- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03081130
Efecto de la irradiación láser intravenosa en el endometrio delgado resistente al tratamiento
Efectos de la irradiación láser intravenosa sobre el endometrio delgado resistente al tratamiento en mujeres sometidas a ciclos de transferencia de embriones congelados y descongelados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La irradiación de sangre con láser intravenoso (ILIB) es el uso de láser He-Ne (632,8 nm) a través de un catéter intravenoso para la irradiación de la sangre con una potencia menor de 1 a 5 milivatios (mW) y un período de 10 a 90 minutos para promover la regeneración funcional de las mitocondrias y el equilibrio prooxidante/antioxidante en los cuerpos vivos. ILIB fue desarrollado experimentalmente por investigadores rusos y se introdujo en la práctica clínica en 1981. El tratamiento con láser He-Ne se ha aplicado en muchos órganos y en el sistema hematológico e inmunológico. Numerosos experimentos tanto en animales como en humanos han demostrado que ILIB tiene una amplia gama de efectos, que incluyen bioestimulación, analgesia, efectos antialérgicos, inmunomodulación, vasodilatación, efectos antihipóxicos, antioxidantes, antienvejecimiento y antiinflamatorios. La ayuda del tratamiento del infarto cerebral agudo, la artritis reumatoide, la artrosclerosis de la pierna, la terapia de rediferenciación de tumores malignos ha sido objeto de estudios durante años y, en los últimos 30 años, hay estudios crecientes que han cuestionado el efecto terapéutico de ILIB.
La incidencia de pacientes con mala respuesta ovárica y endometrio delgado entre mujeres infértiles se ha estimado en 9-24%. De hecho, como resultado de una menor cantidad de ovocitos recuperados, hay menos embriones para seleccionar y transferir y, en consecuencia, estas pacientes tienen tasas de embarazo por transferencia más bajas y tasas de embarazo acumuladas más bajas. A pesar de que se ha publicado en la literatura una enorme cantidad de artículos sobre el tema de la respuesta ovárica deficiente y las pacientes con endometrio delgado, hasta el momento ha sido imposible identificar un tratamiento eficaz para mejorar la respuesta ovárica y el resultado clínico de este grupo de pacientes. En la mayoría de los casos, el mecanismo involucrado en el agotamiento folicular aún no está claro. Estudios previos mostraron que el tratamiento con antioxidantes podría mejorar los resultados de las pacientes con respuesta ovárica pobre y endometrio delgado, sin embargo, el efecto es limitado. Dado que ILIB tiene efectos antienvejecimiento, antioxidantes y antiinflamatorios, queremos saber el efecto en las mujeres con bajo nivel de respuesta ovárica y endometrio delgado. A través de la menor potencia del láser He-Ne para promover la regeneración funcional de las mitocondrias y el equilibrio prooxidante/antioxidante, las mujeres con bajo nivel de respuesta ovárica y endometrio delgado pueden obtener el poder de mejorar la función ovárica y endometrial y aumentar las tasas de embarazo.
Reclutaremos 30 pacientes con baja respuesta ovárica y endometrio delgado y los trataremos con irradiación de sangre con láser intravenoso (ILIB) a través de un catéter intravenoso para la irradiación de la sangre en un período de 60 minutos durante 10 días. Evaluaremos el número y la calidad de los ovocitos recuperados, el grosor del endometrio y la tasa de embarazo. El objetivo del estudio es evaluar si la ILIB es el tratamiento eficaz para mejorar la respuesta ovárica y el resultado clínico de las pacientes con baja respuesta ovárica y endometrio delgado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán
- Reclutamiento
- Department of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Veterans General Hospital
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Contacto:
- Kuan-Hao Tsui, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 886-7-3422121
- Correo electrónico: khtsui@vghks.gov.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reclutaremos 30 pacientes con mala respuesta ovárica y endometrio delgado
Criterio de exclusión:
- mujeres con enfermedades médicas subyacentes, como diabetes o hipertensión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tratamiento de irradiación láser intravenoso
Reclutaremos 30 pacientes con baja respuesta ovárica y endometrio delgado y los trataremos con irradiación de sangre con láser intravenoso (ILIB) a través de un catéter intravenoso para la irradiación de la sangre en un período de 60 minutos durante 10 días.
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grupo de control
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control
Reclutaremos a 30 pacientes con baja respuesta ovárica y endometrio delgado y las trataremos con estradiol oral 8 mg por día y gel de estrógeno 4 g por día durante 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grosor del endometrio
Periodo de tiempo: después de la intervención 1 mes y tratado con estradiol
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espesor del endometrio evaluado por ecografía transvaginal después de la intervención
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después de la intervención 1 mes y tratado con estradiol
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el embarazo
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la transferencia de embriones
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el embarazo
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4 semanas después de la transferencia de embriones
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kuan-Hao Tsui, Department of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Veterans General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kudesia R, Kuokkanen S. Thin endometrium after radiation therapy as an unresolved treatment challenge: a case report. Gynecol Endocrinol. 2016 Sep;32(9):701-703. doi: 10.1080/09513590.2016.1177813. Epub 2016 Apr 29.
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- Dahmardehei M, Kazemikhoo N, Vaghardoost R, Mokmeli S, Momeni M, Nilforoushzadeh MA, Ansari F, Amirkhani A. Effects of low level laser therapy on the prognosis of split-thickness skin graft in type 3 burn of diabetic patients: a case series. Lasers Med Sci. 2016 Apr;31(3):497-502. doi: 10.1007/s10103-016-1896-9. Epub 2016 Feb 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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- Laser on thin endometrium
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