Svamp och eosinofil peroxidas (EPO) färgning
14 april 2022 uppdaterad av: Karthik Ravi, M.D., Mayo Clinic
Är EPO-färgning på esofagussvampprover en enkel pålitlig metod för att komma åt esofageal eosinofili?
Kan vi använda EPO-färgningstekniken med svampen?
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
EPO-färgning på esofagussvampprover hade ett starkt samband med toppantal esofageala eosinofiler på endoskopiska biopsiprover i en liten studie av 26 patienter. Användning av en cut-off på 1,1 absorbansenheter i en kolorimetrisk analys vid en våglängd av 492nm hade EPO-känsligheten och stain-känsligheten. specificitet på 1105 respektive 83 % för ett maximalt antal eosinofiler på 15 eos/hpf på histologiskt endoskopiskt erhållna biopsiprover.
Tekniken för EPO-färgning är standardiserad och kan slutföras på 45 minuter.
För närvarande har vi funnit esofagussvampcytologi känslig och specifik för bedömning av esofagus eosinofili.
Det möjliggör bedömning av sjukdomsaktivitet utan endoskopi är mycket föredraget av patienter framför standardendoskopisk teknik för sjukdomsbedömning.
Processen för att förbereda provet är ganska tråkig och tolkning kräver betydande erfarenhet.
Om EPO-färgning på icke-endoskopiska esofagussvampstudier var korrekt vid bedömning av sjukdomsaktivitet, är detta ett verktyg som enkelt kan utföras och tolkas med en snabb handläggningstid.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 70 år
- Diagnostiserats med eosinofil esofagit > än 15 Eos phf och svarade inte på PPI-behandlingen
- Gå igenom de sex matelimineringsdieten eller har precis avslutat elimineringen av de sex matarna: fisk, nötter, ägg, soja, vete och mjölk
Exklusions kriterier:
- Kliniska bevis på en infektionsprocess som potentiellt kan bidra till dysfagi (t. candidiasis, CMV, herpes)
- Annan orsak till dysfagi identifierad vid endoskopi (t.ex. refluxesofagit, striktur, väv, ring, achalasia, esofageal neoplasm)
- Esofagus minimal diameter < 13 mm på strukturerat barium esofagram
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: svalt svampanordning
Svälja en svamp innan en klinisk övre endoskopi.
Patienter som diagnostiserats med eosinofil esofagit (EoE) > än 15 eosinofiler per högeffektfält (phf) och misslyckades med att svara på behandling med protonpumpshämmare (PPI).
Kommer att bli ombedd att svälja en svamp, detta är en 10 minuters procedur som görs på kontoret innan deras kliniska övre endoskopi.
Detta kommer att skickas för histologi, >15 Eos phf skulle anses vara aktiv sjukdom.
Vi kommer att jämföra resultaten av svampen med EPO-färgningstekniken jämfört med histologisk respons.
|
Sväljt svamp: Försökspersoner som genomgår en klinisk övre endoskopi kommer att uppmanas att svälja svampen 2 timmar före EGD
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svamppatologi verser biopsiresultat: antal eosinofiler
Tidsram: 1 år
|
Patienterna kommer att svälja svampen innan en klinisk övre endoskopi med biopsier.
Vi kommer att jämföra övre endoskopibiopsier med patologin från cytosvampen med hjälp av EPO-färgningstekniken.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
19 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
19 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2017
Första postat (Faktisk)
13 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-009403
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .