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Intravenöse Laserbestrahlungswirkung auf behandlungsresistentes dünnes Endometrium

9. März 2017 aktualisiert von: Hsiao-Wen Tsai, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Auswirkungen der intravenösen Laserbestrahlung auf das behandlungsresistente dünne Endometrium bei Frauen, die sich einem gefrorenen aufgetauten Embryotransferzyklus unterziehen

Wir werden 30 Patienten mit schwachem Ovarialresponse und dünnem Endometrium im Alter von 35 bis 45 Jahren rekrutieren und mit intravaskulärer Laserbestrahlung von Blut (ILIB) über einen intravenösen Katheter zur Bestrahlung des Blutes unter einem Zeitraum von 60 Minuten für 10 Tage behandeln. Wir werden die Anzahl und Qualität der entnommenen Eizellen, die Dicke des Endometriums und die Schwangerschaftsrate bewerten. Das Ziel der Studie ist es zu bewerten, ob ILIB die effiziente Behandlung zur Verbesserung des Ansprechens der Eierstöcke und des klinischen Ergebnisses von Patientinnen mit schwachem ovariellem Ansprechen und dünnem Endometrium ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Intravenöse Laserbestrahlung von Blut (ILIB) ist die Verwendung eines He-Ne-Lasers (632,8 nm) über einen intravenösen Katheter zur Bestrahlung des Blutes mit einer geringeren Leistung von 1–5 Milliwatt (mW) und einer Dauer von 10–90 Minuten fördern die funktionelle Regeneration von Mitochondrien und das prooxidative/antioxidative Gleichgewicht in lebenden Körpern. ILIB wurde experimentell von russischen Forschern entwickelt und 1981 in die klinische Praxis eingeführt. Die Behandlung mit dem He-Ne-Laser wurde an vielen Organen und am hämatologischen und immunologischen System angewendet. Eine ganze Reihe von Tier- und Menschenversuchen haben gezeigt, dass ILIB eine breite Palette von Wirkungen hat, darunter Biostimulation, Analgesie, antiallergische Wirkungen, Immunmodulation, Vasodilatation, antihypoxische, antioxidative, Anti-Aging- und entzündungshemmende Wirkungen. Die Unterstützung der Behandlung von akutem Hirninfarkt, rheumatoider Arthritis, Arthrosklerose des Beins, Redifferenzierungstherapie von bösartigen Tumoren wird seit Jahren untersucht, und in den letzten 30 Jahren gibt es zunehmend Studien, die die therapeutische Wirkung von ILIB in Frage stellen.

Die Inzidenz von Patientinnen mit schwachem Ovarialresponse und dünnem Endometrium bei unfruchtbaren Frauen wurde auf 9–24 % geschätzt. Tatsächlich müssen aufgrund einer geringeren Anzahl entnommener Eizellen weniger Embryonen ausgewählt und übertragen werden, und folglich haben diese Patientinnen niedrigere Schwangerschaftsraten pro Transfer und niedrigere kumulative Schwangerschaftsraten. Obwohl in der Literatur eine enorme Anzahl von Artikeln zum Thema schlechtes Ansprechen der Eierstöcke und dünnes Endometrium veröffentlicht wurde, war es bisher unmöglich, eine wirksame Behandlung zur Verbesserung des Ansprechens der Eierstöcke und des klinischen Ergebnisses dieser Patientengruppe zu identifizieren. In den meisten Fällen ist der an der Follikeldepletion beteiligte Mechanismus noch nicht klar. Frühere Studien zeigten, dass die Behandlung mit Antioxidantien die Ergebnisse der Patientinnen mit schlechtem Ovarial-Response und dünnem Endometrium verbessern könnte, die Wirkung ist jedoch begrenzt. Da ILIB Anti-Aging-, Antioxidans- und entzündungshemmende Wirkungen hat, möchten wir die Wirkung auf die schwachen ovariellen Responder und Frauen mit dünnem Endometrium wissen. Durch die geringere Leistung des He-Ne-Lasers zur Förderung der funktionellen Regeneration von Mitochondrien und des prooxidativen / antioxidativen Gleichgewichts können schwache Ovarial-Responder und Frauen mit dünnem Endometrium die Leistung erlangen, die Ovarialfunktion und Endometriumfunktion zu verbessern und die Schwangerschaftsraten zu erhöhen.

Wir werden 30 Patientinnen mit schwachem Ovarialresponse und dünnem Endometrium rekrutieren und mit intravenöser Laserbestrahlung von Blut (ILIB) über einen intravenösen Katheter zur Bestrahlung des Blutes unter einem Zeitraum von 60 Minuten für 10 Tage behandeln. Wir werden die Anzahl und Qualität der entnommenen Eizellen, die Dicke des Endometriums und die Schwangerschaftsrate bewerten. Das Ziel der Studie ist es zu bewerten, ob ILIB die effiziente Behandlung zur Verbesserung des Ansprechens der Eierstöcke und des klinischen Ergebnisses von Patientinnen mit schwachem ovariellem Ansprechen und dünnem Endometrium ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 45 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden 30 Patientinnen mit schwachem Ovarialresponse und dünnem Endometrium rekrutieren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wir werden 30 Patientinnen mit schwachem Ovarialresponse und dünnem Endometrium rekrutieren

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Grunderkrankungen wie Diabetes oder Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intravenöse Laserbestrahlungsbehandlung
Wir werden 30 Patientinnen mit schwachem Ovarialresponse und dünnem Endometrium rekrutieren und mit intravenöser Laserbestrahlung von Blut (ILIB) über einen intravenösen Katheter zur Bestrahlung des Blutes unter einem Zeitraum von 60 Minuten für 10 Tage behandeln.
Kontrollgruppe
Kontrolle
Wir werden 30 Patientinnen mit schwachem Ovarialresponse und dünnem Endometrium rekrutieren und 14 Tage lang mit oralem Östradiol 8 mg pro Tag und Östrogengel 4 g pro Tag behandeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke des Endometriums
Zeitfenster: nach Intervention 1 Monat und mit Östradiol behandelt
Endometriumdicke, bewertet durch transvaginale Sonographie nach dem Eingriff
nach Intervention 1 Monat und mit Östradiol behandelt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaft
Zeitfenster: 4 Wochen nach Embryotransfer
Schwangerschaft
4 Wochen nach Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Kuan-Hao Tsui, Department of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Veterans General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Januar 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Laser on thin endometrium

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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