Behandlung einseitiger komplizierter Jochbeinfrakturen mit einem computergestützten Navigationssystem
8. März 2017 aktualisiert von: Xiao Zhang
Anwendung eines computergestützten Navigationssystems bei der Behandlung einseitiger komplizierter Jochbeinfrakturen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Viele Studien zeigen, dass computergestützte Navigationssysteme zur Behandlung von Frakturen des Jochbeinkomplexes verfügbar sind.
Die meisten von ihnen sind jedoch Fallberichte oder klinische Erfahrungen, denen mehrere Variablen und ein kontrolliertes Design fehlen.
Das Ziel dieser Studie war es, die Genauigkeit des computergestützten Navigationssystems durch eine randomisierte kontrollierte Studie mit mehreren Variablen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser prospektiven randomisierten kontrollierten Studie wurden zwanzig Patienten mit einseitigen komplizierten Jochbeinfrakturen in Versuchs- und Kontrollgruppen eingeteilt. Patienten in der Versuchsgruppe wurden mit offener Reposition und interner Fixierung mit Hilfe der chirurgischen Navigationstechnologie behandelt, Patienten in der Kontrollgruppe ohne sie. Präoperative und postoperative CT-Daten wurden erhalten, um die Diskrepanz der chirurgischen Orientierungspunkte zwischen den beiden Gruppen zu messen. Der Chi-Quadrat-Test und der t-Test wurden durchgeführt, um zu testen, ob es einen signifikanten Unterschied in der Genauigkeit zwischen den beiden Gruppen gab. Bewertung der Wirkung der Fixierung anhand der Daten und klinischen Symptome.
Zwanzig Patienten mit einseitigen komplizierten Frakturen des Jochbeinkomplexes wurden operiert. Alle Patienten heilten und ihre Funktion und Gesichtskontur wurden deutlich verbessert. Die postoperativen klinischen Symptome unterschieden sich zwischen den beiden Gruppen nicht signifikant (P > 0,05). Verglichen mit der Kontrollgruppe war die Diskrepanz der mit der Software Geomagic Studio 11, Brainlabiplan CMF 3.0 gemessenen chirurgischen Orientierungspunkte in der Versuchsgruppe signifikant gering (P < 0,05). Die Softwaremessung zeigte, dass die Symmetrie des Jochbeinbereichs und die Wirkung der Fixierung in der Versuchsgruppe zufriedenstellender waren als in der Kontrollgruppe.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit einseitigen komplizierten Jochbein-Komplex-Frakturen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitige ZMC-Frakturen, einschließlich vollständiger monofragmentierter Jochbein- oder Tetrapodenfrakturen, Multifragment- oder Trümmerfrakturen
- Die Patienten waren gesund und das Alter lag zwischen 18 und 60 Jahren
- Die Patienten litten unter Gesichtsdeformitäten und Funktionsstörungen, die durch eine Operation behandelt werden müssen
- Es gibt keine Kontraindikation bei Patienten
- Die Studie wurde nach Aufklärung des Patienten durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Fälle, in denen technische Probleme oder Registrierungsfehler auftreten, und Patienten, die innerhalb von 1 Jahr nicht mehr nachverfolgt werden konnten, sind von dieser Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
offene Reposition und Osteosynthese
Eine klassische Methode wurde verwendet, um einseitige komplizierte Jochbeinfrakturen ohne die Hilfe eines computergestützten Navigationssystems zu behandeln
|
Das computergestützte Navigationssystem wurde bei der Behandlung einseitiger komplizierter Jochbeinfrakturen eingesetzt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Genauigkeit der Reposition der Frakturen
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Lei Liu, DMD, Department of Oral & Maxillofacial Surgery, West China Hospital of Stomatology, Sichuan University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Computergestütztes Navigationssystem
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Kaiser PermanenteThe University of Texas Health Science Center, Houston; Fred Hutchinson Cancer...AbgeschlossenDarmkrebsVereinigte Staaten