Farging med svamp og eosinofil peroksidase (EPO).
14. april 2022 oppdatert av: Karthik Ravi, M.D., Mayo Clinic
Er EPO-farging på esophageal svampprøver en enkel pålitelig metode for å få tilgang til esophageal eosinofili?
Er vi i stand til å bruke EPO-fargeteknikken ved å bruke svampen?
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
EPO-farging på esophageal svampprøver hadde en sterk assosiasjon med peak esophageal eosinophil counts på endoskopiske biopsiprøver i en liten studie av 26 pasienter. Ved bruk av en cut-off på 1,1 absorbansenheter i en kolorimetrisk analyse ved en bølgelengde på 492nm hadde EPO-sensitivitet og stain-sensitivitet spesifisitet på henholdsvis 1105 og 83 % for et maksimalt antall eosinofiler på 15 eos/hpf på histologiske endoskopiske biopsiprøver.
Teknikken for EPO-farging er standardisert og kan fullføres på 45 minutter.
Foreløpig har vi funnet esophageal svamp cytologi sensitiv og spesifikk for vurdering av esophageal eosinofili.
Det tillater vurdering av sykdomsaktivitet uten endoskopi er mye foretrukket av pasienter fremfor standard endoskopisk teknikk for sykdomsvurdering.
Prosessen med prøveforberedelse i ganske kjedelig og tolkning krever betydelig erfaring.
Hvis EPO-farging på ikke-endoskopiske esophageal svampstudier var nøyaktig for å vurdere sykdomsaktivitet, er dette et verktøy som enkelt kan utføres og tolkes med en rask behandlingstid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 70 år
- Diagnostisert med eosinofil øsofagitt > enn 15 Eos phf og klarte ikke å respondere på PPI-behandlingen
- Å gå gjennom de seks matelimineringsdiettene eller nettopp har fullført elimineringen av de seks matvarene: fisk, nøtter, egg, soya, hvete og melk
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske bevis på infeksjonsprosesser som potensielt kan bidra til dysfagi (f. candidiasis, CMV, herpes)
- Annen årsak til dysfagi identifisert ved endoskopi (f. refluksøsofagitt, striktur, nett, ring, achalasia, esophageal neoplasma)
- Øsofagus minimal diameter < 13 mm på strukturert barium øsofagram
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: svelget svamp enhet
Svelging av en svamp før en klinisk øvre endoskopi.
Pasienter diagnostisert med eosinofil øsofagitt (EoE) > enn 15 eosinofiler per høyeffektfelt (phf) og ikke responderte på behandling med protonpumpehemmere (PPI).
Vil bli bedt om å svelge en svamp, dette er en 10 minutters prosedyre som gjøres på kontoret før deres kliniske øvre endoskopi.
Denne vil bli sendt til histologi, >15 Eos phf vil regnes som aktiv sykdom.
Vi vil sammenligne resultatene av svampen ved å bruke EPO-fargeteknikken sammenlignet med histologisk respons.
|
Svelget svamp: Personer som har en klinisk øvre endoskopi vil bli bedt om å svelge svampen 2 timer før EGD
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svamp patologi vers biopsi resultater: antall eosinofiler
Tidsramme: 1 år
|
Pasienter vil svelge svampen før en klinisk øvre endoskopi med biopsier.
Vi vil sammenligne øvre endoskopibiopsier med patologien fra cytosvampen ved hjelp av EPO-fargingsteknikken.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
19. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
19. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-009403
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .