Barvení houbou a eozinofilní peroxidázou (EPO).
14. dubna 2022 aktualizováno: Karthik Ravi, M.D., Mayo Clinic
Je barvení EPO na vzorcích jícnové houby jednoduchou spolehlivou metodou přístupu k jícnové eozinofilii?
Jsme schopni použít techniku barvení EPO pomocí houby?
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Barvení EPO na vzorcích jícnové houby mělo silnou souvislost s maximálním počtem jícnových eozinofilů ve vzorcích z endoskopické biopsie v malé studii s 26 pacienty Za použití cut-off 1,1 jednotek absorbance v kolorimetrickém testu při vlnové délce 492 nm mělo barvivo EPO citlivost a specificita 1105 a 83 % pro maximální počet eozinofilů 15 eos/hpf na histologických endoskopických bioptických vzorcích.
Technika barvení EPO je standardizovaná a může být dokončena za 45 minut.
V současné době jsme zjistili, že cytologie jícnové houby je citlivá a specifická pro hodnocení eozinofilie jícnu.
Umožňuje hodnocení aktivity onemocnění bez endoskopie je pacienty mnohem preferován před standardní endoskopickou technikou hodnocení onemocnění.
Proces přípravy vzorku je poměrně zdlouhavý a interpretace vyžaduje značné zkušenosti.
Pokud bylo barvení EPO na neendoskopických studiích jícnové houby přesné při hodnocení aktivity onemocnění, je to nástroj, který lze snadno provést a interpretovat s rychlou dobou obratu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 70 let věku
- Diagnostikována eozinofilní ezofagitida > než 15 Eos pf a nereagovala na terapii PPI
- Procházíte eliminační dietou šesti potravin nebo jste právě dokončili eliminaci šesti potravin: ryby, ořechy, vejce, sója, pšenice a mléko
Kritéria vyloučení:
- Klinický důkaz infekčního procesu potenciálně přispívajícího k dysfagii (např. kandidóza, CMV, herpes)
- Jiná příčina dysfagie zjištěná při endoskopii (např. refluxní ezofagitida, striktura, pavučina, prstenec, achalázie, nádor jícnu)
- Minimální průměr jícnu < 13 mm na strukturovaném baryovém jícnu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: spolknuté houbové zařízení
Spolknutí houby před klinickou horní endoskopií.
Pacienti s diagnózou eozinofilní ezofagitidy (EoE) > než 15 eozinofilů na pole vysokého výkonu (phf) a nereagovali na léčbu inhibitory protonové pumpy (PPI).
Budou požádáni, aby spolkli houbu, jedná se o 10minutový postup prováděný v ordinaci před jejich klinickou horní endoskopií.
Toto bude odesláno na histologii, >15 Eos pff by bylo považováno za aktivní onemocnění.
Porovnáme výsledky houby pomocí techniky barvení EPO v porovnání s histologickou odpovědí.
|
Spolknutí houby: Subjekty podstupující klinickou horní endoskopii budou požádány, aby houbu spolkly 2 hodiny před EGD
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologie houby ve srovnání s výsledky biopsie: počet eozinofilů
Časové okno: 1 rok
|
Pacienti houbu spolknou před klinickou horní endoskopií s biopsií.
Biopsie horní endoskopie porovnáme s patologií z cytospongy pomocí techniky barvení EPO.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
19. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
19. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-009403
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .