- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03083834
Odezva kortizolu bez slin na kosyntropinový stimulační test u pacientů léčených mitotanem
U pacientů léčených mitotanem nelze sérový kortizol použít k diagnostice hypoadrenalismu, protože mitotan zvyšuje hladiny globulinu vázajícího kortizol (CBG) a uměle zvyšuje celkový kortizol. Kortizol bez slin (SC) není ovlivněn změnami CBG a odráží volný sérový kortizol.
V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit odezvy séra a SC během testu stimulace nízkou dávkou kosyntropinu u zdravých dobrovolníků, mitotanem indukovaných hypoadrenálních pacientů na steroidní substituční terapii au pacientů, kteří trpí hypoadrenismem způsobeným jinou etiologií. Výzkumníci budou porovnávat výsledky mezi skupinami a pokusí se prokázat nadřazenost SC při hodnocení funkce nadledvin u pacientů léčených mitotanem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
80–90 % cirkulujícího kortizolu je vázáno na globulin vázající kortizol (CBG) nebo transkortin, zatímco pouze 3–10 % je ve volném stavu. Slinný volný kortizol (SC) je index volného kortizolu v plazmě. V předchozích studiích bylo prokázáno, že v testu stimulace nízkými dávkami kosyntropinu se SC významně zvyšuje u normálních, ale ne u hypoadrenálních pacientů. Bylo navrženo, že dynamické hodnocení SC odpovědi na ACTH může být zvláště užitečné, kdykoli je měření sérového kortizolu komplikováno zvýšenými nebo sníženými hladinami CBG.
Adrenokortikální karcinom (ACC) je vzácná malignita s heterogenní prezentací a proměnlivou, ale obecně špatnou prognózou. Mitotan je hlavním lékem v léčbě ACC a hraje roli jak v adjuvantní léčbě po kompletní resekci, tak i v rekurentním, inoperabilním a/nebo metastatickém ACC. Mitotan blokuje syntézu adrenokortikálních steroidů a má také specifický cytotoxický účinek na adrenokortikální buňky. Mitotan vyvolává adrenální insuficienci vyžadující substituční léčbu hydrokortisonem. U pacientů léčených mitotanem nelze sérový kortizol použít k diagnostice hypoadrenalismu, protože mitotan zvyšuje hladiny CBG a uměle zvyšuje celkový kortizol. SC není ovlivněna změnami CBG a odráží volný sérový kortizol a může být přesnější v diagnostice hypoadrenalismu u pacientů léčených mitotanem.
V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit odezvy séra a SC během testu stimulace nízkou dávkou kosyntropinu u zdravých dobrovolníků, mitotanem indukovaných hypoadrenálních pacientů na steroidní substituční terapii au pacientů, kteří trpí hypoadrenismem způsobeným jakoukoli jinou etiologií. Výzkumníci budou porovnávat výsledky mezi skupinami a pokusí se prokázat nadřazenost SC při hodnocení funkce nadledvin u pacientů léčených mitotanem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Nábor
- Bnai zion MC
-
Kontakt:
- Leonard Saiegh
- Telefonní číslo: 506267262
- E-mail: leonard.saiegh@gmail.com
-
Kontakt:
- Michal Yeiches
- Telefonní číslo: 0528283062
- E-mail: yeiches@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ošetřeno mitotanem
- známý hypoadrenismus
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zdravé subjekty
nízkodávkový stimulační test kosyntropinu
|
V 08:00 až 09:00 bude zavedena 25mm plastová intravenózní linka do antekubitální žíly.
Poté se protlačí alikvotní zásobní roztok ACTH 1 μg/ml a následně 5 ml fyziologického roztoku (0,9 %).
Sérový kortizol a kortizol bez slin se změří těsně před podáním ACTH a 30 minut později.
|
|
Experimentální: hypoadrenální pacienti léčení mitotanem
nízkodávkový stimulační test kosyntropinu
|
V 08:00 až 09:00 bude zavedena 25mm plastová intravenózní linka do antekubitální žíly.
Poté se protlačí alikvotní zásobní roztok ACTH 1 μg/ml a následně 5 ml fyziologického roztoku (0,9 %).
Sérový kortizol a kortizol bez slin se změří těsně před podáním ACTH a 30 minut později.
|
|
Experimentální: hypoadrenální pacienti léčení no-mitotanem
nízkodávkový stimulační test kosyntropinu
|
V 08:00 až 09:00 bude zavedena 25mm plastová intravenózní linka do antekubitální žíly.
Poté se protlačí alikvotní zásobní roztok ACTH 1 μg/ml a následně 5 ml fyziologického roztoku (0,9 %).
Sérový kortizol a kortizol bez slin se změří těsně před podáním ACTH a 30 minut později.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kortizol bez slin
Časové okno: 1 den
|
Koncentrace kortizolu bez slin během intravenózního testu stimulace nízkou dávkou kosyntropinu.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sérový kortizol
Časové okno: 1 den
|
Koncentrace kortizolu v séru během intravenózního testu stimulace nízkou dávkou kosyntropinu.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leonard Saiegh, MD, Bnai Zion Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0006-17-BNZ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .