- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03081130
Intravenöse Laserbestrahlungswirkung auf behandlungsresistentes dünnes Endometrium
Auswirkungen der intravenösen Laserbestrahlung auf das behandlungsresistente dünne Endometrium bei Frauen, die sich einem gefrorenen aufgetauten Embryotransferzyklus unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intravenöse Laserbestrahlung von Blut (ILIB) ist die Verwendung eines He-Ne-Lasers (632,8 nm) über einen intravenösen Katheter zur Bestrahlung des Blutes mit einer geringeren Leistung von 1–5 Milliwatt (mW) und einer Dauer von 10–90 Minuten fördern die funktionelle Regeneration von Mitochondrien und das prooxidative/antioxidative Gleichgewicht in lebenden Körpern. ILIB wurde experimentell von russischen Forschern entwickelt und 1981 in die klinische Praxis eingeführt. Die Behandlung mit dem He-Ne-Laser wurde an vielen Organen und am hämatologischen und immunologischen System angewendet. Eine ganze Reihe von Tier- und Menschenversuchen haben gezeigt, dass ILIB eine breite Palette von Wirkungen hat, darunter Biostimulation, Analgesie, antiallergische Wirkungen, Immunmodulation, Vasodilatation, antihypoxische, antioxidative, Anti-Aging- und entzündungshemmende Wirkungen. Die Unterstützung der Behandlung von akutem Hirninfarkt, rheumatoider Arthritis, Arthrosklerose des Beins, Redifferenzierungstherapie von bösartigen Tumoren wird seit Jahren untersucht, und in den letzten 30 Jahren gibt es zunehmend Studien, die die therapeutische Wirkung von ILIB in Frage stellen.
Die Inzidenz von Patientinnen mit schwachem Ovarialresponse und dünnem Endometrium bei unfruchtbaren Frauen wurde auf 9–24 % geschätzt. Tatsächlich müssen aufgrund einer geringeren Anzahl entnommener Eizellen weniger Embryonen ausgewählt und übertragen werden, und folglich haben diese Patientinnen niedrigere Schwangerschaftsraten pro Transfer und niedrigere kumulative Schwangerschaftsraten. Obwohl in der Literatur eine enorme Anzahl von Artikeln zum Thema schlechtes Ansprechen der Eierstöcke und dünnes Endometrium veröffentlicht wurde, war es bisher unmöglich, eine wirksame Behandlung zur Verbesserung des Ansprechens der Eierstöcke und des klinischen Ergebnisses dieser Patientengruppe zu identifizieren. In den meisten Fällen ist der an der Follikeldepletion beteiligte Mechanismus noch nicht klar. Frühere Studien zeigten, dass die Behandlung mit Antioxidantien die Ergebnisse der Patientinnen mit schlechtem Ovarial-Response und dünnem Endometrium verbessern könnte, die Wirkung ist jedoch begrenzt. Da ILIB Anti-Aging-, Antioxidans- und entzündungshemmende Wirkungen hat, möchten wir die Wirkung auf die schwachen ovariellen Responder und Frauen mit dünnem Endometrium wissen. Durch die geringere Leistung des He-Ne-Lasers zur Förderung der funktionellen Regeneration von Mitochondrien und des prooxidativen / antioxidativen Gleichgewichts können schwache Ovarial-Responder und Frauen mit dünnem Endometrium die Leistung erlangen, die Ovarialfunktion und Endometriumfunktion zu verbessern und die Schwangerschaftsraten zu erhöhen.
Wir werden 30 Patientinnen mit schwachem Ovarialresponse und dünnem Endometrium rekrutieren und mit intravenöser Laserbestrahlung von Blut (ILIB) über einen intravenösen Katheter zur Bestrahlung des Blutes unter einem Zeitraum von 60 Minuten für 10 Tage behandeln. Wir werden die Anzahl und Qualität der entnommenen Eizellen, die Dicke des Endometriums und die Schwangerschaftsrate bewerten. Das Ziel der Studie ist es zu bewerten, ob ILIB die effiziente Behandlung zur Verbesserung des Ansprechens der Eierstöcke und des klinischen Ergebnisses von Patientinnen mit schwachem ovariellem Ansprechen und dünnem Endometrium ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kaohsiung, Taiwan
- Rekrutierung
- Department of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kontakt:
- Kuan-Hao Tsui, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 886-7-3422121
- E-Mail: khtsui@vghks.gov.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wir werden 30 Patientinnen mit schwachem Ovarialresponse und dünnem Endometrium rekrutieren
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Grunderkrankungen wie Diabetes oder Bluthochdruck
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Intravenöse Laserbestrahlungsbehandlung
Wir werden 30 Patientinnen mit schwachem Ovarialresponse und dünnem Endometrium rekrutieren und mit intravenöser Laserbestrahlung von Blut (ILIB) über einen intravenösen Katheter zur Bestrahlung des Blutes unter einem Zeitraum von 60 Minuten für 10 Tage behandeln.
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Kontrollgruppe
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Kontrolle
Wir werden 30 Patientinnen mit schwachem Ovarialresponse und dünnem Endometrium rekrutieren und 14 Tage lang mit oralem Östradiol 8 mg pro Tag und Östrogengel 4 g pro Tag behandeln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dicke des Endometriums
Zeitfenster: nach Intervention 1 Monat und mit Östradiol behandelt
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Endometriumdicke, bewertet durch transvaginale Sonographie nach dem Eingriff
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nach Intervention 1 Monat und mit Östradiol behandelt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwangerschaft
Zeitfenster: 4 Wochen nach Embryotransfer
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Schwangerschaft
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4 Wochen nach Embryotransfer
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Kuan-Hao Tsui, Department of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Veterans General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kudesia R, Kuokkanen S. Thin endometrium after radiation therapy as an unresolved treatment challenge: a case report. Gynecol Endocrinol. 2016 Sep;32(9):701-703. doi: 10.1080/09513590.2016.1177813. Epub 2016 Apr 29.
- Lebovitz O, Orvieto R. Treating patients with "thin" endometrium - an ongoing challenge. Gynecol Endocrinol. 2014 Jun;30(6):409-14. doi: 10.3109/09513590.2014.906571. Epub 2014 Apr 2.
- Gleicher N, Kim A, Michaeli T, Lee HJ, Shohat-Tal A, Lazzaroni E, Barad DH. A pilot cohort study of granulocyte colony-stimulating factor in the treatment of unresponsive thin endometrium resistant to standard therapies. Hum Reprod. 2013 Jan;28(1):172-7. doi: 10.1093/humrep/des370. Epub 2012 Oct 18.
- Kasius A, Smit JG, Torrance HL, Eijkemans MJ, Mol BW, Opmeer BC, Broekmans FJ. Endometrial thickness and pregnancy rates after IVF: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2014 Jul-Aug;20(4):530-41. doi: 10.1093/humupd/dmu011. Epub 2014 Mar 23.
- Kazemikhoo N, Sarafnejad AF, Ansari F, Mehdipour P. Modifying effect of intravenous laser therapy on the protein expression of arginase and epidermal growth factor receptor in type 2 diabetic patients. Lasers Med Sci. 2016 Nov;31(8):1537-1545. doi: 10.1007/s10103-016-2012-x. Epub 2016 Jul 12.
- Momenzadeh S, Akhyani V, Razaghi Z, Ebadifar A, Abbasi M. Evaluation of the Effects of Intravenous and Percutaneous Low Level Laser Therapy in the Management of Shoulder Myofascial Pain Syndrome. J Lasers Med Sci. 2016 Winter;7(1):16-20. doi: 10.15171/jlms.2016.04. Epub 2016 Jan 7.
- Rikihisa N, Watanabe S, Satoh K, Saito Y, Sakai H. Photosensitizer Effects of Artificial Red Cells on Dye Laser Irradiation in an Animal Model Assuming Port-Wine Stain Treatment. Plast Reconstr Surg. 2017 Mar;139(3):707e-716e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003082.
- Dahmardehei M, Kazemikhoo N, Vaghardoost R, Mokmeli S, Momeni M, Nilforoushzadeh MA, Ansari F, Amirkhani A. Effects of low level laser therapy on the prognosis of split-thickness skin graft in type 3 burn of diabetic patients: a case series. Lasers Med Sci. 2016 Apr;31(3):497-502. doi: 10.1007/s10103-016-1896-9. Epub 2016 Feb 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- Laser on thin endometrium
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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