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Coloration à l'éponge et à l'éosinophile peroxydase (EPO)

14 avril 2022 mis à jour par: Karthik Ravi, M.D., Mayo Clinic

La coloration à l'EPO sur des échantillons d'éponge œsophagienne est-elle une méthode simple et fiable pour accéder à l'éosinophilie œsophagienne ?

Peut-on utiliser la technique de coloration EPO à l'éponge ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La coloration à l'EPO sur des échantillons d'éponge œsophagienne avait une forte association avec le nombre maximal d'éosinophiles œsophagiens sur des échantillons de biopsie endoscopique dans une petite étude de 26 patients. En utilisant un seuil de 1,1 unités d'absorbance dans un test colorimétrique à une longueur d'onde de 492 nm, la coloration à l'EPO avait une sensibilité et spécificité de 1105 et 83 % respectivement pour un nombre maximal d'éosinophiles de 15 eos/hpf sur des échantillons de biopsie obtenus par endoscopie histologique. La technique de coloration à l'EPO est standardisée et peut être réalisée en 45 minutes. Actuellement, nous avons trouvé la cytologie de l'éponge oesophagienne sensible et spécifique pour l'évaluation de l'éosinophilie oesophagienne. Elle permet l'évaluation de l'activité de la maladie sans endoscopie, ce qui est largement préféré par les patients à la technique endoscopique standard d'évaluation de la maladie. Le processus de préparation des échantillons est assez fastidieux et l'interprétation nécessite une expérience significative. Si la coloration à l'EPO sur des études d'éponge œsophagienne non endoscopiques était précise pour évaluer l'activité de la maladie, il s'agit d'un outil qui pourrait être facilement réalisé et interprété avec un délai d'exécution rapide.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 70 ans
  • Diagnostiqué avec une œsophagite à éosinophiles> 15 Eos phf et n'a pas répondu au traitement par IPP
  • Suivez le régime d'élimination des six aliments ou venez de terminer l'élimination des six aliments : poisson, noix, œufs, soja, blé et lait

Critère d'exclusion:

  • Preuve clinique d'un processus infectieux contribuant potentiellement à la dysphagie (par ex. candidose, CMV, herpès)
  • Autre cause de dysphagie identifiée à l'endoscopie (par ex. œsophagite par reflux, sténose, toile, anneau, achalasie, néoplasme œsophagien)
  • Diamètre minimal oesophagien < 13 mm sur oesophagramme baryté structuré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dispositif d'éponge avalé
Avaler une éponge avant une endoscopie supérieure clinique. Patients diagnostiqués avec une œsophagite à éosinophiles (EoE) > 15 éosinophiles par champ de haute puissance (phf) et n'ayant pas répondu au traitement par inhibiteurs de la pompe à protons (IPP). On leur demandera d'avaler une éponge, il s'agit d'une procédure de 10 minutes effectuée au bureau avant leur endoscopie supérieure clinique. Cela sera envoyé pour histologie, > 15 Eos phf serait considéré comme une maladie active. Nous comparerons les résultats de l'éponge en utilisant la technique de coloration à l'EPO par rapport à la réponse histologique.
Éponge avalée : les sujets ayant une endoscopie supérieure clinique seront invités à avaler l'éponge 2 heures avant l'EGD
Autres noms:
  • brosse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pathologie de l'éponge versus résultats de biopsie : nombre d'éosinophiles
Délai: 1 an
Les patients avaleront l'éponge avant une endoscopie supérieure clinique avec biopsies. Nous comparerons les biopsies d'endoscopie supérieure à la pathologie de la cytosponge en utilisant la technique de coloration à l'EPO.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2017

Première publication (Réel)

13 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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