- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03078023
Coloration à l'éponge et à l'éosinophile peroxydase (EPO)
14 avril 2022 mis à jour par: Karthik Ravi, M.D., Mayo Clinic
La coloration à l'EPO sur des échantillons d'éponge œsophagienne est-elle une méthode simple et fiable pour accéder à l'éosinophilie œsophagienne ?
Peut-on utiliser la technique de coloration EPO à l'éponge ?
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La coloration à l'EPO sur des échantillons d'éponge œsophagienne avait une forte association avec le nombre maximal d'éosinophiles œsophagiens sur des échantillons de biopsie endoscopique dans une petite étude de 26 patients. En utilisant un seuil de 1,1 unités d'absorbance dans un test colorimétrique à une longueur d'onde de 492 nm, la coloration à l'EPO avait une sensibilité et spécificité de 1105 et 83 % respectivement pour un nombre maximal d'éosinophiles de 15 eos/hpf sur des échantillons de biopsie obtenus par endoscopie histologique.
La technique de coloration à l'EPO est standardisée et peut être réalisée en 45 minutes.
Actuellement, nous avons trouvé la cytologie de l'éponge oesophagienne sensible et spécifique pour l'évaluation de l'éosinophilie oesophagienne.
Elle permet l'évaluation de l'activité de la maladie sans endoscopie, ce qui est largement préféré par les patients à la technique endoscopique standard d'évaluation de la maladie.
Le processus de préparation des échantillons est assez fastidieux et l'interprétation nécessite une expérience significative.
Si la coloration à l'EPO sur des études d'éponge œsophagienne non endoscopiques était précise pour évaluer l'activité de la maladie, il s'agit d'un outil qui pourrait être facilement réalisé et interprété avec un délai d'exécution rapide.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 70 ans
- Diagnostiqué avec une œsophagite à éosinophiles> 15 Eos phf et n'a pas répondu au traitement par IPP
- Suivez le régime d'élimination des six aliments ou venez de terminer l'élimination des six aliments : poisson, noix, œufs, soja, blé et lait
Critère d'exclusion:
- Preuve clinique d'un processus infectieux contribuant potentiellement à la dysphagie (par ex. candidose, CMV, herpès)
- Autre cause de dysphagie identifiée à l'endoscopie (par ex. œsophagite par reflux, sténose, toile, anneau, achalasie, néoplasme œsophagien)
- Diamètre minimal oesophagien < 13 mm sur oesophagramme baryté structuré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: dispositif d'éponge avalé
Avaler une éponge avant une endoscopie supérieure clinique.
Patients diagnostiqués avec une œsophagite à éosinophiles (EoE) > 15 éosinophiles par champ de haute puissance (phf) et n'ayant pas répondu au traitement par inhibiteurs de la pompe à protons (IPP).
On leur demandera d'avaler une éponge, il s'agit d'une procédure de 10 minutes effectuée au bureau avant leur endoscopie supérieure clinique.
Cela sera envoyé pour histologie, > 15 Eos phf serait considéré comme une maladie active.
Nous comparerons les résultats de l'éponge en utilisant la technique de coloration à l'EPO par rapport à la réponse histologique.
|
Éponge avalée : les sujets ayant une endoscopie supérieure clinique seront invités à avaler l'éponge 2 heures avant l'EGD
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pathologie de l'éponge versus résultats de biopsie : nombre d'éosinophiles
Délai: 1 an
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Les patients avaleront l'éponge avant une endoscopie supérieure clinique avec biopsies.
Nous comparerons les biopsies d'endoscopie supérieure à la pathologie de la cytosponge en utilisant la technique de coloration à l'EPO.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
19 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2017
Première publication (Réel)
13 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-009403
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .