- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03081130
Intravenøs laserbestråling Effekt på behandlingsresistent tynn endometrium
Effekter av intravenøs laserbestråling på behandlingsresistent tynn endometrium hos kvinner som gjennomgår frosne tint embryooverføringssykluser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intravenøs laserbestråling av blod (ILIB) er bruk av He-Ne laser (632,8 nm) via et intravenøst kateter for bestråling av blodet med en lavere effekt på 1-5 milliwatt (mW) og en periode på 10-90 minutter til fremme funksjonelle regenererende mitokondrier og pro-oksidant/antioksidant likevekt i levende kropper. ILIB ble utviklet eksperimentelt av russiske forskerne og ble introdusert i klinisk praksis i 1981. Behandlingen med He-Ne laser har blitt brukt på mange organer og på det hematologiske og immunologiske systemet. En god del av både dyre- og menneskeforsøk har vist at ILIB har et bredt spekter av effekter, inkludert biostimulering, analgesi, antiallergiske effekter, immunmodulering, vasodilatasjon, antihypoksiske, antioksidant-, antialdrings- og antiinflammatoriske effekter. Hjelpemidler til behandling av akutt hjerneinfarkt, revmatoid artritt, artrosklerose i leggen, redifferensieringsterapi av ondartede svulster har vært studier i årevis og i løpet av de siste 30 årene er det voksende studier som har utfordret den terapeutiske effekten av ILIB.
Forekomsten av dårlige ovarie respondere og tynne endometriumpasienter blant infertile kvinner er estimert til 9-24 %. Det faktum, som et resultat av et lavere antall oocytter hentet, er det færre embryoer å velge og overføre, og deretter har disse pasientene lavere graviditetsrater per overføring og lavere kumulative graviditetsrater. Til tross for et enormt antall artikler om temaet dårlig ovarierespons og tynne endometriumpasienter har blitt publisert i litteraturen, har det så langt vært umulig å identifisere noen effektiv behandling for å forbedre ovarieresponsen og det kliniske resultatet til denne pasientgruppen. I de fleste tilfeller er mekanismen involvert i follikulær uttømming fortsatt ikke klar. Tidligere studier viste at behandling med antioksidanter kan forbedre resultatene til de dårlige eggstokkene og pasientene med tynne endometrium, men effekten er begrenset. Siden ILIB har antialdrings-, antioksidant- og anti-inflammatoriske effekter, ønsker vi å vite effekten på de dårlige eggstokkrespondere og tynne endometriumkvinner. Gjennom den lavere kraften til He-Ne-laseren for å fremme funksjonelle regenererende mitokondrier og pro-oksidant/antioksidant-likevekt, kan dårlige eggstokkrespondere og tynne endometriumkvinner få kraften til å forbedre eggstokkfunksjonen og endometriumfunksjonen og øke graviditetsraten.
Vi skal rekruttere 30 dårlige eggstokkresponderere og tynne endometriumpasienter og behandle med intravenøs laserbestråling av blod (ILIB) via et intravenøst kateter for bestråling av blodet under en periode på 60 minutter i 10 dager. Vi vil evaluere antall og kvaliteten på oocytter som er hentet, endometriumtykkelse og graviditetsrate. Målet med studien er å evaluere om ILIB er den effektive behandlingen for å forbedre ovarieresponsen og det kliniske resultatet til de dårlige ovarie responderne og tynne endometriumpasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekruttering
- Department of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kuan-Hao Tsui, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 886-7-3422121
- E-post: khtsui@vghks.gov.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vi skal rekruttere 30 dårlige ovarie-responderere og tynne endometriumpasienter
Ekskluderingskriterier:
- kvinner med underliggende medisinske sykdommer, som diabetes eller hypertensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Intravenøs laserbestrålingsbehandling
Vi skal rekruttere 30 dårlige eggstokkresponderere og tynne endometriumpasienter og behandle med intravenøs laserbestråling av blod (ILIB) via et intravenøst kateter for bestråling av blodet under en periode på 60 minutter i 10 dager.
|
kontrollgruppe
|
kontroll
Vi skal rekruttere 30 dårlige ovarie-responderere og tynne endometriumpasienter og behandle med oral østradiol 8 mg per dag og østrogengel 4 g per dag i 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endometrium tykkelse
Tidsramme: etter intervensjon 1 måned og behandlet med østradiol
|
endometriumtykkelse evaluert ved transvaginal sonografi etter intervensjon
|
etter intervensjon 1 måned og behandlet med østradiol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
svangerskap
Tidsramme: 4 uker etter embryooverføring
|
svangerskap
|
4 uker etter embryooverføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Kuan-Hao Tsui, Department of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Veterans General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kudesia R, Kuokkanen S. Thin endometrium after radiation therapy as an unresolved treatment challenge: a case report. Gynecol Endocrinol. 2016 Sep;32(9):701-703. doi: 10.1080/09513590.2016.1177813. Epub 2016 Apr 29.
- Lebovitz O, Orvieto R. Treating patients with "thin" endometrium - an ongoing challenge. Gynecol Endocrinol. 2014 Jun;30(6):409-14. doi: 10.3109/09513590.2014.906571. Epub 2014 Apr 2.
- Gleicher N, Kim A, Michaeli T, Lee HJ, Shohat-Tal A, Lazzaroni E, Barad DH. A pilot cohort study of granulocyte colony-stimulating factor in the treatment of unresponsive thin endometrium resistant to standard therapies. Hum Reprod. 2013 Jan;28(1):172-7. doi: 10.1093/humrep/des370. Epub 2012 Oct 18.
- Kasius A, Smit JG, Torrance HL, Eijkemans MJ, Mol BW, Opmeer BC, Broekmans FJ. Endometrial thickness and pregnancy rates after IVF: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2014 Jul-Aug;20(4):530-41. doi: 10.1093/humupd/dmu011. Epub 2014 Mar 23.
- Kazemikhoo N, Sarafnejad AF, Ansari F, Mehdipour P. Modifying effect of intravenous laser therapy on the protein expression of arginase and epidermal growth factor receptor in type 2 diabetic patients. Lasers Med Sci. 2016 Nov;31(8):1537-1545. doi: 10.1007/s10103-016-2012-x. Epub 2016 Jul 12.
- Momenzadeh S, Akhyani V, Razaghi Z, Ebadifar A, Abbasi M. Evaluation of the Effects of Intravenous and Percutaneous Low Level Laser Therapy in the Management of Shoulder Myofascial Pain Syndrome. J Lasers Med Sci. 2016 Winter;7(1):16-20. doi: 10.15171/jlms.2016.04. Epub 2016 Jan 7.
- Rikihisa N, Watanabe S, Satoh K, Saito Y, Sakai H. Photosensitizer Effects of Artificial Red Cells on Dye Laser Irradiation in an Animal Model Assuming Port-Wine Stain Treatment. Plast Reconstr Surg. 2017 Mar;139(3):707e-716e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003082.
- Dahmardehei M, Kazemikhoo N, Vaghardoost R, Mokmeli S, Momeni M, Nilforoushzadeh MA, Ansari F, Amirkhani A. Effects of low level laser therapy on the prognosis of split-thickness skin graft in type 3 burn of diabetic patients: a case series. Lasers Med Sci. 2016 Apr;31(3):497-502. doi: 10.1007/s10103-016-1896-9. Epub 2016 Feb 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Laser on thin endometrium
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endometrium
-
Fertigo Medical LtdKaplan Medical CenterFullført
-
Sun Yat-sen UniversityUkjent
-
Aristotle University Of ThessalonikiFullført
-
Heilongjiang University of Chinese MedicineFullførtEndometrium; SenilitetKina
-
Ibn Sina HospitalGanna HospitalFullført
-
Peking Union Medical College HospitalMerck Serono International SAFullførtPostmenopausalt endometriumKina
-
Nanjing UniversityUkjent
-
Philipps University Marburg Medical CenterGerman Cancer AidRekrutteringKreft i endometrium stadium I | Kreft i endometrium stadium IIJapan, Tyskland, Korea, Republikken
-
University Magna GraeciaUkjentEndometrielidelse | Tynn endometrium | Endometrietykkelse vokser ikke under østrogenstimuleringItalia
-
Cukurova UniversityFullført