Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odezva kortizolu bez slin na kosyntropinový stimulační test u pacientů léčených mitotanem

17. ledna 2019 aktualizováno: leonard.saiegh, Bnai Zion Medical Center

U pacientů léčených mitotanem nelze sérový kortizol použít k diagnostice hypoadrenalismu, protože mitotan zvyšuje hladiny globulinu vázajícího kortizol (CBG) a uměle zvyšuje celkový kortizol. Kortizol bez slin (SC) není ovlivněn změnami CBG a odráží volný sérový kortizol.

V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit odezvy séra a SC během testu stimulace nízkou dávkou kosyntropinu u zdravých dobrovolníků, mitotanem indukovaných hypoadrenálních pacientů na steroidní substituční terapii au pacientů, kteří trpí hypoadrenismem způsobeným jinou etiologií. Výzkumníci budou porovnávat výsledky mezi skupinami a pokusí se prokázat nadřazenost SC při hodnocení funkce nadledvin u pacientů léčených mitotanem.

Přehled studie

Detailní popis

80–90 % cirkulujícího kortizolu je vázáno na globulin vázající kortizol (CBG) nebo transkortin, zatímco pouze 3–10 % je ve volném stavu. Slinný volný kortizol (SC) je index volného kortizolu v plazmě. V předchozích studiích bylo prokázáno, že v testu stimulace nízkými dávkami kosyntropinu se SC významně zvyšuje u normálních, ale ne u hypoadrenálních pacientů. Bylo navrženo, že dynamické hodnocení SC odpovědi na ACTH může být zvláště užitečné, kdykoli je měření sérového kortizolu komplikováno zvýšenými nebo sníženými hladinami CBG.

Adrenokortikální karcinom (ACC) je vzácná malignita s heterogenní prezentací a proměnlivou, ale obecně špatnou prognózou. Mitotan je hlavním lékem v léčbě ACC a hraje roli jak v adjuvantní léčbě po kompletní resekci, tak i v rekurentním, inoperabilním a/nebo metastatickém ACC. Mitotan blokuje syntézu adrenokortikálních steroidů a má také specifický cytotoxický účinek na adrenokortikální buňky. Mitotan vyvolává adrenální insuficienci vyžadující substituční léčbu hydrokortisonem. U pacientů léčených mitotanem nelze sérový kortizol použít k diagnostice hypoadrenalismu, protože mitotan zvyšuje hladiny CBG a uměle zvyšuje celkový kortizol. SC není ovlivněna změnami CBG a odráží volný sérový kortizol a může být přesnější v diagnostice hypoadrenalismu u pacientů léčených mitotanem.

V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit odezvy séra a SC během testu stimulace nízkou dávkou kosyntropinu u zdravých dobrovolníků, mitotanem indukovaných hypoadrenálních pacientů na steroidní substituční terapii au pacientů, kteří trpí hypoadrenismem způsobeným jakoukoli jinou etiologií. Výzkumníci budou porovnávat výsledky mezi skupinami a pokusí se prokázat nadřazenost SC při hodnocení funkce nadledvin u pacientů léčených mitotanem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ošetřeno mitotanem
  • známý hypoadrenismus

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zdravé subjekty
nízkodávkový stimulační test kosyntropinu
V 08:00 až 09:00 bude zavedena 25mm plastová intravenózní linka do antekubitální žíly. Poté se protlačí alikvotní zásobní roztok ACTH 1 μg/ml a následně 5 ml fyziologického roztoku (0,9 %). Sérový kortizol a kortizol bez slin se změří těsně před podáním ACTH a 30 minut později.
Experimentální: hypoadrenální pacienti léčení mitotanem
nízkodávkový stimulační test kosyntropinu
V 08:00 až 09:00 bude zavedena 25mm plastová intravenózní linka do antekubitální žíly. Poté se protlačí alikvotní zásobní roztok ACTH 1 μg/ml a následně 5 ml fyziologického roztoku (0,9 %). Sérový kortizol a kortizol bez slin se změří těsně před podáním ACTH a 30 minut později.
Experimentální: hypoadrenální pacienti léčení no-mitotanem
nízkodávkový stimulační test kosyntropinu
V 08:00 až 09:00 bude zavedena 25mm plastová intravenózní linka do antekubitální žíly. Poté se protlačí alikvotní zásobní roztok ACTH 1 μg/ml a následně 5 ml fyziologického roztoku (0,9 %). Sérový kortizol a kortizol bez slin se změří těsně před podáním ACTH a 30 minut později.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortizol bez slin
Časové okno: 1 den
Koncentrace kortizolu bez slin během intravenózního testu stimulace nízkou dávkou kosyntropinu.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérový kortizol
Časové okno: 1 den
Koncentrace kortizolu v séru během intravenózního testu stimulace nízkou dávkou kosyntropinu.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leonard Saiegh, MD, Bnai Zion Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit