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Efeito da Irradiação Laser Intravenosa no Endométrio Fino Resistente ao Tratamento

9 de março de 2017 atualizado por: Hsiao-Wen Tsai, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Efeitos da irradiação intravenosa a laser no endométrio fino resistente ao tratamento em mulheres submetidas a ciclos de transferência de embriões congelados e descongelados

Recrutaremos 30 pacientes com má resposta ovariana e endométrio fino, com idades entre 35 e 45 anos, e trataremos com irradiação intravascular a laser de sangue (ILIB) via cateter intravenoso para irradiação do sangue por um período de 60 minutos por 10 dias. Avaliaremos o número e a qualidade dos ovócitos captados, a espessura do endométrio e a taxa de prenhez. O objetivo do estudo é avaliar se o ILIB é o tratamento eficiente para melhorar a resposta ovariana e o resultado clínico das pacientes com baixa resposta ovariana e com endométrio fino.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A irradiação intravenosa a laser do sangue (ILIB) é o uso do laser He-Ne (632,8 nm) por meio de um cateter intravenoso para irradiação do sangue com uma potência menor de 1-5 miliwatts (mW) e um período de 10-90 minutos para promover mitocôndrias de regeneração funcional e equilíbrio pró-oxidante/antioxidante em corpos vivos. O ILIB foi desenvolvido experimentalmente por pesquisadores russos e introduzido na prática clínica em 1981. O tratamento com laser He-Ne tem sido aplicado em diversos órgãos e no sistema hematológico e imunológico. Um grande número de experimentos em animais e humanos demonstraram que o ILIB tem uma ampla gama de efeitos, incluindo bioestimulação, analgesia, efeitos antialérgicos, imunomodulação, vasodilatação, efeitos anti-hipóxicos, antioxidantes, anti-envelhecimento e anti-inflamatórios. O auxílio no tratamento do infarto cerebral agudo, artrite reumatóide, artrosclerose da perna, terapia de rediferenciação de tumores malignos tem sido estudado há anos e nos últimos 30 anos, há estudos crescentes que têm desafiado o efeito terapêutico do ILIB.

A incidência de respondedores ovarianos fracos e pacientes com endométrio fino entre mulheres inférteis foi estimada em 9-24%. Na verdade, como resultado de um menor número de oócitos recuperados, há menos embriões para selecionar e transferir e, consequentemente, essas pacientes têm menores taxas de gravidez por transferência e menores taxas cumulativas de gravidez. Apesar de um grande número de trabalhos sobre o tema de má resposta ovariana e pacientes com endométrio fino ter sido publicado na literatura, até o momento não foi possível identificar nenhum tratamento eficaz para melhorar a resposta ovariana e o resultado clínico desse grupo de pacientes. Na maioria dos casos, o mecanismo envolvido na depleção folicular ainda não está claro. Estudos anteriores mostraram que o tratamento com antioxidantes poderia melhorar os resultados das pacientes com baixa resposta ovariana e com endométrio fino; no entanto, o efeito é limitado. Uma vez que o ILIB tem efeitos anti-envelhecimento, antioxidantes e anti-inflamatórios, queremos saber o efeito nas mulheres com resposta ovariana fraca e com endométrio fino. Através do menor poder do laser He-Ne para promover mitocôndrias de regeneração funcional e equilíbrio pró-oxidante/antioxidante, mulheres com resposta ovariana pobre e endométrio fino podem ganhar o poder de melhorar a função ovariana e do endométrio e aumentar as taxas de gravidez.

Recrutaremos 30 pacientes com má resposta ovariana e endométrio fino e trataremos com irradiação intravenosa de sangue com laser (ILIB) por meio de um cateter intravenoso para irradiação do sangue por um período de 60 minutos por 10 dias. Avaliaremos o número e a qualidade dos ovócitos captados, a espessura do endométrio e a taxa de prenhez. O objetivo do estudo é avaliar se o ILIB é o tratamento eficiente para melhorar a resposta ovariana e o resultado clínico das pacientes com baixa resposta ovariana e com endométrio fino.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Kaohsiung, Taiwan
        • Recrutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 45 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Vamos recrutar 30 respondedores ovarianos fracos e pacientes com endométrio fino

Descrição

Critério de inclusão:

  • Vamos recrutar 30 respondedores ovarianos fracos e pacientes com endométrio fino

Critério de exclusão:

  • mulheres com doenças médicas subjacentes, como diabetes ou hipertensão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratamento de irradiação a laser intravenoso
Recrutaremos 30 pacientes com má resposta ovariana e endométrio fino e trataremos com irradiação intravenosa de sangue com laser (ILIB) por meio de um cateter intravenoso para irradiação do sangue por um período de 60 minutos por 10 dias.
grupo de controle
ao controle
Recrutaremos 30 pacientes com resposta ovariana fraca e pacientes com endométrio fino e trataremos com estradiol oral 8 mg por dia e gel de estrogênio 4 g por dia por 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura do endométrio
Prazo: após intervenção 1 mês e tratado com estradiol
Espessura do endométrio avaliada por ultrassonografia transvaginal após intervenção
após intervenção 1 mês e tratado com estradiol

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
gravidez
Prazo: 4 semanas após a transferência do embrião
gravidez
4 semanas após a transferência do embrião

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kuan-Hao Tsui, Department of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Veterans General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

16 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Laser on thin endometrium

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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