Yu H, Shen SG, Wang X, Zhang L, Zhang S. The indication and application of computer-assisted navigation in oral and maxillofacial surgery-Shanghai's experience based on 104 cases. J Craniomaxillofac Surg. 2013 Dec;41(8):770-4. doi: 10.1016/j.jcms.2013.01.016. Epub 2013 Feb 23.
- Luebbers HT, Messmer P, Obwegeser JA, Zwahlen RA, Kikinis R, Graetz KW, Matthews F. Comparison of different registration methods for surgical navigation in cranio-maxillofacial surgery. J Craniomaxillofac Surg. 2008 Mar;36(2):109-16. doi: 10.1016/j.jcms.2007.09.002. Epub 2008 Feb 14.
- Kang SH, Kim MK, Kim JH, Park HK, Park W. Marker-free registration for the accurate integration of CT images and the subject's anatomy during navigation surgery of the maxillary sinus. Dentomaxillofac Radiol. 2012 Dec;41(8):679-85. doi: 10.1259/dmfr/21358271. Epub 2012 Apr 12.
- He Y, Zhang Y, An JG, Gong X, Feng ZQ, Guo CB. Zygomatic surface marker-assisted surgical navigation: a new computer-assisted navigation method for accurate treatment of delayed zygomatic fractures. J Oral Maxillofac Surg. 2013 Dec;71(12):2101-14. doi: 10.1016/j.joms.2013.07.003.
- Zhang W, Wang C, Shen G, Wang X, Cai M, Gui H, Liu Y, Yang D. A novel device for preoperative registration and automatic tracking in cranio-maxillofacial image guided surgery. Comput Aided Surg. 2012;17(5):259-67. doi: 10.3109/10929088.2012.710251.
- Jia H, Chen Q, Cao R, Yang J, Huang Q, Wang Z, Wu H. [A comparison between anatomical landmark registration and surface registration for computer-assisted endoscopic sinus surgery]. Lin Chung Er Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi. 2010 Jan;24(2):49-52, 56. Chinese.
- Hardy SM, Melroy C, White DR, Dubin M, Senior B. A comparison of computer-aided surgery registration methods for endoscopic sinus surgery. Am J Rhinol. 2006 Jan-Feb;20(1):48-52.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Xiao_owen
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na system nawigacji wspomagany komputerowo
-
Clear Guide MedicalThe Cooper Health SystemZakończonyCewnikowanie tętnic i linii środkowejStany Zjednoczone
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityZakończonyUżytkownik protezy | Sztuczne kończyny | AmputacjeIndyk
-
Seoul National University Bundang HospitalRekrutacyjny
-
Veran Medical TechnologiesZakończonyGuzek płucny, pojedynczy | Przerzuty do płuc | Obwodowe uszkodzenia płuc | Zmiany w płucach wymagające ocenyStany Zjednoczone
-
Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.RekrutacyjnyNowotwory płuc | Nowotwór płucChiny
-
Institut Straumann AGRekrutacyjnyUtrata zęba | Implant dentystyczny | Częściowo bezzębna szczękaHolandia, Belgia, Włochy, Szwajcaria