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Efecto de la irradiación láser intravenosa en el endometrio delgado resistente al tratamiento

9 de marzo de 2017 actualizado por: Hsiao-Wen Tsai, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Efectos de la irradiación láser intravenosa sobre el endometrio delgado resistente al tratamiento en mujeres sometidas a ciclos de transferencia de embriones congelados y descongelados

Reclutaremos 30 pacientes con mala respuesta ovárica y endometrio delgado, de 35 a 45 años de edad, y los trataremos con irradiación de sangre con láser intravascular (ILIB) a través de un catéter intravenoso para la irradiación de la sangre en un período de 60 minutos durante 10 días. Evaluaremos el número y la calidad de los ovocitos recuperados, el grosor del endometrio y la tasa de embarazo. El objetivo del estudio es evaluar si la ILIB es el tratamiento eficaz para mejorar la respuesta ovárica y el resultado clínico de las pacientes con baja respuesta ovárica y endometrio delgado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La irradiación de sangre con láser intravenoso (ILIB) es el uso de láser He-Ne (632,8 nm) a través de un catéter intravenoso para la irradiación de la sangre con una potencia menor de 1 a 5 milivatios (mW) y un período de 10 a 90 minutos para promover la regeneración funcional de las mitocondrias y el equilibrio prooxidante/antioxidante en los cuerpos vivos. ILIB fue desarrollado experimentalmente por investigadores rusos y se introdujo en la práctica clínica en 1981. El tratamiento con láser He-Ne se ha aplicado en muchos órganos y en el sistema hematológico e inmunológico. Numerosos experimentos tanto en animales como en humanos han demostrado que ILIB tiene una amplia gama de efectos, que incluyen bioestimulación, analgesia, efectos antialérgicos, inmunomodulación, vasodilatación, efectos antihipóxicos, antioxidantes, antienvejecimiento y antiinflamatorios. La ayuda del tratamiento del infarto cerebral agudo, la artritis reumatoide, la artrosclerosis de la pierna, la terapia de rediferenciación de tumores malignos ha sido objeto de estudios durante años y, en los últimos 30 años, hay estudios crecientes que han cuestionado el efecto terapéutico de ILIB.

La incidencia de pacientes con mala respuesta ovárica y endometrio delgado entre mujeres infértiles se ha estimado en 9-24%. De hecho, como resultado de una menor cantidad de ovocitos recuperados, hay menos embriones para seleccionar y transferir y, en consecuencia, estas pacientes tienen tasas de embarazo por transferencia más bajas y tasas de embarazo acumuladas más bajas. A pesar de que se ha publicado en la literatura una enorme cantidad de artículos sobre el tema de la respuesta ovárica deficiente y las pacientes con endometrio delgado, hasta el momento ha sido imposible identificar un tratamiento eficaz para mejorar la respuesta ovárica y el resultado clínico de este grupo de pacientes. En la mayoría de los casos, el mecanismo involucrado en el agotamiento folicular aún no está claro. Estudios previos mostraron que el tratamiento con antioxidantes podría mejorar los resultados de las pacientes con respuesta ovárica pobre y endometrio delgado, sin embargo, el efecto es limitado. Dado que ILIB tiene efectos antienvejecimiento, antioxidantes y antiinflamatorios, queremos saber el efecto en las mujeres con bajo nivel de respuesta ovárica y endometrio delgado. A través de la menor potencia del láser He-Ne para promover la regeneración funcional de las mitocondrias y el equilibrio prooxidante/antioxidante, las mujeres con bajo nivel de respuesta ovárica y endometrio delgado pueden obtener el poder de mejorar la función ovárica y endometrial y aumentar las tasas de embarazo.

Reclutaremos 30 pacientes con baja respuesta ovárica y endometrio delgado y los trataremos con irradiación de sangre con láser intravenoso (ILIB) a través de un catéter intravenoso para la irradiación de la sangre en un período de 60 minutos durante 10 días. Evaluaremos el número y la calidad de los ovocitos recuperados, el grosor del endometrio y la tasa de embarazo. El objetivo del estudio es evaluar si la ILIB es el tratamiento eficaz para mejorar la respuesta ovárica y el resultado clínico de las pacientes con baja respuesta ovárica y endometrio delgado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kaohsiung, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contacto:
          • Kuan-Hao Tsui, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: 886-7-3422121
          • Correo electrónico: khtsui@vghks.gov.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 45 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Reclutaremos 30 pacientes con mala respuesta ovárica y endometrio delgado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Reclutaremos 30 pacientes con mala respuesta ovárica y endometrio delgado

Criterio de exclusión:

  • mujeres con enfermedades médicas subyacentes, como diabetes o hipertensión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tratamiento de irradiación láser intravenoso
Reclutaremos 30 pacientes con baja respuesta ovárica y endometrio delgado y los trataremos con irradiación de sangre con láser intravenoso (ILIB) a través de un catéter intravenoso para la irradiación de la sangre en un período de 60 minutos durante 10 días.
grupo de control
control
Reclutaremos a 30 pacientes con baja respuesta ovárica y endometrio delgado y las trataremos con estradiol oral 8 mg por día y gel de estrógeno 4 g por día durante 14 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor del endometrio
Periodo de tiempo: después de la intervención 1 mes y tratado con estradiol
espesor del endometrio evaluado por ecografía transvaginal después de la intervención
después de la intervención 1 mes y tratado con estradiol

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el embarazo
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la transferencia de embriones
el embarazo
4 semanas después de la transferencia de embriones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Kuan-Hao Tsui, Department of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Veterans General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de enero de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Laser on thin endometrium

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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