- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03081130
Intravénás lézersugárzás hatása a kezelésre rezisztens vékony méhnyálkahártyára
Az intravénás lézeres besugárzás hatása a kezelésre rezisztens vékony méhnyálkahártyára olyan nőknél, akik fagyasztott, felolvasztott embriótranszfer cikluson esnek át
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vér intravénás lézeres besugárzása (ILIB) a He-Ne lézer (632,8 nm) alkalmazása intravénás katéteren keresztül a vér 1-5 milliwatt (mW) kisebb teljesítménnyel, 10-90 perces besugárzással történő besugárzására. elősegíti a mitokondriumok funkcionális regenerációját és a pro-oxidáns/antioxidáns egyensúlyt az élő testekben. Az ILIB-t orosz kutatók kísérletileg fejlesztették ki, és 1981-ben vezették be a klinikai gyakorlatba. A He-Ne lézeres kezelést számos szerven, hematológiai és immunológiai rendszeren alkalmazták. Számos állat- és emberkísérlet igazolta, hogy az ILIB hatásainak széles skálája van, beleértve a biostimuláló, fájdalomcsillapító, antiallergiás, immunmoduláló, értágító, antihipoxiás, antioxidáns, öregedésgátló és gyulladásgátló hatásokat. Az akut agyi infarktus, a reumás ízületi gyulladás, a láb arthrosclerosisának kezelésének segítségét, a rosszindulatú daganatok redifferenciáló terápiáját évek óta vizsgálják, az elmúlt 30 évben pedig egyre több olyan tanulmány születik, amelyek megkérdőjelezik az ILIB terápiás hatását.
A meddő nők körében a rosszul reagáló petefészek és vékony méhnyálkahártya-betegek előfordulását 9-24%-ra becsülték. Valójában az alacsonyabb számú petesejtek kinyerésének eredményeként kevesebb embriót kell kiválasztani és átvinni, és ennek következtében ezeknek a betegeknek alacsonyabb az átvitelenkénti terhességi aránya és alacsonyabb a kumulatív terhességi arány. Annak ellenére, hogy a rossz petefészekválasz és vékony méhnyálkahártya-betegek témájában hatalmas számú közlemény jelent meg az irodalomban, mindeddig lehetetlen volt olyan hatékony kezelést azonosítani, amely javítaná a petefészek válaszát és a klinikai kimenetelét ezen betegcsoporton. A legtöbb esetben a follikuláris kimerülésben szerepet játszó mechanizmus még mindig nem tisztázott. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az antioxidáns kezelés javíthatja a rosszul reagáló petefészek és vékony méhnyálkahártya-betegek kimenetelét, azonban a hatás korlátozott. Mivel az ILIB-nek öregedésgátló, antioxidáns és gyulladáscsökkentő hatásai vannak, szeretnénk tudni, hogy milyen hatással van a rossz petefészek-reakciókra és vékony méhnyálkahártyára. A He-Ne lézer kisebb teljesítménye révén, amely elősegíti a funkcionális mitokondriumok regenerálódását és a pro-oxidáns/antioxidáns egyensúlyt, a rossz petefészek-reagáltatók és a vékony méhnyálkahártya-nők javíthatják a petefészek- és méhnyálkahártya-funkciót, és növelhetik a terhességi arányt.
Toborozunk 30 rosszul reagáló petefészek- és vékony méhnyálkahártya-beteget, és intravénás lézeres besugárzással (ILIB) kezeljük a vért intravénás katéteren keresztül a vér besugárzására 60 perces időtartam alatt, 10 napon keresztül. Értékeljük a petesejtek számát és minőségét, az endometrium vastagságát és a terhesség arányát. A vizsgálat célja annak értékelése, hogy az ILIB hatékony kezelés-e a petefészek válaszreakciójának és a rosszul reagáló petefészek és vékony méhnyálkahártya-betegek klinikai kimenetelének javítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hsiao-Wen Tsai
- Telefonszám: 886-7-3422121
- E-mail: drtsai0627@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan
- Toborzás
- Department of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kuan-Hao Tsui, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: 886-7-3422121
- E-mail: khtsui@vghks.gov.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 rosszul reagáló petefészek és vékony méhnyálkahártya beteget veszünk fel
Kizárási kritériumok:
- alapbetegségben, például cukorbetegségben vagy magas vérnyomásban szenvedő nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Intravénás lézeres besugárzás
Toborozunk 30 rosszul reagáló petefészek- és vékony méhnyálkahártya-beteget, és intravénás lézeres besugárzással (ILIB) kezeljük a vért intravénás katéteren keresztül a vér besugárzására 60 perces időtartam alatt, 10 napon keresztül.
|
ellenőrző csoport
|
ellenőrzés
30 gyengén reagáló petefészek-reakcióra reagáló és vékony méhnyálkahártya-beteget fogunk felvenni, és 14 napon keresztül napi 8 mg orális ösztradiollal és napi 4 g ösztrogén géllel kezeljük őket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Endometrium vastagsága
Időkeret: 1 hónapos beavatkozás után és ösztradiollal kezelték
|
az endometrium vastagsága transzvaginális ultrahangvizsgálattal a beavatkozás után
|
1 hónapos beavatkozás után és ösztradiollal kezelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
terhesség
Időkeret: 4 héttel az embrióátültetés után
|
terhesség
|
4 héttel az embrióátültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kuan-Hao Tsui, Department of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Veterans General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kudesia R, Kuokkanen S. Thin endometrium after radiation therapy as an unresolved treatment challenge: a case report. Gynecol Endocrinol. 2016 Sep;32(9):701-703. doi: 10.1080/09513590.2016.1177813. Epub 2016 Apr 29.
- Lebovitz O, Orvieto R. Treating patients with "thin" endometrium - an ongoing challenge. Gynecol Endocrinol. 2014 Jun;30(6):409-14. doi: 10.3109/09513590.2014.906571. Epub 2014 Apr 2.
- Gleicher N, Kim A, Michaeli T, Lee HJ, Shohat-Tal A, Lazzaroni E, Barad DH. A pilot cohort study of granulocyte colony-stimulating factor in the treatment of unresponsive thin endometrium resistant to standard therapies. Hum Reprod. 2013 Jan;28(1):172-7. doi: 10.1093/humrep/des370. Epub 2012 Oct 18.
- Kasius A, Smit JG, Torrance HL, Eijkemans MJ, Mol BW, Opmeer BC, Broekmans FJ. Endometrial thickness and pregnancy rates after IVF: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2014 Jul-Aug;20(4):530-41. doi: 10.1093/humupd/dmu011. Epub 2014 Mar 23.
- Kazemikhoo N, Sarafnejad AF, Ansari F, Mehdipour P. Modifying effect of intravenous laser therapy on the protein expression of arginase and epidermal growth factor receptor in type 2 diabetic patients. Lasers Med Sci. 2016 Nov;31(8):1537-1545. doi: 10.1007/s10103-016-2012-x. Epub 2016 Jul 12.
- Momenzadeh S, Akhyani V, Razaghi Z, Ebadifar A, Abbasi M. Evaluation of the Effects of Intravenous and Percutaneous Low Level Laser Therapy in the Management of Shoulder Myofascial Pain Syndrome. J Lasers Med Sci. 2016 Winter;7(1):16-20. doi: 10.15171/jlms.2016.04. Epub 2016 Jan 7.
- Rikihisa N, Watanabe S, Satoh K, Saito Y, Sakai H. Photosensitizer Effects of Artificial Red Cells on Dye Laser Irradiation in an Animal Model Assuming Port-Wine Stain Treatment. Plast Reconstr Surg. 2017 Mar;139(3):707e-716e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003082.
- Dahmardehei M, Kazemikhoo N, Vaghardoost R, Mokmeli S, Momeni M, Nilforoushzadeh MA, Ansari F, Amirkhani A. Effects of low level laser therapy on the prognosis of split-thickness skin graft in type 3 burn of diabetic patients: a case series. Lasers Med Sci. 2016 Apr;31(3):497-502. doi: 10.1007/s10103-016-1896-9. Epub 2016 Feb 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Laser on thin endometrium
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .