- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03081130
Effetto dell'irradiazione laser endovenosa sull'endometrio sottile resistente al trattamento
Effetti dell'irradiazione laser endovenosa sull'endometrio sottile resistente al trattamento nelle donne sottoposte a cicli di trasferimento di embrioni congelati e scongelati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'irradiazione laser endovenosa del sangue (ILIB) è l'uso del laser He-Ne (632,8 nm) tramite un catetere endovenoso per l'irradiazione del sangue con una potenza inferiore di 1-5 milliwatt (mW) e un periodo di 10-90 minuti per promuovere la rigenerazione funzionale dei mitocondri e l'equilibrio pro-ossidante/antiossidante nei corpi viventi. ILIB è stato sviluppato sperimentalmente dai ricercatori russi ed è stato introdotto nella pratica clinica nel 1981. Il trattamento con laser He-Ne è stato applicato su molti organi e sul sistema ematologico ed immunologico. Numerosi esperimenti sia su animali che sull'uomo hanno dimostrato che l'ILIB ha una vasta gamma di effetti, tra cui biostimolazione, analgesia, effetti antiallergici, immunomodulazione, vasodilatazione, effetti antiipossici, antiossidanti, antietà e antinfiammatori. L'ausilio del trattamento dell'infarto cerebrale acuto, dell'artrite reumatoide, dell'artrosclerosi della gamba, della terapia di ridifferenziazione dei tumori maligni è stato oggetto di studi per anni e negli ultimi 30 anni sono in crescita gli studi che hanno messo in discussione l'effetto terapeutico dell'ILIB.
L'incidenza di pazienti con scarsa risposta ovarica e di pazienti con endometrio sottile tra le donne infertili è stata stimata tra il 9 e il 24%. Infatti, come risultato di un numero inferiore di ovociti recuperati, ci sono meno embrioni da selezionare e trasferire e di conseguenza queste pazienti hanno tassi di gravidanza per trasferimento inferiori e tassi di gravidanza cumulativi inferiori. Nonostante sia stato pubblicato in letteratura un numero enorme di articoli sul tema della scarsa risposta ovarica e delle pazienti con endometrio sottile, finora è stato impossibile identificare un trattamento efficace per migliorare la risposta ovarica e l'esito clinico di questo gruppo di pazienti. Nella maggior parte dei casi il meccanismo coinvolto nella deplezione follicolare non è ancora chiaro. Precedenti studi hanno dimostrato che il trattamento con antiossidanti potrebbe migliorare i risultati delle pazienti con scarsa risposta ovarica e con endometrio sottile, tuttavia l'effetto è limitato. Poiché ILIB ha effetti anti-invecchiamento, antiossidanti e antinfiammatori, vogliamo conoscere l'effetto sulle donne con scarsa risposta ovarica e con endometrio sottile. Attraverso la minore potenza del laser He-Ne per promuovere la rigenerazione funzionale dei mitocondri e l'equilibrio pro-ossidante/antiossidante, le donne con risposta ovarica scarsa e con endometrio sottile possono ottenere il potere di migliorare la funzione ovarica e la funzione dell'endometrio e aumentare i tassi di gravidanza.
Recluteremo 30 pazienti con risposta ovarica scarsa e pazienti con endometrio sottile e tratteremo con irradiazione laser endovenosa del sangue (ILIB) tramite un catetere endovenoso per l'irradiazione del sangue per un periodo di 60 minuti per 10 giorni. Valuteremo il numero e la qualità degli ovociti recuperati, lo spessore dell'endometrio e il tasso di gravidanza. L'obiettivo dello studio è valutare se l'ILIB è il trattamento efficace per migliorare la risposta ovarica e l'esito clinico delle pazienti con scarsa risposta ovarica e con endometrio sottile.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kaohsiung, Taiwan
- Reclutamento
- Department of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Veterans General Hospital
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Contatto:
- Kuan-Hao Tsui, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 886-7-3422121
- Email: khtsui@vghks.gov.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Recluteremo 30 poveri responder ovarici e pazienti con endometrio sottile
Criteri di esclusione:
- donne con malattie mediche di base, come il diabete o l'ipertensione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Trattamento di irradiazione laser endovenosa
Recluteremo 30 pazienti con risposta ovarica scarsa e pazienti con endometrio sottile e tratteremo con irradiazione laser endovenosa del sangue (ILIB) tramite un catetere endovenoso per l'irradiazione del sangue per un periodo di 60 minuti per 10 giorni.
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gruppo di controllo
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controllo
Recluteremo 30 pazienti con risposta ovarica scarsa e pazienti con endometrio sottile e tratteremo con estradiolo orale 8 mg al giorno e gel di estrogeni 4 g al giorno per 14 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore dell'endometrio
Lasso di tempo: dopo l'intervento 1 mese e trattato con estradiolo
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spessore dell'endometrio valutato mediante ecografia transvaginale dopo l'intervento
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dopo l'intervento 1 mese e trattato con estradiolo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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gravidanza
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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gravidanza
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4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kuan-Hao Tsui, Department of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Veterans General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kudesia R, Kuokkanen S. Thin endometrium after radiation therapy as an unresolved treatment challenge: a case report. Gynecol Endocrinol. 2016 Sep;32(9):701-703. doi: 10.1080/09513590.2016.1177813. Epub 2016 Apr 29.
- Lebovitz O, Orvieto R. Treating patients with "thin" endometrium - an ongoing challenge. Gynecol Endocrinol. 2014 Jun;30(6):409-14. doi: 10.3109/09513590.2014.906571. Epub 2014 Apr 2.
- Gleicher N, Kim A, Michaeli T, Lee HJ, Shohat-Tal A, Lazzaroni E, Barad DH. A pilot cohort study of granulocyte colony-stimulating factor in the treatment of unresponsive thin endometrium resistant to standard therapies. Hum Reprod. 2013 Jan;28(1):172-7. doi: 10.1093/humrep/des370. Epub 2012 Oct 18.
- Kasius A, Smit JG, Torrance HL, Eijkemans MJ, Mol BW, Opmeer BC, Broekmans FJ. Endometrial thickness and pregnancy rates after IVF: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2014 Jul-Aug;20(4):530-41. doi: 10.1093/humupd/dmu011. Epub 2014 Mar 23.
- Kazemikhoo N, Sarafnejad AF, Ansari F, Mehdipour P. Modifying effect of intravenous laser therapy on the protein expression of arginase and epidermal growth factor receptor in type 2 diabetic patients. Lasers Med Sci. 2016 Nov;31(8):1537-1545. doi: 10.1007/s10103-016-2012-x. Epub 2016 Jul 12.
- Momenzadeh S, Akhyani V, Razaghi Z, Ebadifar A, Abbasi M. Evaluation of the Effects of Intravenous and Percutaneous Low Level Laser Therapy in the Management of Shoulder Myofascial Pain Syndrome. J Lasers Med Sci. 2016 Winter;7(1):16-20. doi: 10.15171/jlms.2016.04. Epub 2016 Jan 7.
- Rikihisa N, Watanabe S, Satoh K, Saito Y, Sakai H. Photosensitizer Effects of Artificial Red Cells on Dye Laser Irradiation in an Animal Model Assuming Port-Wine Stain Treatment. Plast Reconstr Surg. 2017 Mar;139(3):707e-716e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003082.
- Dahmardehei M, Kazemikhoo N, Vaghardoost R, Mokmeli S, Momeni M, Nilforoushzadeh MA, Ansari F, Amirkhani A. Effects of low level laser therapy on the prognosis of split-thickness skin graft in type 3 burn of diabetic patients: a case series. Lasers Med Sci. 2016 Apr;31(3):497-502. doi: 10.1007/s10103-016-1896-9. Epub 2016 Feb 11.
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Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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- Laser on thin endometrium
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