Spons- en eosinofielperoxidase (EPO)-kleuring
14 april 2022 bijgewerkt door: Karthik Ravi, M.D., Mayo Clinic
Is EPO-kleuring op slokdarmsponsmonsters een eenvoudige, betrouwbare methode om toegang te krijgen tot slokdarm-eosinofilie?
Kunnen we de EPO-kleuringstechniek gebruiken met de spons?
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
EPO-kleuring op monsters van de slokdarmspons had een sterke associatie met het hoogste aantal eosinofielen in de slokdarm op endoscopische biopsiemonsters in een kleine studie van 26 patiënten. specificiteit van respectievelijk 1105 en 83% voor een piekaantal eosinofielen van 15 eos/hpf op histologisch endoscopisch verkregen biopsiespecimens.
De techniek van EPO-kleuring is gestandaardiseerd en kan in 45 minuten worden voltooid.
Momenteel hebben we slokdarmsponscytologie gevoelig en specifiek gevonden voor de beoordeling van slokdarmeosinofilie.
Het maakt beoordeling van de ziekteactiviteit mogelijk zonder dat endoscopie veel de voorkeur heeft van patiënten boven de standaard endoscopische techniek van ziektebeoordeling.
Het proces van monstervoorbereiding is vrij vervelend en interpretatie vereist veel ervaring.
Als EPO-kleuring op niet-endoscopische slokdarmsponsonderzoeken nauwkeurig was bij het beoordelen van ziekteactiviteit, dan is dit een hulpmiddel dat gemakkelijk kan worden uitgevoerd en geïnterpreteerd met een snelle doorlooptijd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 70 jaar
- Gediagnosticeerd met eosinofiele oesofagitis > dan 15 Eos phf en reageerde niet op de PPI-therapie
- Het eliminatiedieet met zes voedingsmiddelen doorlopen of net de zes voedingsmiddelen hebben geëlimineerd: vis, noten, eieren, soja, tarwe en melk
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch bewijs van een infectieus proces dat mogelijk bijdraagt aan dysfagie (bijv. candidiasis, CMV, herpes)
- Andere oorzaak van dysfagie vastgesteld bij endoscopie (bijv. refluxoesofagitis, strictuur, web, ring, achalasie, slokdarmneoplasma)
- Slokdarm minimale diameter < 13 mm op gestructureerd barium-oesofagram
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ingeslikt sponsapparaat
Een spons doorslikken voorafgaand aan een klinische bovenste endoscopie.
Patiënten met de diagnose eosinofiele oesofagitis (EoE) > dan 15 eosinofielen per hoogvermogensveld (phf) en die niet reageerden op therapie met protonpompremmers (PPI).
Zal worden gevraagd om een spons door te slikken, dit is een procedure van 10 minuten die op kantoor wordt uitgevoerd voorafgaand aan hun klinische bovenste endoscopie.
Dit wordt opgestuurd voor histologie, >15 Eos phf zou als actieve ziekte worden beschouwd.
We zullen de resultaten van de spons met behulp van de EPO-kleuringstechniek vergelijken met de histologische respons.
|
Ingeslikte spons: proefpersonen met een klinische endoscopie van het bovenste deel zullen worden gevraagd om de spons 2 uur voorafgaand aan EGD door te slikken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sponspathologie versus biopsieresultaten: aantal eosinofielen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Patiënten zullen de spons doorslikken voorafgaand aan een klinische bovenste endoscopie met biopsieën.
We zullen bovenste endoscopiebiopten vergelijken met de pathologie van de cytospons met behulp van de EPO-kleuringstechniek.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-009403
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .