- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03081130
Intravenózní laserové ozařování Vliv na léčbu odolné tenké endometrium
Účinky intravenózního laserového ozařování na léčbu odolné tenké endometrium u žen podstupujících cykly přenosu zmrazených rozmrazených embryí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intravenózní laserové ozařování krve (ILIB) je použití He-Ne laseru (632,8 nm) prostřednictvím intravenózního katétru k ozařování krve s nižším výkonem 1-5 miliwattů (mW) a dobou 10-90 minut až podporují funkční regeneraci mitochondrií a prooxidační/antioxidační rovnováhu v živých tělech. ILIB byl experimentálně vyvinut ruskými vědci a byl zaveden do klinické praxe v roce 1981. Léčba He-Ne laserem byla aplikována na mnoho orgánů a na hematologický a imunologický systém. Poměrně velké množství experimentů na zvířatech i na lidech prokázalo, že ILIB má širokou škálu účinků, včetně biostimulace, analgezie, antialergických účinků, imunomodulace, vazodilatace, antihypoxických, antioxidačních, anti-aging a protizánětlivých účinků. Podpora léčby akutního mozkového infarktu, revmatoidní artritidy, artrosklerózy dolních končetin, rediferenciační terapie zhoubných nádorů je již léta studována a za posledních 30 let přibývá studií, které zpochybňují terapeutický účinek ILIB.
Incidence slabých ovariálních respondérů a pacientek s tenkým endometriem mezi neplodnými ženami se odhaduje na 9–24 %. Faktem je, že v důsledku nižšího počtu odebraných oocytů je méně embryí k selekci a transferu a následně mají tyto pacientky nižší počet otěhotnění na jeden transfer a nižší kumulativní počet otěhotnění. Navzdory enormnímu množství prací na téma špatná ovariální odpověď a pacientky s tenkým endometriem bylo v literatuře publikováno, dosud nebylo možné identifikovat žádnou účinnou léčbu, která by zlepšila ovariální odpověď a klinický výsledek této skupiny pacientek. Ve většině případů není mechanismus zapojený do folikulární deplece stále jasný. Předchozí studie ukázaly, že léčba antioxidanty by mohla zlepšit výsledky u pacientek s nízkou odezvou na vaječníky a pacientek s tenkým endometriem, avšak účinek je omezený. Vzhledem k tomu, že ILIB má účinky proti stárnutí, antioxidační a protizánětlivé účinky, chceme znát účinek na ženy s nízkou odezvou vaječníků a tenké endometrium. Díky nižšímu výkonu He-Ne laseru k podpoře funkční regenerace mitochondrií a prooxidační/antioxidační rovnováze mohou ženy s nízkou odezvou na vaječníky a ženy s tenkým endometriem získat sílu zlepšit funkci vaječníků a endometria a zvýšit míru těhotenství.
Přijmeme 30 slabých ovariálních respondérů a pacientek s tenkým endometriem a budeme léčit intravenózním laserovým ozařováním krve (ILIB) pomocí intravenózního katétru pro ozařování krve po dobu 60 minut po dobu 10 dnů. Zhodnotíme počet a kvalitu odebraných oocytů, tloušťku endometria a míru těhotenství. Cílem studie je zhodnotit, zda je ILIB účinnou léčbou ke zlepšení ovariální odpovědi a klinického výsledku u pacientek s nízkou odezvou na vaječníky a pacientek s tenkým endometriem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Nábor
- Department of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Kuan-Hao Tsui, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 886-7-3422121
- E-mail: khtsui@vghks.gov.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijmeme 30 pacientek s nízkou odezvou na vaječníky a pacientek s tenkým endometriem
Kritéria vyloučení:
- ženy se základním zdravotním onemocněním, jako je cukrovka nebo hypertenze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Intravenózní léčba laserovým ozařováním
Přijmeme 30 slabých ovariálních respondérů a pacientek s tenkým endometriem a budeme léčit intravenózním laserovým ozařováním krve (ILIB) pomocí intravenózního katétru pro ozařování krve po dobu 60 minut po dobu 10 dnů.
|
kontrolní skupina
|
řízení
Přijmeme 30 slabých ovariálních respondérů a pacientek s tenkým endometriem a budeme léčit perorálním estradiolem 8 mg denně a estrogenovým gelem 4 g denně po dobu 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tloušťka endometria
Časové okno: po intervenci 1 měsíc a léčena estradiolem
|
tloušťka endometria hodnocená transvaginální sonografií po intervenci
|
po intervenci 1 měsíc a léčena estradiolem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
těhotenství
Časové okno: 4 týdny po přenosu embrya
|
těhotenství
|
4 týdny po přenosu embrya
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kuan-Hao Tsui, Department of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Veterans General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kudesia R, Kuokkanen S. Thin endometrium after radiation therapy as an unresolved treatment challenge: a case report. Gynecol Endocrinol. 2016 Sep;32(9):701-703. doi: 10.1080/09513590.2016.1177813. Epub 2016 Apr 29.
- Lebovitz O, Orvieto R. Treating patients with "thin" endometrium - an ongoing challenge. Gynecol Endocrinol. 2014 Jun;30(6):409-14. doi: 10.3109/09513590.2014.906571. Epub 2014 Apr 2.
- Gleicher N, Kim A, Michaeli T, Lee HJ, Shohat-Tal A, Lazzaroni E, Barad DH. A pilot cohort study of granulocyte colony-stimulating factor in the treatment of unresponsive thin endometrium resistant to standard therapies. Hum Reprod. 2013 Jan;28(1):172-7. doi: 10.1093/humrep/des370. Epub 2012 Oct 18.
- Kasius A, Smit JG, Torrance HL, Eijkemans MJ, Mol BW, Opmeer BC, Broekmans FJ. Endometrial thickness and pregnancy rates after IVF: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2014 Jul-Aug;20(4):530-41. doi: 10.1093/humupd/dmu011. Epub 2014 Mar 23.
- Kazemikhoo N, Sarafnejad AF, Ansari F, Mehdipour P. Modifying effect of intravenous laser therapy on the protein expression of arginase and epidermal growth factor receptor in type 2 diabetic patients. Lasers Med Sci. 2016 Nov;31(8):1537-1545. doi: 10.1007/s10103-016-2012-x. Epub 2016 Jul 12.
- Momenzadeh S, Akhyani V, Razaghi Z, Ebadifar A, Abbasi M. Evaluation of the Effects of Intravenous and Percutaneous Low Level Laser Therapy in the Management of Shoulder Myofascial Pain Syndrome. J Lasers Med Sci. 2016 Winter;7(1):16-20. doi: 10.15171/jlms.2016.04. Epub 2016 Jan 7.
- Rikihisa N, Watanabe S, Satoh K, Saito Y, Sakai H. Photosensitizer Effects of Artificial Red Cells on Dye Laser Irradiation in an Animal Model Assuming Port-Wine Stain Treatment. Plast Reconstr Surg. 2017 Mar;139(3):707e-716e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003082.
- Dahmardehei M, Kazemikhoo N, Vaghardoost R, Mokmeli S, Momeni M, Nilforoushzadeh MA, Ansari F, Amirkhani A. Effects of low level laser therapy on the prognosis of split-thickness skin graft in type 3 burn of diabetic patients: a case series. Lasers Med Sci. 2016 Apr;31(3):497-502. doi: 10.1007/s10103-016-1896-9. Epub 2016 Feb 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Laser on thin endometrium
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endometrium
-
Fertigo Medical LtdKaplan Medical CenterDokončeno
-
Heilongjiang University of Chinese MedicineDokončenoEndometrium; SenilitaČína
-
Aristotle University Of ThessalonikiDokončeno
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámý
-
Nanjing UniversityNeznámý
-
Ibn Sina HospitalGanna HospitalDokončenoŠpatné endometriumEgypt
-
Peking Union Medical College HospitalMerck Serono International SADokončenoPostmenopauzální endometriumČína
-
Cukurova UniversityDokončeno
-
Lei LiNeznámýEndometrióza | Adenomyóza | Genomika | Metabolomika | Ektopické endometrium | Eutopické endometrium | TranskriptomikaČína
-
University Magna GraeciaNeznámýEndometriální porucha | Tenké endometrium | Tloušťka endometria neroste pod estrogenní stimulacíItálie