- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03081130
Intravenøs laserbestrålingseffekt på behandlingsresistent tyndt endometrium
Virkninger af intravenøs laserbestråling på behandlingsresistent tyndt endometrium hos kvinder, der gennemgår frosne optøede embryooverførselscyklusser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intravenøs laserbestråling af blod (ILIB) er brugen af He-Ne laser (632,8 nm) via et intravenøst kateter til bestråling af blodet med en lavere effekt på 1-5 milliwatt (mW) og en periode på 10-90 minutter til fremme funktionel regenerering af mitokondrier og pro-oxidant/antioxidant ligevægt i levende kroppe. ILIB blev udviklet eksperimentelt af russiske forskere og blev introduceret i klinisk praksis i 1981. Behandlingen med He-Ne laser er blevet anvendt på mange organer og på det hæmatologiske og immunologiske system. En lang række af både dyre- og menneskeforsøg har vist, at ILIB har en bred vifte af virkninger, herunder biostimulering, analgesi, antiallergiske virkninger, immunmodulering, vasodilatation, antihypoxiske, antioxidant-, anti-aldrings- og anti-inflammatoriske virkninger. Hjælpen til behandling af akut hjerneinfarkt, leddegigt, artrosklerose i benet, redifferentieringsterapi af maligne tumorer har været undersøgelser i årevis, og i løbet af de sidste 30 år er der voksende undersøgelser, der har udfordret den terapeutiske effekt af ILIB.
Hyppigheden af dårlige ovarie respondere og tynde endometriumpatienter blandt infertile kvinder er blevet anslået til 9-24 %. Som et resultat af et lavere antal oocytter, der hentes, er der færre embryoner at udvælge og overføre, og efterfølgende har disse patienter lavere graviditetsrater pr. overførsel og lavere kumulative graviditetsrater. På trods af et enormt antal artikler om emnet dårlig ovarierespons og tynde endometriumpatienter er blevet publiceret i litteraturen, har det hidtil været umuligt at identificere nogen effektiv behandling til at forbedre ovarieresponsen og det kliniske resultat af denne gruppe patienter. I de fleste tilfælde er mekanismen involveret i follikulær udtømning stadig ikke klar. Tidligere undersøgelser viste, at behandling med antioxidanter kunne forbedre resultaterne for de dårlige ovarie-respondere og tynde endometriumpatienter, men effekten er begrænset. Da ILIB har anti-aging, antioxidant og anti-inflammatoriske virkninger, vil vi gerne kende effekten på de dårlige ovarie-respondere og tynde endometriumkvinder. Gennem den lavere kraft af He-Ne laser til at fremme funktionel regenerering af mitokondrier og pro-oxidant/antioxidant ligevægt, kan dårlige ovarie-respondere og tynde endometriumkvinder få kraften til at forbedre ovariefunktionen og endometriumfunktionen og øge graviditetsraterne.
Vi vil rekruttere 30 fattige ovarie respondere og tynde endometriumpatienter og behandle med intravenøs laserbestråling af blod (ILIB) via et intravenøst kateter til bestråling af blodet i en periode på 60 minutter i 10 dage. Vi vil evaluere antallet og kvaliteten af de udvundne oocytter, endometriumtykkelse og graviditetsrate. Målet med undersøgelsen er at evaluere, om ILIB er den effektive behandling til at forbedre ovarieresponsen og det kliniske resultat af de dårlige ovarie-respondere og tynde endometriumpatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekruttering
- Department of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Kuan-Hao Tsui, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 886-7-3422121
- E-mail: khtsui@vghks.gov.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vi vil rekruttere 30 dårlige ovarie-responderere og tynde endometriumpatienter
Ekskluderingskriterier:
- kvinder med underliggende medicinske sygdomme, såsom diabetes eller hypertension
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intravenøs laserbestrålingsbehandling
Vi vil rekruttere 30 fattige ovarie respondere og tynde endometriumpatienter og behandle med intravenøs laserbestråling af blod (ILIB) via et intravenøst kateter til bestråling af blodet i en periode på 60 minutter i 10 dage.
|
kontrolgruppe
|
|
styring
Vi vil rekruttere 30 dårlige ovarie-respondere og tynde endometriumpatienter og behandle med oral østradiol 8 mg dagligt og østrogengel 4 g dagligt i 14 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endometrium tykkelse
Tidsramme: efter intervention 1 måned og behandlet med østradiol
|
endometriums tykkelse vurderet ved transvaginal sonografi efter intervention
|
efter intervention 1 måned og behandlet med østradiol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
graviditet
Tidsramme: 4 uger efter embryooverførsel
|
graviditet
|
4 uger efter embryooverførsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Kuan-Hao Tsui, Department of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Veterans General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kudesia R, Kuokkanen S. Thin endometrium after radiation therapy as an unresolved treatment challenge: a case report. Gynecol Endocrinol. 2016 Sep;32(9):701-703. doi: 10.1080/09513590.2016.1177813. Epub 2016 Apr 29.
- Lebovitz O, Orvieto R. Treating patients with "thin" endometrium - an ongoing challenge. Gynecol Endocrinol. 2014 Jun;30(6):409-14. doi: 10.3109/09513590.2014.906571. Epub 2014 Apr 2.
- Gleicher N, Kim A, Michaeli T, Lee HJ, Shohat-Tal A, Lazzaroni E, Barad DH. A pilot cohort study of granulocyte colony-stimulating factor in the treatment of unresponsive thin endometrium resistant to standard therapies. Hum Reprod. 2013 Jan;28(1):172-7. doi: 10.1093/humrep/des370. Epub 2012 Oct 18.
- Kasius A, Smit JG, Torrance HL, Eijkemans MJ, Mol BW, Opmeer BC, Broekmans FJ. Endometrial thickness and pregnancy rates after IVF: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2014 Jul-Aug;20(4):530-41. doi: 10.1093/humupd/dmu011. Epub 2014 Mar 23.
- Kazemikhoo N, Sarafnejad AF, Ansari F, Mehdipour P. Modifying effect of intravenous laser therapy on the protein expression of arginase and epidermal growth factor receptor in type 2 diabetic patients. Lasers Med Sci. 2016 Nov;31(8):1537-1545. doi: 10.1007/s10103-016-2012-x. Epub 2016 Jul 12.
- Momenzadeh S, Akhyani V, Razaghi Z, Ebadifar A, Abbasi M. Evaluation of the Effects of Intravenous and Percutaneous Low Level Laser Therapy in the Management of Shoulder Myofascial Pain Syndrome. J Lasers Med Sci. 2016 Winter;7(1):16-20. doi: 10.15171/jlms.2016.04. Epub 2016 Jan 7.
- Rikihisa N, Watanabe S, Satoh K, Saito Y, Sakai H. Photosensitizer Effects of Artificial Red Cells on Dye Laser Irradiation in an Animal Model Assuming Port-Wine Stain Treatment. Plast Reconstr Surg. 2017 Mar;139(3):707e-716e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003082.
- Dahmardehei M, Kazemikhoo N, Vaghardoost R, Mokmeli S, Momeni M, Nilforoushzadeh MA, Ansari F, Amirkhani A. Effects of low level laser therapy on the prognosis of split-thickness skin graft in type 3 burn of diabetic patients: a case series. Lasers Med Sci. 2016 Apr;31(3):497-502. doi: 10.1007/s10103-016-1896-9. Epub 2016 Feb 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Laser on thin endometrium
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .