Behandeling van unilaterale gecompliceerde jukbeencomplexfracturen met behulp van een computerondersteund navigatiesysteem
8 maart 2017 bijgewerkt door: Xiao Zhang
Toepassing van computerondersteund navigatiesysteem bij de behandeling van unilaterale gecompliceerde jukbeencomplexfracturen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Veel onderzoeken tonen aan dat computerondersteunde navigatiesystemen beschikbaar zijn geweest om jukbeencomplexfracturen te behandelen.
De meeste zijn echter casusrapporten of klinische ervaringen zonder meerdere variabelen en een gecontroleerd ontwerp.
Het doel van deze studie was om de nauwkeurigheid van het computerondersteunde navigatiesysteem te evalueren door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie met meerdere variabelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie werden twintig patiënten met unilaterale gecompliceerde jukbeenfracturen verdeeld in experimentele en controlegroepen. Patiënten in de experimentele groep werden behandeld met open reductie en interne fixatie met behulp van chirurgische navigatietechnologie, en patiënten in de controlegroep zonder. Preoperatieve en postoperatieve CT-gegevens werden verkregen om de discrepantie van chirurgische oriëntatiepunten tussen de 2 groepen te meten. De Chi-kwadraattoets en de t-toets werden uitgevoerd om te testen of er een significant verschil was in de nauwkeurigheid tussen de twee groepen. Evalueren van het effect van fixatie aan de hand van de gegevens en klinische symptomen.
Twintig patiënten met eenzijdig gecompliceerde jukbeencomplexfracturen werden geopereerd. Alle patiënten genazen en hun functie en gezichtscontour waren duidelijk verbeterd. Postoperatieve klinische symptomen waren niet significant verschillend tussen de twee groepen (P>0,05). Vergeleken met de controlegroep was de discrepantie van chirurgische oriëntatiepunten gemeten door software Geomagic studio 11, Brainlabiplan CMF 3.0 significant laag in de experimentele groep (P<0,05). Softwaremeting toonde de symmetrie van het jukbeengebied en het effect van de fixatie in de experimentele groep was bevredigender dan in de controlegroep.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 58 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met unilaterale gecompliceerde jukbeencomplexfracturen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Unilaterale ZMC-fracturen inclusief complete monofragment jukbeen- of tetrapodfractuur, multifragment- of verbrijzelde fractuur
- Patiënten waren gezond en de leeftijd lag tussen de 18 en 60 jaar
- Patiënten leden aan misvorming en disfunctie van het gezicht die operatief moesten worden behandeld
- Er is geen contra-indicatie bij patiënten
- De studie werd uitgevoerd na geïnformeerde toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Gevallen waarin zich technische problemen voordoen of registratie mislukt en patiënten die binnen 1 jaar lost to follow-up zijn uitgesloten van deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
open reductie en interne fixatie
Een klassieke methode werd gebruikt om unilaterale gecompliceerde jukbeenfracturen te behandelen zonder de hulp van een computerondersteund navigatiesysteem
|
Het computerondersteunde navigatiesysteem werd toegepast bij de behandeling van unilaterale gecompliceerde jukbeenfracturen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
nauwkeurigheid van de reductie van de breuken
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Lei Liu, DMD, Department of Oral & Maxillofacial Surgery, West China Hospital of Stomatology, Sichuan University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fitzpatrick JM. The role of registration in accurate surgical guidance. Proc Inst Mech Eng H. 2010;224(5):607-22. doi: 10.1243/09544119JEIM589.
- Bogusiak K, Arkuszewski P. Characteristics and epidemiology of zygomaticomaxillary complex fractures. J Craniofac Surg. 2010 Jul;21(4):1018-23. doi: 10.1097/scs.0b013e3181e62e47.
- Naveen Shankar A, Naveen Shankar V, Hegde N, Sharma, Prasad R. The pattern of the maxillofacial fractures - A multicentre retrospective study. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Dec;40(8):675-9. doi: 10.1016/j.jcms.2011.11.004. Epub 2011 Dec 31.
- Rana M, Warraich R, Tahir S, Iqbal A, von See C, Eckardt AM, Gellrich NC. Surgical treatment of zygomatic bone fracture using two points fixation versus three point fixation--a randomised prospective clinical trial. Trials. 2012 Apr 12;13:36. doi: 10.1186/1745-6215-13-36.
- Kuhnel TS, Reichert TE. Trauma of the midface. GMS Curr Top Otorhinolaryngol Head Neck Surg. 2015 Dec 22;14:Doc06. doi: 10.3205/cto000121. eCollection 2015.
- Yu H, Shen G, Wang X, Zhang S. Navigation-guided reduction and orbital floor reconstruction in the treatment of zygomatic-orbital-maxillary complex fractures. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Jan;68(1):28-34. doi: 10.1016/j.joms.2009.07.058.
- Katzen JT, Jarrahy R, Eby JB, Mathiasen RA, Margulies DR, Shahinian HK. Craniofacial and skull base trauma. J Trauma. 2003 May;54(5):1026-34. doi: 10.1097/01.TA.0000066180.14666.8B.
- Jamal BT, Pfahler SM, Lane KA, Bilyk JR, Pribitkin EA, Diecidue RJ, Taub DI. Ophthalmic injuries in patients with zygomaticomaxillary complex fractures requiring surgical repair. J Oral Maxillofac Surg. 2009 May;67(5):986-9. doi: 10.1016/j.joms.2008.12.035.
- Wang TH, Ma H, Tseng CS, Chou YH, Cai KL. Using Free Navigation Reference Points and Prefabricated Bone Plates for Zygoma Fracture Model Surgeries. J Med Biol Eng. 2016;36:316-324. doi: 10.1007/s40846-016-0144-x. Epub 2016 Jun 6.
- Lubbers HT, Jacobsen C, Matthews F, Gratz KW, Kruse A, Obwegeser JA. Surgical navigation in craniomaxillofacial surgery: expensive toy or useful tool? A classification of different indications. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jan;69(1):300-8. doi: 10.1016/j.joms.2010.07.016. Epub 2010 Nov 2. No abstract available.
- Westendorff C, Gulicher D, Dammann F, Reinert S, Hoffmann J. Computer-assisted surgical treatment of orbitozygomatic fractures. J Craniofac Surg. 2006 Sep;17(5):837-42. doi: 10.1097/01.scs.0000221523.80292.93.
- Pham AM, Rafii AA, Metzger MC, Jamali A, Strong EB. Computer modeling and intraoperative navigation in maxillofacial surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Oct;137(4):624-31. doi: 10.1016/j.otohns.2007.06.719.
- Morrison CS, Taylor HO, Sullivan SR. Utilization of intraoperative 3D navigation for delayed reconstruction of orbitozygomatic complex fractures. J Craniofac Surg. 2013 May;24(3):e284-6. doi: 10.1097/SCS.0b013e31828f2a71.
- Scolozzi P, Terzic A. "Mirroring" computational planning, navigation guidance system, and intraoperative mobile C-arm cone-beam computed tomography with flat-panel detector: a new rationale in primary and secondary treatment of midfacial fractures? J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jun;69(6):1697-707. doi: 10.1016/j.joms.2010.07.049. Epub 2010 Dec 24. No abstract available.
- Ellis E 3rd, Kittidumkerng W. Analysis of treatment for isolated zygomaticomaxillary complex fractures. J Oral Maxillofac Surg. 1996 Apr;54(4):386-400; discussion 400-1. doi: 10.1016/s0278-2391(96)90107-x.
- van Hout WM, Van Cann EM, Koole R, Rosenberg AJ. Surgical treatment of unilateral zygomaticomaxillary complex fractures: A 7-year observational study assessing treatment outcome in 153 cases. J Craniomaxillofac Surg. 2016 Nov;44(11):1859-1865. doi: 10.1016/j.jcms.2016.09.002. Epub 2016 Sep 13.
- Zingg M, Laedrach K, Chen J, Chowdhury K, Vuillemin T, Sutter F, Raveh J. Classification and treatment of zygomatic fractures: a review of 1,025 cases. J Oral Maxillofac Surg. 1992 Aug;50(8):778-90. doi: 10.1016/0278-2391(92)90266-3.
- Heiland M, Habermann CR, Schmelzle R. Indications and limitations of intraoperative navigation in maxillofacial surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Sep;62(9):1059-63. doi: 10.1016/j.joms.2004.02.013.
- Yu H, Shen SG, Wang X, Zhang L, Zhang S. The indication and application of computer-assisted navigation in oral and maxillofacial surgery-Shanghai's experience based on 104 cases. J Craniomaxillofac Surg. 2013 Dec;41(8):770-4. doi: 10.1016/j.jcms.2013.01.016. Epub 2013 Feb 23.
- Luebbers HT, Messmer P, Obwegeser JA, Zwahlen RA, Kikinis R, Graetz KW, Matthews F. Comparison of different registration methods for surgical navigation in cranio-maxillofacial surgery. J Craniomaxillofac Surg. 2008 Mar;36(2):109-16. doi: 10.1016/j.jcms.2007.09.002. Epub 2008 Feb 14.
- Kang SH, Kim MK, Kim JH, Park HK, Park W. Marker-free registration for the accurate integration of CT images and the subject's anatomy during navigation surgery of the maxillary sinus. Dentomaxillofac Radiol. 2012 Dec;41(8):679-85. doi: 10.1259/dmfr/21358271. Epub 2012 Apr 12.
- He Y, Zhang Y, An JG, Gong X, Feng ZQ, Guo CB. Zygomatic surface marker-assisted surgical navigation: a new computer-assisted navigation method for accurate treatment of delayed zygomatic fractures. J Oral Maxillofac Surg. 2013 Dec;71(12):2101-14. doi: 10.1016/j.joms.2013.07.003.
- Zhang W, Wang C, Shen G, Wang X, Cai M, Gui H, Liu Y, Yang D. A novel device for preoperative registration and automatic tracking in cranio-maxillofacial image guided surgery. Comput Aided Surg. 2012;17(5):259-67. doi: 10.3109/10929088.2012.710251.
- Jia H, Chen Q, Cao R, Yang J, Huang Q, Wang Z, Wu H. [A comparison between anatomical landmark registration and surface registration for computer-assisted endoscopic sinus surgery]. Lin Chung Er Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi. 2010 Jan;24(2):49-52, 56. Chinese.
- Hardy SM, Melroy C, White DR, Dubin M, Senior B. A comparison of computer-aided surgery registration methods for endoscopic sinus surgery. Am J Rhinol. 2006 Jan-Feb;20(1):48-52.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Xiao_owen
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op computerondersteund navigatiesysteem
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Nog niet aan het wervenOncologische comorbiditeiten (bijv. Hypertensie, diabetes, ondervoeding)China
-
Gulf Medical UniversityWervingLeeftijd | Geriatrisch | Balans | Valrisico, valpreventie | Oudere Gezonde VrijwilligerVerenigde Arabische Emiraten
-
Erasmus Medical CenterVoltooid
-
Clear Guide MedicalThe Cooper Health SystemVoltooidArteriële en middellijnkatheterisatieVerenigde Staten
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayVoltooidLymfoom | Leukemie | Kanker | Stamceltransplantatie
-
Kafrelsheikh UniversityActief, niet wervendAlveolair botverlies | Maxillaire sinusziekteEgypte
-
Kafrelsheikh UniversityVoltooid
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterQueens Cancer Center of Queens HospitalVoltooidRectale kanker | DarmkankerVerenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterWervingLongkanker | Longadenocarcinoom | Stadium IA2 Longkanker AJCC v8 | Stadium IA3 Longkanker AJCC v8 | Stadium IA1 Longkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of WashingtonKuni FoundationWervingAnatomische stadium IV borstkanker AJCC v8 | Gemetastaseerd triple-negatief borstcarcinoomVerenigde Staten