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Effetto dell'irradiazione laser endovenosa sull'endometrio sottile resistente al trattamento

9 marzo 2017 aggiornato da: Hsiao-Wen Tsai, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Effetti dell'irradiazione laser endovenosa sull'endometrio sottile resistente al trattamento nelle donne sottoposte a cicli di trasferimento di embrioni congelati e scongelati

Recluteremo 30 pazienti con risposta ovarica scarsa e pazienti con endometrio sottile, di età compresa tra 35 e 45 anni, e tratteremo con irradiazione laser intravascolare del sangue (ILIB) tramite un catetere endovenoso per l'irradiazione del sangue per un periodo di 60 minuti per 10 giorni. Valuteremo il numero e la qualità degli ovociti recuperati, lo spessore dell'endometrio e il tasso di gravidanza. L'obiettivo dello studio è valutare se l'ILIB è il trattamento efficace per migliorare la risposta ovarica e l'esito clinico delle pazienti con scarsa risposta ovarica e con endometrio sottile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'irradiazione laser endovenosa del sangue (ILIB) è l'uso del laser He-Ne (632,8 nm) tramite un catetere endovenoso per l'irradiazione del sangue con una potenza inferiore di 1-5 milliwatt (mW) e un periodo di 10-90 minuti per promuovere la rigenerazione funzionale dei mitocondri e l'equilibrio pro-ossidante/antiossidante nei corpi viventi. ILIB è stato sviluppato sperimentalmente dai ricercatori russi ed è stato introdotto nella pratica clinica nel 1981. Il trattamento con laser He-Ne è stato applicato su molti organi e sul sistema ematologico ed immunologico. Numerosi esperimenti sia su animali che sull'uomo hanno dimostrato che l'ILIB ha una vasta gamma di effetti, tra cui biostimolazione, analgesia, effetti antiallergici, immunomodulazione, vasodilatazione, effetti antiipossici, antiossidanti, antietà e antinfiammatori. L'ausilio del trattamento dell'infarto cerebrale acuto, dell'artrite reumatoide, dell'artrosclerosi della gamba, della terapia di ridifferenziazione dei tumori maligni è stato oggetto di studi per anni e negli ultimi 30 anni sono in crescita gli studi che hanno messo in discussione l'effetto terapeutico dell'ILIB.

L'incidenza di pazienti con scarsa risposta ovarica e di pazienti con endometrio sottile tra le donne infertili è stata stimata tra il 9 e il 24%. Infatti, come risultato di un numero inferiore di ovociti recuperati, ci sono meno embrioni da selezionare e trasferire e di conseguenza queste pazienti hanno tassi di gravidanza per trasferimento inferiori e tassi di gravidanza cumulativi inferiori. Nonostante sia stato pubblicato in letteratura un numero enorme di articoli sul tema della scarsa risposta ovarica e delle pazienti con endometrio sottile, finora è stato impossibile identificare un trattamento efficace per migliorare la risposta ovarica e l'esito clinico di questo gruppo di pazienti. Nella maggior parte dei casi il meccanismo coinvolto nella deplezione follicolare non è ancora chiaro. Precedenti studi hanno dimostrato che il trattamento con antiossidanti potrebbe migliorare i risultati delle pazienti con scarsa risposta ovarica e con endometrio sottile, tuttavia l'effetto è limitato. Poiché ILIB ha effetti anti-invecchiamento, antiossidanti e antinfiammatori, vogliamo conoscere l'effetto sulle donne con scarsa risposta ovarica e con endometrio sottile. Attraverso la minore potenza del laser He-Ne per promuovere la rigenerazione funzionale dei mitocondri e l'equilibrio pro-ossidante/antiossidante, le donne con risposta ovarica scarsa e con endometrio sottile possono ottenere il potere di migliorare la funzione ovarica e la funzione dell'endometrio e aumentare i tassi di gravidanza.

Recluteremo 30 pazienti con risposta ovarica scarsa e pazienti con endometrio sottile e tratteremo con irradiazione laser endovenosa del sangue (ILIB) tramite un catetere endovenoso per l'irradiazione del sangue per un periodo di 60 minuti per 10 giorni. Valuteremo il numero e la qualità degli ovociti recuperati, lo spessore dell'endometrio e il tasso di gravidanza. L'obiettivo dello studio è valutare se l'ILIB è il trattamento efficace per migliorare la risposta ovarica e l'esito clinico delle pazienti con scarsa risposta ovarica e con endometrio sottile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kaohsiung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 45 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Recluteremo 30 poveri responder ovarici e pazienti con endometrio sottile

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Recluteremo 30 poveri responder ovarici e pazienti con endometrio sottile

Criteri di esclusione:

  • donne con malattie mediche di base, come il diabete o l'ipertensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento di irradiazione laser endovenosa
Recluteremo 30 pazienti con risposta ovarica scarsa e pazienti con endometrio sottile e tratteremo con irradiazione laser endovenosa del sangue (ILIB) tramite un catetere endovenoso per l'irradiazione del sangue per un periodo di 60 minuti per 10 giorni.
gruppo di controllo
controllo
Recluteremo 30 pazienti con risposta ovarica scarsa e pazienti con endometrio sottile e tratteremo con estradiolo orale 8 mg al giorno e gel di estrogeni 4 g al giorno per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore dell'endometrio
Lasso di tempo: dopo l'intervento 1 mese e trattato con estradiolo
spessore dell'endometrio valutato mediante ecografia transvaginale dopo l'intervento
dopo l'intervento 1 mese e trattato con estradiolo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravidanza
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
gravidanza
4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kuan-Hao Tsui, Department of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Veterans General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 gennaio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Laser on thin endometrium

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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