- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03081130
Intraveneus laserbestralingseffect op therapieresistent dun endometrium
Effecten van intraveneuze laserbestraling op behandelingsresistent dun endometrium bij vrouwen die cycli van bevroren ontdooide embryo's ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intraveneuze laserbestraling van bloed (ILIB) is het gebruik van He-Ne-laser (632,8 nm) via een intraveneuze katheter voor bestraling van het bloed met een lager vermogen van 1-5 milliwatt (mW) en een periode van 10-90 minuten om het bevorderen van functionele regeneratie van mitochondriën en pro-oxidant / antioxidant-evenwicht in levende lichamen. ILIB werd experimenteel ontwikkeld door de Russische onderzoekers en werd in 1981 in de klinische praktijk geïntroduceerd. De behandeling met He-Ne laser is toegepast op vele organen en op het hematologische en immunologische systeem. Een behoorlijk aantal dier- en mensexperimenten hebben aangetoond dat ILIB een breed scala aan effecten heeft, waaronder biostimulatie, analgesie, anti-allergische effecten, immunomodulatie, vasodilatatie, antihypoxische, anti-oxidant, anti-aging en anti-inflammatoire effecten. De hulp bij de behandeling van acuut herseninfarct, reumatoïde artritis, artrosclerose van het been, redifferentiatietherapie van kwaadaardige tumoren wordt al jaren onderzocht en de afgelopen 30 jaar zijn er steeds meer onderzoeken die het therapeutische effect van ILIB in twijfel trekken.
De incidentie van slechte ovariële responders en patiënten met dun endometrium bij onvruchtbare vrouwen wordt geschat op 9-24%. Als gevolg van een lager aantal gewonnen oöcyten zijn er namelijk minder embryo's om te selecteren en terug te plaatsen, en bijgevolg hebben deze patiënten lagere zwangerschapspercentages per terugplaatsing en lagere cumulatieve zwangerschapspercentages. Ondanks een enorm aantal publicaties in de literatuur over het onderwerp van slechte ovariële respons en dunne endometriumpatiënten, is het tot nu toe onmogelijk geweest om een efficiënte behandeling te identificeren om de ovariële respons en de klinische uitkomst van deze groep patiënten te verbeteren. In de meeste gevallen is het mechanisme dat betrokken is bij folliculaire uitputting nog steeds niet duidelijk. Eerdere studies toonden aan dat behandeling met anti-oxidanten de uitkomsten zou kunnen verbeteren van patiënten met een slechte ovariële respons en dunne endometriumpatiënten, maar het effect is beperkt. Aangezien ILIB anti-verouderings-, anti-oxidant- en ontstekingsremmende effecten heeft, willen we weten wat het effect is op de arme ovariële responders en dunne endometriumvrouwen. Door het lagere vermogen van He-Ne-laser om functionele regeneratie van mitochondriën en pro-oxidant / antioxidant-evenwicht te bevorderen, kunnen slechte ovariële responders en dunne endometriumvrouwen de kracht krijgen om de ovariële functie en endometriumfunctie te verbeteren en de zwangerschapspercentages te verhogen.
We zullen 30 arme ovariële responders en dunne endometriumpatiënten rekruteren en behandelen met intraveneuze laserbestraling van bloed (ILIB) via een intraveneuze katheter voor bestraling van het bloed gedurende een periode van 60 minuten gedurende 10 dagen. We zullen het aantal en de kwaliteit van de verkregen eicellen, de endometriumdikte en het zwangerschapspercentage evalueren. Het doel van de studie is om te evalueren of ILIB de efficiënte behandeling is om de ovariële respons en de klinische uitkomst van patiënten met een slechte ovariële respons en dunne endometriumpatiënten te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Werving
- Department of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Contact:
- Kuan-Hao Tsui, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 886-7-3422121
- E-mail: khtsui@vghks.gov.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- We zullen 30 arme ovariële responders en dunne endometriumpatiënten rekruteren
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen met onderliggende medische aandoeningen, zoals diabetes of hypertensie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Intraveneuze laserbestralingsbehandeling
We zullen 30 arme ovariële responders en dunne endometriumpatiënten rekruteren en behandelen met intraveneuze laserbestraling van bloed (ILIB) via een intraveneuze katheter voor bestraling van het bloed gedurende een periode van 60 minuten gedurende 10 dagen.
|
controlegroep
|
|
controle
We zullen 30 arme ovariële responders en dunne endometriumpatiënten rekruteren en gedurende 14 dagen behandelen met oraal oestradiol 8 mg per dag en oestrogeengel 4 g per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endometrium dikte
Tijdsspanne: na interventie 1 maand en behandeld met oestradiol
|
endometriumdikte geëvalueerd door transvaginale echografie na interventie
|
na interventie 1 maand en behandeld met oestradiol
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zwangerschap
Tijdsspanne: 4 weken na embryotransfer
|
zwangerschap
|
4 weken na embryotransfer
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kuan-Hao Tsui, Department of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Veterans General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kudesia R, Kuokkanen S. Thin endometrium after radiation therapy as an unresolved treatment challenge: a case report. Gynecol Endocrinol. 2016 Sep;32(9):701-703. doi: 10.1080/09513590.2016.1177813. Epub 2016 Apr 29.
- Lebovitz O, Orvieto R. Treating patients with "thin" endometrium - an ongoing challenge. Gynecol Endocrinol. 2014 Jun;30(6):409-14. doi: 10.3109/09513590.2014.906571. Epub 2014 Apr 2.
- Gleicher N, Kim A, Michaeli T, Lee HJ, Shohat-Tal A, Lazzaroni E, Barad DH. A pilot cohort study of granulocyte colony-stimulating factor in the treatment of unresponsive thin endometrium resistant to standard therapies. Hum Reprod. 2013 Jan;28(1):172-7. doi: 10.1093/humrep/des370. Epub 2012 Oct 18.
- Kasius A, Smit JG, Torrance HL, Eijkemans MJ, Mol BW, Opmeer BC, Broekmans FJ. Endometrial thickness and pregnancy rates after IVF: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2014 Jul-Aug;20(4):530-41. doi: 10.1093/humupd/dmu011. Epub 2014 Mar 23.
- Kazemikhoo N, Sarafnejad AF, Ansari F, Mehdipour P. Modifying effect of intravenous laser therapy on the protein expression of arginase and epidermal growth factor receptor in type 2 diabetic patients. Lasers Med Sci. 2016 Nov;31(8):1537-1545. doi: 10.1007/s10103-016-2012-x. Epub 2016 Jul 12.
- Momenzadeh S, Akhyani V, Razaghi Z, Ebadifar A, Abbasi M. Evaluation of the Effects of Intravenous and Percutaneous Low Level Laser Therapy in the Management of Shoulder Myofascial Pain Syndrome. J Lasers Med Sci. 2016 Winter;7(1):16-20. doi: 10.15171/jlms.2016.04. Epub 2016 Jan 7.
- Rikihisa N, Watanabe S, Satoh K, Saito Y, Sakai H. Photosensitizer Effects of Artificial Red Cells on Dye Laser Irradiation in an Animal Model Assuming Port-Wine Stain Treatment. Plast Reconstr Surg. 2017 Mar;139(3):707e-716e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003082.
- Dahmardehei M, Kazemikhoo N, Vaghardoost R, Mokmeli S, Momeni M, Nilforoushzadeh MA, Ansari F, Amirkhani A. Effects of low level laser therapy on the prognosis of split-thickness skin graft in type 3 burn of diabetic patients: a case series. Lasers Med Sci. 2016 Apr;31(3):497-502. doi: 10.1007/s10103-016-1896-9. Epub 2016 Feb 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Laser on thin endometrium
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .