- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03081130
Влияние внутривенного лазерного облучения на резистентный к лечению тонкий эндометрий
Влияние внутривенного лазерного облучения на резистентный к лечению тонкий эндометрий у женщин, подвергающихся циклам переноса замороженных-размороженных эмбрионов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутривенное лазерное облучение крови (ВЛОК) — использование гелий-неонового лазера (632,8 нм) через внутривенный катетер для облучения крови меньшей мощностью 1-5 милливатт (мВт) и периодом 10-90 минут способствуют функциональной регенерации митохондрий и прооксидантному/антиоксидантному равновесию в живых организмах. ВЛОК была экспериментально разработана российскими исследователями и внедрена в клиническую практику в 1981 г. Лечение гелий-неоновым лазером применяется во многих органах, а также в гематологической и иммунной системах. Большое количество экспериментов как на животных, так и на людях продемонстрировало, что ВЛОК обладает широким спектром эффектов, включая биостимуляцию, обезболивание, противоаллергическое действие, иммуномодулирующее, вазодилатационное, антигипоксическое, антиоксидантное, омолаживающее и противовоспалительное действие. Помощь в лечении острого инфаркта мозга, ревматоидного артрита, артросклероза голени, редифференцирующая терапия злокачественных опухолей изучалась годами, и за последние 30 лет растет число исследований, оспаривающих терапевтический эффект ВЛОК.
Частота случаев плохого ответа яичников и пациентов с тонким эндометрием среди женщин с бесплодием оценивается в 9-24%. Это факт, что в результате меньшего количества извлеченных ооцитов меньше эмбрионов для отбора и переноса, и, следовательно, у этих пациенток более низкая частота наступления беременности на перенос и более низкая совокупная частота наступления беременности. Несмотря на то, что в литературе опубликовано огромное количество работ на тему плохой реакции яичников и тонкого эндометрия у пациенток, до сих пор не удалось найти какого-либо эффективного лечения для улучшения реакции яичников и клинического исхода у этой группы пациенток. В большинстве случаев механизм истощения фолликулов до сих пор не ясен. Предыдущие исследования показали, что лечение антиоксидантами может улучшить исходы у пациенток с плохой реакцией яичников и у пациенток с тонким эндометрием, однако эффект ограничен. Поскольку ВЛОК обладает омолаживающим, антиоксидантным и противовоспалительным действием, мы хотим знать влияние на женщин с плохой реакцией яичников и женщин с тонким эндометрием. Благодаря более низкой мощности гелий-неонового лазера, способствующей функциональной регенерации митохондрий и прооксидантно-антиоксидантному равновесию, женщины со слабым ответом яичников и тонким эндометрием могут улучшить функцию яичников и функцию эндометрия и повысить частоту наступления беременности.
Мы наберем 30 пациентов с плохим ответом яичников и тонким эндометрием и будем лечить внутривенным лазерным облучением крови (ВЛОК) через внутривенный катетер для облучения крови в течение 60 минут в течение 10 дней. Мы оценим количество и качество извлеченных ооцитов, толщину эндометрия и частоту наступления беременности. Цель исследования — оценить, является ли ВЛОК эффективным методом лечения для улучшения реакции яичников и клинических исходов у пациенток с плохой реакцией яичников и тонким эндометрием.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань
- Рекрутинг
- Department of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Контакт:
- Kuan-Hao Tsui, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 886-7-3422121
- Электронная почта: khtsui@vghks.gov.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мы наберем 30 пациентов с плохим ответом яичников и пациенток с тонким эндометрием.
Критерий исключения:
- женщины с сопутствующими заболеваниями, такими как диабет или гипертония
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лечение внутривенным лазерным облучением
Мы наберем 30 пациентов с плохим ответом яичников и тонким эндометрием и будем лечить внутривенным лазерным облучением крови (ВЛОК) через внутривенный катетер для облучения крови в течение 60 минут в течение 10 дней.
|
контрольная группа
|
|
контроль
Мы наберем 30 пациентов с плохой реакцией яичников и пациенток с тонким эндометрием и будем лечить перорально эстрадиолом 8 мг в день и гелем эстрогена 4 г в день в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина эндометрия
Временное ограничение: после вмешательства 1 месяц и лечение эстрадиолом
|
толщина эндометрия оценивается с помощью трансвагинальной сонографии после вмешательства
|
после вмешательства 1 месяц и лечение эстрадиолом
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
беременность
Временное ограничение: 4 недели после переноса эмбрионов
|
беременность
|
4 недели после переноса эмбрионов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Kuan-Hao Tsui, Department of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Veterans General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kudesia R, Kuokkanen S. Thin endometrium after radiation therapy as an unresolved treatment challenge: a case report. Gynecol Endocrinol. 2016 Sep;32(9):701-703. doi: 10.1080/09513590.2016.1177813. Epub 2016 Apr 29.
- Lebovitz O, Orvieto R. Treating patients with "thin" endometrium - an ongoing challenge. Gynecol Endocrinol. 2014 Jun;30(6):409-14. doi: 10.3109/09513590.2014.906571. Epub 2014 Apr 2.
- Gleicher N, Kim A, Michaeli T, Lee HJ, Shohat-Tal A, Lazzaroni E, Barad DH. A pilot cohort study of granulocyte colony-stimulating factor in the treatment of unresponsive thin endometrium resistant to standard therapies. Hum Reprod. 2013 Jan;28(1):172-7. doi: 10.1093/humrep/des370. Epub 2012 Oct 18.
- Kasius A, Smit JG, Torrance HL, Eijkemans MJ, Mol BW, Opmeer BC, Broekmans FJ. Endometrial thickness and pregnancy rates after IVF: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2014 Jul-Aug;20(4):530-41. doi: 10.1093/humupd/dmu011. Epub 2014 Mar 23.
- Kazemikhoo N, Sarafnejad AF, Ansari F, Mehdipour P. Modifying effect of intravenous laser therapy on the protein expression of arginase and epidermal growth factor receptor in type 2 diabetic patients. Lasers Med Sci. 2016 Nov;31(8):1537-1545. doi: 10.1007/s10103-016-2012-x. Epub 2016 Jul 12.
- Momenzadeh S, Akhyani V, Razaghi Z, Ebadifar A, Abbasi M. Evaluation of the Effects of Intravenous and Percutaneous Low Level Laser Therapy in the Management of Shoulder Myofascial Pain Syndrome. J Lasers Med Sci. 2016 Winter;7(1):16-20. doi: 10.15171/jlms.2016.04. Epub 2016 Jan 7.
- Rikihisa N, Watanabe S, Satoh K, Saito Y, Sakai H. Photosensitizer Effects of Artificial Red Cells on Dye Laser Irradiation in an Animal Model Assuming Port-Wine Stain Treatment. Plast Reconstr Surg. 2017 Mar;139(3):707e-716e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003082.
- Dahmardehei M, Kazemikhoo N, Vaghardoost R, Mokmeli S, Momeni M, Nilforoushzadeh MA, Ansari F, Amirkhani A. Effects of low level laser therapy on the prognosis of split-thickness skin graft in type 3 burn of diabetic patients: a case series. Lasers Med Sci. 2016 Apr;31(3):497-502. doi: 10.1007/s10103-016-1896-9. Epub 2016 Feb 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Laser on thin endometrium
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .