- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03081130
Laskimonsisäisen lasersäteilyn vaikutus hoitoa kestävään ohueen kohdun limakalvoon
Laskimonsisäisen lasersäteilyn vaikutukset hoitoa kestävään ohueseen kohdun limakalvoon naisilla, jotka joutuvat pakastettuun sulatettuun alkionsiirtosykliin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Veren suonensisäinen lasersäteilytys (ILIB) tarkoittaa He-Ne-laserin (632,8 nm) käyttöä suonensisäisen katetrin kautta veren säteilyttämiseen pienemmällä teholla 1–5 milliwattia (mW) ja 10–90 minuutin ajan. edistää toiminnallista uusiutuvaa mitokondriota ja prooksidantti/antioksidanttitasapainoa elävissä kehoissa. Venäläiset tutkijat kehittivät ILIB:n kokeellisesti, ja se otettiin käyttöön kliinisessä käytännössä vuonna 1981. He-Ne-laserhoitoa on sovellettu moniin elimiin sekä hematologiseen ja immunologiseen järjestelmään. Melko monet sekä eläin- että ihmiskokeet ovat osoittaneet, että ILIB:llä on laaja valikoima vaikutuksia, mukaan lukien biostimulaatio, analgesia, antiallergiset vaikutukset, immunomodulaatio, verisuonia laajentavat, antihypoksiset, antioksidantit, ikääntymistä estävät ja tulehdusta estävät vaikutukset. Akuutin aivoinfarktin, nivelreuman, jalan artroskleroosin hoidon apu, pahanlaatuisten kasvainten uudelleenerittelyhoitoa on tutkittu vuosia ja viimeisen 30 vuoden aikana lisääntyy tutkimuksia, jotka haastavat ILIB:n terapeuttisen vaikutuksen.
Heikosti reagoivien munasarjojen ja ohut endometriumipotilaiden ilmaantuvuuden hedelmättömillä naisilla on arvioitu olevan 9-24 %. Tosiasia on, että talteen otettujen oosyyttien pienemmän lukumäärän seurauksena on vähemmän alkioita valittavia ja siirrettäviä, ja tämän jälkeen näillä potilailla on pienempi raskausluku siirtoa kohden ja pienempi kumulatiivinen raskausaste. Vaikka kirjallisuudessa on julkaistu valtava määrä artikkeleita huonosta munasarjavasteesta ja ohut kohdun limakalvon potilaista, tähän mennessä on ollut mahdotonta tunnistaa tehokasta hoitoa munasarjavasteen ja tämän potilasryhmän kliinisen tuloksen parantamiseksi. Useimmissa tapauksissa follikkelien ehtymiseen liittyvä mekanismi ei ole vielä selvä. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että antioksidanttihoito voisi parantaa huonosti reagoivien munasarjojen ja ohut endometriumipotilaiden tuloksia, mutta vaikutus on kuitenkin rajallinen. Koska ILIB:llä on ikääntymistä estäviä, hapettumista estäviä ja tulehdusta estäviä vaikutuksia, haluamme tietää vaikutuksen huonoihin munasarjojen vasteisiin ja ohuisiin endometriumiin naisiin. He-Ne-laserin pienemmän tehon ansiosta mitokondrioiden toiminnallisen uusiutumisen edistämiseksi ja prooksidantti/antioksidanttitasapainon ansiosta huonot munasarjojen reagoijat ja ohut kohdun limakalvo voivat parantaa munasarjojen toimintaa ja kohdun limakalvon toimintaa ja lisätä raskauden määrää.
Rekrytoimme 30 huonosti reagoivaa munasarjapotilasta ja ohut endometriumipotilasta ja hoidamme veren suonensisäisellä lasersäteilytyksellä (ILIB) suonensisäisen katetrin kautta veren säteilyttämiseksi 60 minuutin ajan 10 päivän ajan. Arvioimme talteen otettujen munasolujen määrän ja laadun, kohdun limakalvon paksuuden ja raskausasteen. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko ILIB tehokas hoito munasarjavasteen ja kliinisten tulosten parantamiseksi huonosti reagoivilla munasarjoilla ja ohut endometriumipotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekrytointi
- Department of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kuan-Hao Tsui, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 886-7-3422121
- Sähköposti: khtsui@vghks.gov.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekrytoimme 30 huonosti reagoivaa munasarjapotilasta ja ohutta endometriumipotilasta
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, joilla on perussairauksia, kuten diabetes tai verenpainetauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Laskimonsisäinen lasersäteilytyshoito
Rekrytoimme 30 huonosti reagoivaa munasarjapotilasta ja ohut endometriumipotilasta ja hoidamme veren suonensisäisellä lasersäteilytyksellä (ILIB) suonensisäisen katetrin kautta veren säteilyttämiseksi 60 minuutin ajan 10 päivän ajan.
|
kontrolliryhmä
|
|
ohjata
Rekrytoimme 30 huonosti reagoivaa munasarjapotilasta ja ohut endometriumipotilasta ja heitä hoidetaan suun kautta otettavalla estradiolilla 8 mg/vrk ja estrogeenigeelillä 4 g/vrk 14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometriumin paksuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden toimenpiteen jälkeen ja hoidettiin estradiolilla
|
kohdun limakalvon paksuus arvioituna transvaginaalisella sonografialla toimenpiteen jälkeen
|
1 kuukauden toimenpiteen jälkeen ja hoidettiin estradiolilla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
raskaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
raskaus
|
4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kuan-Hao Tsui, Department of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Veterans General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kudesia R, Kuokkanen S. Thin endometrium after radiation therapy as an unresolved treatment challenge: a case report. Gynecol Endocrinol. 2016 Sep;32(9):701-703. doi: 10.1080/09513590.2016.1177813. Epub 2016 Apr 29.
- Lebovitz O, Orvieto R. Treating patients with "thin" endometrium - an ongoing challenge. Gynecol Endocrinol. 2014 Jun;30(6):409-14. doi: 10.3109/09513590.2014.906571. Epub 2014 Apr 2.
- Gleicher N, Kim A, Michaeli T, Lee HJ, Shohat-Tal A, Lazzaroni E, Barad DH. A pilot cohort study of granulocyte colony-stimulating factor in the treatment of unresponsive thin endometrium resistant to standard therapies. Hum Reprod. 2013 Jan;28(1):172-7. doi: 10.1093/humrep/des370. Epub 2012 Oct 18.
- Kasius A, Smit JG, Torrance HL, Eijkemans MJ, Mol BW, Opmeer BC, Broekmans FJ. Endometrial thickness and pregnancy rates after IVF: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2014 Jul-Aug;20(4):530-41. doi: 10.1093/humupd/dmu011. Epub 2014 Mar 23.
- Kazemikhoo N, Sarafnejad AF, Ansari F, Mehdipour P. Modifying effect of intravenous laser therapy on the protein expression of arginase and epidermal growth factor receptor in type 2 diabetic patients. Lasers Med Sci. 2016 Nov;31(8):1537-1545. doi: 10.1007/s10103-016-2012-x. Epub 2016 Jul 12.
- Momenzadeh S, Akhyani V, Razaghi Z, Ebadifar A, Abbasi M. Evaluation of the Effects of Intravenous and Percutaneous Low Level Laser Therapy in the Management of Shoulder Myofascial Pain Syndrome. J Lasers Med Sci. 2016 Winter;7(1):16-20. doi: 10.15171/jlms.2016.04. Epub 2016 Jan 7.
- Rikihisa N, Watanabe S, Satoh K, Saito Y, Sakai H. Photosensitizer Effects of Artificial Red Cells on Dye Laser Irradiation in an Animal Model Assuming Port-Wine Stain Treatment. Plast Reconstr Surg. 2017 Mar;139(3):707e-716e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003082.
- Dahmardehei M, Kazemikhoo N, Vaghardoost R, Mokmeli S, Momeni M, Nilforoushzadeh MA, Ansari F, Amirkhani A. Effects of low level laser therapy on the prognosis of split-thickness skin graft in type 3 burn of diabetic patients: a case series. Lasers Med Sci. 2016 Apr;31(3):497-502. doi: 10.1007/s10103-016-1896-9. Epub 2016 Feb 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Laser on thin endometrium
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .