- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03081130
Efeito da Irradiação Laser Intravenosa no Endométrio Fino Resistente ao Tratamento
Efeitos da irradiação intravenosa a laser no endométrio fino resistente ao tratamento em mulheres submetidas a ciclos de transferência de embriões congelados e descongelados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A irradiação intravenosa a laser do sangue (ILIB) é o uso do laser He-Ne (632,8 nm) por meio de um cateter intravenoso para irradiação do sangue com uma potência menor de 1-5 miliwatts (mW) e um período de 10-90 minutos para promover mitocôndrias de regeneração funcional e equilíbrio pró-oxidante/antioxidante em corpos vivos. O ILIB foi desenvolvido experimentalmente por pesquisadores russos e introduzido na prática clínica em 1981. O tratamento com laser He-Ne tem sido aplicado em diversos órgãos e no sistema hematológico e imunológico. Um grande número de experimentos em animais e humanos demonstraram que o ILIB tem uma ampla gama de efeitos, incluindo bioestimulação, analgesia, efeitos antialérgicos, imunomodulação, vasodilatação, efeitos anti-hipóxicos, antioxidantes, anti-envelhecimento e anti-inflamatórios. O auxílio no tratamento do infarto cerebral agudo, artrite reumatóide, artrosclerose da perna, terapia de rediferenciação de tumores malignos tem sido estudado há anos e nos últimos 30 anos, há estudos crescentes que têm desafiado o efeito terapêutico do ILIB.
A incidência de respondedores ovarianos fracos e pacientes com endométrio fino entre mulheres inférteis foi estimada em 9-24%. Na verdade, como resultado de um menor número de oócitos recuperados, há menos embriões para selecionar e transferir e, consequentemente, essas pacientes têm menores taxas de gravidez por transferência e menores taxas cumulativas de gravidez. Apesar de um grande número de trabalhos sobre o tema de má resposta ovariana e pacientes com endométrio fino ter sido publicado na literatura, até o momento não foi possível identificar nenhum tratamento eficaz para melhorar a resposta ovariana e o resultado clínico desse grupo de pacientes. Na maioria dos casos, o mecanismo envolvido na depleção folicular ainda não está claro. Estudos anteriores mostraram que o tratamento com antioxidantes poderia melhorar os resultados das pacientes com baixa resposta ovariana e com endométrio fino; no entanto, o efeito é limitado. Uma vez que o ILIB tem efeitos anti-envelhecimento, antioxidantes e anti-inflamatórios, queremos saber o efeito nas mulheres com resposta ovariana fraca e com endométrio fino. Através do menor poder do laser He-Ne para promover mitocôndrias de regeneração funcional e equilíbrio pró-oxidante/antioxidante, mulheres com resposta ovariana pobre e endométrio fino podem ganhar o poder de melhorar a função ovariana e do endométrio e aumentar as taxas de gravidez.
Recrutaremos 30 pacientes com má resposta ovariana e endométrio fino e trataremos com irradiação intravenosa de sangue com laser (ILIB) por meio de um cateter intravenoso para irradiação do sangue por um período de 60 minutos por 10 dias. Avaliaremos o número e a qualidade dos ovócitos captados, a espessura do endométrio e a taxa de prenhez. O objetivo do estudo é avaliar se o ILIB é o tratamento eficiente para melhorar a resposta ovariana e o resultado clínico das pacientes com baixa resposta ovariana e com endométrio fino.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hsiao-Wen Tsai
- Número de telefone: 886-7-3422121
- E-mail: drtsai0627@gmail.com
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan
- Recrutamento
- Department of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Veterans General Hospital
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Contato:
- Kuan-Hao Tsui, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 886-7-3422121
- E-mail: khtsui@vghks.gov.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Vamos recrutar 30 respondedores ovarianos fracos e pacientes com endométrio fino
Critério de exclusão:
- mulheres com doenças médicas subjacentes, como diabetes ou hipertensão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tratamento de irradiação a laser intravenoso
Recrutaremos 30 pacientes com má resposta ovariana e endométrio fino e trataremos com irradiação intravenosa de sangue com laser (ILIB) por meio de um cateter intravenoso para irradiação do sangue por um período de 60 minutos por 10 dias.
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grupo de controle
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ao controle
Recrutaremos 30 pacientes com resposta ovariana fraca e pacientes com endométrio fino e trataremos com estradiol oral 8 mg por dia e gel de estrogênio 4 g por dia por 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura do endométrio
Prazo: após intervenção 1 mês e tratado com estradiol
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Espessura do endométrio avaliada por ultrassonografia transvaginal após intervenção
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após intervenção 1 mês e tratado com estradiol
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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gravidez
Prazo: 4 semanas após a transferência do embrião
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gravidez
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4 semanas após a transferência do embrião
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kuan-Hao Tsui, Department of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Veterans General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kudesia R, Kuokkanen S. Thin endometrium after radiation therapy as an unresolved treatment challenge: a case report. Gynecol Endocrinol. 2016 Sep;32(9):701-703. doi: 10.1080/09513590.2016.1177813. Epub 2016 Apr 29.
- Lebovitz O, Orvieto R. Treating patients with "thin" endometrium - an ongoing challenge. Gynecol Endocrinol. 2014 Jun;30(6):409-14. doi: 10.3109/09513590.2014.906571. Epub 2014 Apr 2.
- Gleicher N, Kim A, Michaeli T, Lee HJ, Shohat-Tal A, Lazzaroni E, Barad DH. A pilot cohort study of granulocyte colony-stimulating factor in the treatment of unresponsive thin endometrium resistant to standard therapies. Hum Reprod. 2013 Jan;28(1):172-7. doi: 10.1093/humrep/des370. Epub 2012 Oct 18.
- Kasius A, Smit JG, Torrance HL, Eijkemans MJ, Mol BW, Opmeer BC, Broekmans FJ. Endometrial thickness and pregnancy rates after IVF: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2014 Jul-Aug;20(4):530-41. doi: 10.1093/humupd/dmu011. Epub 2014 Mar 23.
- Kazemikhoo N, Sarafnejad AF, Ansari F, Mehdipour P. Modifying effect of intravenous laser therapy on the protein expression of arginase and epidermal growth factor receptor in type 2 diabetic patients. Lasers Med Sci. 2016 Nov;31(8):1537-1545. doi: 10.1007/s10103-016-2012-x. Epub 2016 Jul 12.
- Momenzadeh S, Akhyani V, Razaghi Z, Ebadifar A, Abbasi M. Evaluation of the Effects of Intravenous and Percutaneous Low Level Laser Therapy in the Management of Shoulder Myofascial Pain Syndrome. J Lasers Med Sci. 2016 Winter;7(1):16-20. doi: 10.15171/jlms.2016.04. Epub 2016 Jan 7.
- Rikihisa N, Watanabe S, Satoh K, Saito Y, Sakai H. Photosensitizer Effects of Artificial Red Cells on Dye Laser Irradiation in an Animal Model Assuming Port-Wine Stain Treatment. Plast Reconstr Surg. 2017 Mar;139(3):707e-716e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003082.
- Dahmardehei M, Kazemikhoo N, Vaghardoost R, Mokmeli S, Momeni M, Nilforoushzadeh MA, Ansari F, Amirkhani A. Effects of low level laser therapy on the prognosis of split-thickness skin graft in type 3 burn of diabetic patients: a case series. Lasers Med Sci. 2016 Apr;31(3):497-502. doi: 10.1007/s10103-016-1896-9. Epub 2016 Feb 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Laser on thin endometrium
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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