- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03081130
Wpływ dożylnego napromieniowania laserowego na oporne na leczenie cienkie endometrium
Wpływ dożylnego naświetlania laserem na oporne na leczenie cienkie endometrium u kobiet poddawanych cyklom transferu zamrożonych rozmrożonych zarodków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dożylne napromieniowanie krwi laserem (ILIB) to zastosowanie lasera He-Ne (632,8 nm) przez cewnik dożylny do napromieniania krwi mniejszą mocą 1-5 miliwatów (mW) i okresem 10-90 minut do promowanie funkcjonalnej regeneracji mitochondriów i równowagi prooksydacyjnej/przeciwutleniającej w organizmach żywych. ILIB został opracowany eksperymentalnie przez rosyjskich naukowców i został wprowadzony do praktyki klinicznej w 1981 roku. Zabiegi laserem He-Ne zastosowano na wielu narządach oraz na układ hematologiczny i immunologiczny. Wiele eksperymentów na zwierzętach i ludziach wykazało, że ILIB ma szeroki zakres efektów, w tym biostymulację, działanie przeciwbólowe, działanie przeciwalergiczne, immunomodulację, rozszerzenie naczyń krwionośnych, działanie przeciw niedotlenieniu, przeciwutlenianie, działanie przeciwstarzeniowe i przeciwzapalne. Od lat bada się pomoc w leczeniu ostrego zawału mózgu, reumatoidalnego zapalenia stawów, miażdżycy kończyn dolnych, terapii różnicowania nowotworów złośliwych, aw ciągu ostatnich 30 lat pojawia się coraz więcej badań kwestionujących terapeutyczne działanie ILIB.
Częstość występowania słabych odpowiedzi jajników i pacjentek z cienkim endometrium wśród niepłodnych kobiet oszacowano na 9-24%. Faktem jest, że w wyniku mniejszej liczby pobranych oocytów jest mniej zarodków do selekcji i transferu, a co za tym idzie, u pacjentek występuje niższy wskaźnik ciąż na transfer i niższy skumulowany wskaźnik ciąż. Pomimo ogromnej liczby publikacji w piśmiennictwie poświęconych problemom słabej odpowiedzi jajników i cienkich endometrium pacjentek, jak dotąd nie udało się znaleźć skutecznego leczenia poprawiającego odpowiedź jajników i wyniki kliniczne tej grupy pacjentek. W większości przypadków mechanizm związany z wyczerpywaniem się pęcherzyków nadal nie jest jasny. Wcześniejsze badania wykazały, że leczenie przeciwutleniaczami może poprawić wyniki u pacjentek ze słabą odpowiedzią jajników i pacjentek z cienkim endometrium, jednak efekt jest ograniczony. Ponieważ ILIB ma działanie przeciwstarzeniowe, przeciwutleniające i przeciwzapalne, chcemy poznać wpływ na słabo reagujące jajniki i kobiety z cienkim endometrium. Dzięki niższej mocy lasera He-Ne w celu promowania funkcjonalnej regeneracji mitochondriów i równowagi prooksydacyjnej/przeciwutleniającej, kobiety słabo reagujące na jajniki i cienkie endometrium mogą zyskać moc poprawiania funkcji jajników i endometrium oraz wyższego wskaźnika ciąż.
Zrekrutujemy 30 pacjentów ze słabą odpowiedzią na jajniki i pacjentki z cienkim endometrium oraz leczymy je dożylnym napromienianiem krwi laserem (ILIB) przez cewnik dożylny w celu naświetlania krwi przez 60 minut przez 10 dni. Ocenimy liczbę i jakość pobranych komórek jajowych, grubość endometrium oraz odsetek ciąż. Celem badania jest ocena, czy ILIB jest skuteczną terapią poprawiającą odpowiedź jajników i wyniki kliniczne pacjentów słabo reagujących na jajniki i cienkich endometrium.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hsiao-Wen Tsai
- Numer telefonu: 886-7-3422121
- E-mail: drtsai0627@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Department of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Kuan-Hao Tsui, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 886-7-3422121
- E-mail: khtsui@vghks.gov.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zrekrutujemy 30 pacjentek słabo reagujących na jajniki i pacjentek z cienkim endometrium
Kryteria wyłączenia:
- kobiet z chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca lub nadciśnienie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Dożylne leczenie promieniowaniem laserowym
Zrekrutujemy 30 pacjentów ze słabą odpowiedzią na jajniki i pacjentki z cienkim endometrium oraz leczymy je dożylnym napromienianiem krwi laserem (ILIB) przez cewnik dożylny w celu naświetlania krwi przez 60 minut przez 10 dni.
|
Grupa kontrolna
|
kontrola
Zrekrutujemy 30 pacjentek ze słabą odpowiedzią na jajniki i cienkie endometrium oraz leczymy doustnym estradiolem 8 mg dziennie i żelem estrogenowym 4 g dziennie przez 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Grubość endometrium
Ramy czasowe: po interwencji 1 miesiąc i leczony estradiolem
|
grubość endometrium oceniana za pomocą ultrasonografii przezpochwowej po zabiegu
|
po interwencji 1 miesiąc i leczony estradiolem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ciąża
Ramy czasowe: 4 tygodnie po transferze zarodków
|
ciąża
|
4 tygodnie po transferze zarodków
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kuan-Hao Tsui, Department of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Veterans General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kudesia R, Kuokkanen S. Thin endometrium after radiation therapy as an unresolved treatment challenge: a case report. Gynecol Endocrinol. 2016 Sep;32(9):701-703. doi: 10.1080/09513590.2016.1177813. Epub 2016 Apr 29.
- Lebovitz O, Orvieto R. Treating patients with "thin" endometrium - an ongoing challenge. Gynecol Endocrinol. 2014 Jun;30(6):409-14. doi: 10.3109/09513590.2014.906571. Epub 2014 Apr 2.
- Gleicher N, Kim A, Michaeli T, Lee HJ, Shohat-Tal A, Lazzaroni E, Barad DH. A pilot cohort study of granulocyte colony-stimulating factor in the treatment of unresponsive thin endometrium resistant to standard therapies. Hum Reprod. 2013 Jan;28(1):172-7. doi: 10.1093/humrep/des370. Epub 2012 Oct 18.
- Kasius A, Smit JG, Torrance HL, Eijkemans MJ, Mol BW, Opmeer BC, Broekmans FJ. Endometrial thickness and pregnancy rates after IVF: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2014 Jul-Aug;20(4):530-41. doi: 10.1093/humupd/dmu011. Epub 2014 Mar 23.
- Kazemikhoo N, Sarafnejad AF, Ansari F, Mehdipour P. Modifying effect of intravenous laser therapy on the protein expression of arginase and epidermal growth factor receptor in type 2 diabetic patients. Lasers Med Sci. 2016 Nov;31(8):1537-1545. doi: 10.1007/s10103-016-2012-x. Epub 2016 Jul 12.
- Momenzadeh S, Akhyani V, Razaghi Z, Ebadifar A, Abbasi M. Evaluation of the Effects of Intravenous and Percutaneous Low Level Laser Therapy in the Management of Shoulder Myofascial Pain Syndrome. J Lasers Med Sci. 2016 Winter;7(1):16-20. doi: 10.15171/jlms.2016.04. Epub 2016 Jan 7.
- Rikihisa N, Watanabe S, Satoh K, Saito Y, Sakai H. Photosensitizer Effects of Artificial Red Cells on Dye Laser Irradiation in an Animal Model Assuming Port-Wine Stain Treatment. Plast Reconstr Surg. 2017 Mar;139(3):707e-716e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003082.
- Dahmardehei M, Kazemikhoo N, Vaghardoost R, Mokmeli S, Momeni M, Nilforoushzadeh MA, Ansari F, Amirkhani A. Effects of low level laser therapy on the prognosis of split-thickness skin graft in type 3 burn of diabetic patients: a case series. Lasers Med Sci. 2016 Apr;31(3):497-502. doi: 10.1007/s10103-016-1896-9. Epub 2016 Feb 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Laser on thin endometrium
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Endometrium
-
University Magna GraeciaNieznanyZaburzenia endometrium | Cienkie endometrium | Grubość endometrium nie rośnie pod wpływem stymulacji estrogenowejWłochy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WycofaneNietypowy przerost endometrium | Nawracający rak endometrium | Gruczolakorak endometrium | Rak endometrium w stadium IA | Rak endometrium w stadium IB | Rak endometrium stopnia II | Rak endometrium w stadium IIIA | Rak endometrium w stadium IIIB | Rak endometrium w stadium IIIC | Rak endometrium w stadium IVA | Rak endometrium w stadium IVB
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak endometrium i przerost endometriumEgipt
-
CHU de ReimsNieznany
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak endometrium | Gruczolakorak endometrium | Rak jasnokomórkowy endometrium | Rak brodawkowaty surowiczy endometrium | Rak endometrium w stadium IIIA | Rak endometrium w stadium IIIB | Rak endometrium w stadium IIIC | Rak endometrium w stadium IVA | Rak endometrium w stadium IVB | Rak gruczolakokomórkowy...Kanada
-
Case Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak endometrium stopnia IV | Rak endometrium stopnia III | Rak endometrium stopnia II | Rak endometrium stopnia IStany Zjednoczone
-
Sun Yat-sen UniversityNieznany
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak trzonu macicy | Gruczolakorak jasnokomórkowy endometrium | Gruczolakorak surowiczy endometrium | Niezróżnicowany rak endometrium | Gruczolakorak endometrium | Rak przejściowokomórkowy endometrium | Śluzowy gruczolakorak endometrium | Mieszany gruczolakorak endometrium | Rak płaskonabłonkowy...Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)NRG Oncology; Canadian Cancer Trials GroupAktywny, nie rekrutującyGruczolakorak jasnokomórkowy endometrium | Rak odróżnicowany endometrium | Endometrialny gruczolakorak endometrioidalny | Mieszany gruczolakokomórkowy endometrium | Gruczolakorak surowiczy endometrium | Niezróżnicowany rak endometrium | Nawracający gruczolakorak endometrium | Nawracający rak endometrium | Nawracający gruczolakorak jasnokomórkowy endometrium i inne warunkiStany Zjednoczone, Republika Korei, Kanada, Portoryko, Japonia
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak trzonu macicy | Gruczolakorak jasnokomórkowy endometrium | Gruczolakorak surowiczy endometrium | Niezróżnicowany rak endometrium | Gruczolakorak endometrium | Rak przejściowokomórkowy endometrium | Śluzowy gruczolakorak endometrium | Mieszany gruczolakorak endometrium | Rak płaskonabłonkowy...Stany Zjednoczone